Studio del Rituximab nel primo episodio di Sindrome Nefrosica a Lesioni Minime per prevenire le recidive nei pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina il trattamento della Sindrome Nefrosica a Lesioni Minime, una malattia dei reni che causa una significativa perdita di proteine nelle urine. La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato Rituximab, somministrato attraverso infusione endovenosa, in combinazione con prednisolone, un medicinale da assumere per via orale. Lo scopo è verificare se questo trattamento può prevenire la ricomparsa della malattia nei pazienti adulti dopo il primo episodio.

Il trattamento prevede due somministrazioni di Rituximab a distanza di una settimana l’una dall’altra, mentre il prednisolone viene assunto quotidianamente per via orale per nove settimane. La dose di Rituximab viene calcolata in base alla superficie corporea del paziente. I pazienti verranno seguiti per 12 mesi dopo l’inizio del trattamento per verificare l’eventuale ricomparsa della malattia.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i livelli di proteine nelle urine e di albumina nel sangue dei pazienti. Verranno anche valutati gli eventuali effetti collaterali del trattamento e come questo impatta sulla qualità della vita dei pazienti. Il monitoraggio continuerà per ulteriori 6 mesi dopo il periodo principale dello studio per raccogliere informazioni aggiuntive sull’efficacia del trattamento a lungo termine.

1 Inizio del trattamento

Dopo la diagnosi di Sindrome Nefrosica a Lesioni Minime, inizia il trattamento con prednisone per via orale

Il medico verifica i livelli di albumina nel sangue (deve essere inferiore a 30 g/L) e il rapporto proteine/creatinina nelle urine

2 Somministrazione di Rituximab

Vengono programmate due infusioni di Rituximab (MabThera) per via endovenosa

Le infusioni sono separate da una settimana di intervallo

Ogni infusione ha un dosaggio di 375mg per metro quadrato di superficie corporea

3 Periodo di trattamento combinato

Il trattamento con prednisone continua per 9 settimane dopo le infusioni di Rituximab

Al termine delle 9 settimane, il trattamento con steroidi viene interrotto definitivamente

4 Periodo di monitoraggio

Controlli regolari per 12 mesi dopo l’inizio del trattamento

Vengono monitorate eventuali ricadute della malattia attraverso esami del sangue e delle urine

Si valuta la presenza di sindrome nefrosica (proteine nelle urine ≥ 300mg/mmol e albumina < 30 g/L)

5 Monitoraggio esteso

Il monitoraggio continua fino a 18 mesi dall’inizio del trattamento

Vengono registrati eventuali effetti collaterali e complicazioni

Si valuta il carico del trattamento sul paziente attraverso un questionario specifico

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Primo episodio di Sindrome Nefrosica a Lesioni Minime caratterizzato da:
    • Livello di albumina inferiore a 30 g/L
    • Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) maggiore o uguale a 300mg/mmol
  • OPPURE diagnosi confermata tramite biopsia renale che mostri:
    • Lesioni glomerulari minime
    • Assenza di sclerosi segmentale all’esame microscopico
    • Immunofluorescenza negativa o presenza di depositi di IgM nel mesangio
  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio
  • Iscrizione al sistema sanitario francese
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con insufficienza renale cronica (riduzione permanente della funzionalità dei reni)
  • Pazienti con infezioni attive, specialmente epatite B o tubercolosi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Pazienti con allergie note al Rituximab o farmaci simili
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi al cuore non controllati
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con tumori maligni attivi o storia recente di cancro
  • Persone che non possono garantire un follow-up regolare per 12 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Les Hopitaux Nord-Ouest Francia
Centre Hospitalier Sud Francilien Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Cpnmjx Hcxkylcmobe Dt Vcacfccppqap Valenciennes Francia
Hqwfqnwo Fgam Suresnes Francia
Ccxmnp Hggoxmgikqw Ianpunlp Geucpapc Montreuil Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
29.07.2020

Sedi della sperimentazione

Rituximab è un farmaco biologico che viene utilizzato per trattare la sindrome nefrosica a lesioni minime negli adulti. È un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario riducendo il numero di cellule B, che sono coinvolte nella risposta immunitaria. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa in ospedale sotto stretta supervisione medica. Il trattamento con Rituximab mira a prevenire le ricadute della malattia e permettere la riduzione graduale dei corticosteroidi. È particolarmente utile nei pazienti che presentano il loro primo episodio di sindrome nefrosica, aiutando a mantenere la remissione della malattia a lungo termine.

Malattie in studio:

Minimal Change Nephrotic Syndrome – È una malattia renale caratterizzata da una perdita significativa di proteine nelle urine (proteinuria). La condizione si sviluppa quando i piccoli filtri nei reni (chiamati glomeruli) vengono danneggiati, ma questi cambiamenti sono visibili solo al microscopio elettronico. I pazienti sviluppano gonfiore (edema), principalmente nelle gambe e intorno agli occhi, a causa della perdita di proteine dal sangue. La malattia può manifestarsi improvvisamente e può colpire sia bambini che adulti. Nei casi tipici, si osserva anche una diminuzione dei livelli di albumina nel sangue e un aumento del colesterolo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:57

ID della sperimentazione:
2024-516102-36-00
Codice del protocollo:
P170922J
NCT ID:
NCT03970577
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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