Studio del Rituximab nel primo episodio di Sindrome Nefrosica a Lesioni Minime per prevenire le recidive nei pazienti adulti

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What is this study about?

Lo studio esamina il trattamento della Sindrome Nefrosica a Lesioni Minime, una malattia dei reni che causa una significativa perdita di proteine nelle urine. La ricerca valuterร  l’efficacia di un farmaco chiamato Rituximab, somministrato attraverso infusione endovenosa, in combinazione con prednisolone, un medicinale da assumere per via orale. Lo scopo รจ verificare se questo trattamento puรฒ prevenire la ricomparsa della malattia nei pazienti adulti dopo il primo episodio.

Il trattamento prevede due somministrazioni di Rituximab a distanza di una settimana l’una dall’altra, mentre il prednisolone viene assunto quotidianamente per via orale per nove settimane. La dose di Rituximab viene calcolata in base alla superficie corporea del paziente. I pazienti verranno seguiti per 12 mesi dopo l’inizio del trattamento per verificare l’eventuale ricomparsa della malattia.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i livelli di proteine nelle urine e di albumina nel sangue dei pazienti. Verranno anche valutati gli eventuali effetti collaterali del trattamento e come questo impatta sulla qualitร  della vita dei pazienti. Il monitoraggio continuerร  per ulteriori 6 mesi dopo il periodo principale dello studio per raccogliere informazioni aggiuntive sull’efficacia del trattamento a lungo termine.

1 Inizio del trattamento

Dopo la diagnosi di Sindrome Nefrosica a Lesioni Minime, inizia il trattamento con prednisone per via orale

Il medico verifica i livelli di albumina nel sangue (deve essere inferiore a 30 g/L) e il rapporto proteine/creatinina nelle urine

2 Somministrazione di Rituximab

Vengono programmate due infusioni di Rituximab (MabThera) per via endovenosa

Le infusioni sono separate da una settimana di intervallo

Ogni infusione ha un dosaggio di 375mg per metro quadrato di superficie corporea

3 Periodo di trattamento combinato

Il trattamento con prednisone continua per 9 settimane dopo le infusioni di Rituximab

Al termine delle 9 settimane, il trattamento con steroidi viene interrotto definitivamente

4 Periodo di monitoraggio

Controlli regolari per 12 mesi dopo l’inizio del trattamento

Vengono monitorate eventuali ricadute della malattia attraverso esami del sangue e delle urine

Si valuta la presenza di sindrome nefrosica (proteine nelle urine โ‰ฅ 300mg/mmol e albumina < 30 g/L)

5 Monitoraggio esteso

Il monitoraggio continua fino a 18 mesi dall’inizio del trattamento

Vengono registrati eventuali effetti collaterali e complicazioni

Si valuta il carico del trattamento sul paziente attraverso un questionario specifico

Who Can Join the Study?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Primo episodio di Sindrome Nefrosica a Lesioni Minime caratterizzato da:
    • Livello di albumina inferiore a 30 g/L
    • Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) maggiore o uguale a 300mg/mmol
  • OPPURE diagnosi confermata tramite biopsia renale che mostri:
    • Lesioni glomerulari minime
    • Assenza di sclerosi segmentale all’esame microscopico
    • Immunofluorescenza negativa o presenza di depositi di IgM nel mesangio
  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio
  • Iscrizione al sistema sanitario francese
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con insufficienza renale cronica (riduzione permanente della funzionalitร  dei reni)
  • Pazienti con infezioni attive, specialmente epatite B o tubercolosi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti con allergie note al Rituximab o farmaci simili
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con tumori maligni attivi o storia recente di cancro
  • Persone che non possono garantire un follow-up regolare per 12 mesi

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Ltj Hwfocbjd Ngdyavczim Gleizรฉ Francia
Cmvior Hwkvfscfrll Smf Fnnjpxyxru ร‰vry Francia
Lsy Hjdznowg Uqqhgkgcidpncl Dy Sbajhpbtzg Francia
Crdblj Hnhbyztmsap Dr Vqtwepriknzf Valenciennes Francia
Cqjgyz Huhpnhuktzh Rxllkonn Ujjjoxzwkponr Dp Tqzia Tours Francia
Cmclbb Hrjrgtjziuz Unpoenobpldfn Dw Rpbyed Rennes Francia
Cbmzcg Hwrdhggqguo Rzoznwth Dj Mtdyhruuc Marsiglia Francia
Cnysoz Htntswkjqwm Uvkqtvtsqkdlw Dx Nmpxjn Nantes Francia
Hoplvdmo Fjaf Suresnes Francia
Cfaerh Hfzuofevcri Ikmbaavq Gjgngckx Montreuil Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
29.07.2020

Trial locations

Rituximab รจ un farmaco biologico che viene utilizzato per trattare la sindrome nefrosica a lesioni minime negli adulti. รˆ un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario riducendo il numero di cellule B, che sono coinvolte nella risposta immunitaria. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa in ospedale sotto stretta supervisione medica. Il trattamento con Rituximab mira a prevenire le ricadute della malattia e permettere la riduzione graduale dei corticosteroidi. รˆ particolarmente utile nei pazienti che presentano il loro primo episodio di sindrome nefrosica, aiutando a mantenere la remissione della malattia a lungo termine.

Malattie indagate:

Minimal Change Nephrotic Syndrome – รˆ una malattia renale caratterizzata da una perdita significativa di proteine nelle urine (proteinuria). La condizione si sviluppa quando i piccoli filtri nei reni (chiamati glomeruli) vengono danneggiati, ma questi cambiamenti sono visibili solo al microscopio elettronico. I pazienti sviluppano gonfiore (edema), principalmente nelle gambe e intorno agli occhi, a causa della perdita di proteine dal sangue. La malattia puรฒ manifestarsi improvvisamente e puรฒ colpire sia bambini che adulti. Nei casi tipici, si osserva anche una diminuzione dei livelli di albumina nel sangue e un aumento del colesterolo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:16

Trial ID:
2024-516102-36-00
Protocol code:
P170922J
NCT ID:
NCT03970577
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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