Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
Centro verificato
Praga, Cechia
In reclutamentoSopraslivellamento del segmento ST dell'elettrocardiogramma
Studio sull'uso di rituximab nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sullinfarto miocardico acuto, in particolare sullinfarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. Questo tipo di infarto si verifica quando una delle arterie che forniscono sangue al cuore è completamente bloccata, causando danni significativi al muscolo cardiaco. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'effetto di una singola iniezione di rituximab rispetto a un placebo sulla funzione del cuore dopo sei mesi. Il rituximab è un farmaco che viene somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato per trattare alcune malattie del sistema immunitario.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di rituximab o un placebo poco dopo aver subito un infarto miocardico acuto. La funzione del cuore sarà monitorata per sei mesi utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR), una tecnica di imaging che permette di vedere dettagliatamente il cuore e i suoi movimenti. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la dimensione dell'infarto e la presenza di eventuali ostruzioni nei piccoli vasi sanguigni del cuore.
Oltre al rituximab, nello studio verranno utilizzati altri farmaci come il paracetamolo, un comune antidolorifico, e il metilprednisolone, un tipo di cortisone usato per ridurre l'infiammazione. Questi farmaci saranno somministrati per via orale o tramite iniezione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco. Lo studio mira a migliorare la comprensione di come il rituximab possa influenzare il recupero del cuore dopo un infarto miocardico acuto.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Devi avere più di 18 anni. Non c'è un limite massimo di età.
- Se sei una donna, devi essere in menopausa, cioè non avere avuto il ciclo mestruale per più di 2 anni e avere un profilo clinico appropriato, come avere più di 55 anni o avere sintomi come vampate di calore. In alternativa, devi avere documentazione di isterectomia (rimozione dell'utero) e/o ooforectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie).
- Devi avere evidenza clinica di un infarto miocardico anteriore con elevazione del tratto ST (STEMI), che significa avere sintomi che suggeriscono un problema acuto al cuore e un elettrocardiogramma che mostra un'elevazione del tratto ST di almeno 2 mm in almeno 2 derivazioni contigue da V1 a V4.
- Devi avere un'occlusione completa (flusso TIMI 0-1) dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) prossimale o media, identificata come l'arteria responsabile dell'infarto durante un'angiografia urgente.
- I sintomi peggiori devono essere iniziati entro 48 ore prima dell'angioplastica primaria (PPCI), che è una procedura per aprire l'arteria bloccata.
- Deve essere pianificato di eseguire l'angioplastica primaria (PPCI) entro 2 ore dalla diagnosi tramite elettrocardiogramma (ECG).
- Devi essere in grado di iniziare l'infusione di rituximab entro 3 ore dall'angioplastica primaria (PPCI).
- Devi fornire il tuo consenso informato per iscritto.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico acuto, che è un attacco di cuore improvviso.
- Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST, che è un tipo specifico di attacco di cuore.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come definito dallo studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Rituximab: Rituximab è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sulla funzione sistolica ventricolare sinistra nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto. Viene somministrato tramite un'iniezione singola e il suo scopo è quello di migliorare la funzione cardiaca a sei mesi dall'evento.
Che cosa si sa già del trattamento
Rituximab – Rituximab è somministrato tramite iniezione endovenosa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con elevazione del tratto ST. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione sistolica ventricolare sinistra nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto. Il meccanismo d'azione di rituximab coinvolge il legame con l'antigene CD20 sulle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.
Malattie studiate
Infarto miocardico acuto
È una condizione in cui il flusso sanguigno al cuore è improvvisamente bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Questo blocco è spesso dovuto a un coagulo di sangue che si forma in una delle arterie coronarie. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. Se non trattato rapidamente, il muscolo cardiaco può subire danni permanenti. La progressione della malattia può portare a complicazioni come insufficienza cardiaca o aritmie. È una condizione medica che richiede attenzione immediata.
Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
È una forma grave di infarto miocardico acuto caratterizzata da un cambiamento specifico nel tracciato dell'elettrocardiogramma (ECG). Questo tipo di infarto indica un blocco completo di una delle arterie principali del cuore. I sintomi sono simili a quelli di un infarto miocardico acuto, ma possono essere più intensi. La mancanza di flusso sanguigno può causare danni significativi al muscolo cardiaco in breve tempo. La progressione della malattia può portare a complicazioni gravi se non trattata tempestivamente. È essenziale un intervento rapido per ripristinare il flusso sanguigno al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501893-21-00Partecipanti previsti416 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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