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Studio sull'uso di Rifaximina per ritardare la scompenso dell'encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la cirrosi epatica, una condizione in cui il fegato è danneggiato e non funziona correttamente. Una complicazione comune della cirrosi è lencefalopatia epatica (OHE), che può causare confusione e altri problemi mentali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato rifaximin, somministrato in compresse da 40 mg. Lo studio confronta l'efficacia di rifaximin con un placebo per ritardare il peggioramento dell'encefalopatia nei pazienti con cirrosi.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se rifaximin può ritardare la necessità di ricovero ospedaliero a causa dell'encefalopatia epatica. I partecipanti riceveranno rifaximin o un placebo e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che si verifichi un evento che richiede il ricovero. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è migliorare la gestione dell'encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi, riducendo la frequenza dei ricoveri ospedalieri e migliorando la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di cirrosi epatica con ascite controllata medicalmente.

    Viene valutato il punteggio Conn (West Haven Criteria) e il punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) per assicurarsi che siano rispettivamente inferiore a 2 e superiore a 24.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve rifaximina in compresse di dispersione solida solubile da 40 mg a rilascio immediato, l'altro riceve un placebo.

    Le compresse vengono assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorato il tempo fino al primo evento di encefalopatia epatica (OHE) che richiede ospedalizzazione.

    Ogni diagnosi di OHE viene valutata e confermata da un comitato di valutazione degli eventi clinici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint secondari

    Viene monitorato il tempo fino al primo punteggio Conn pari o superiore a 2.

    Viene registrato il tempo fino alla prima ospedalizzazione per qualsiasi causa o morte per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza della rifaximina nel ritardare la scompenso dell'encefalopatia in pazienti con cirrosi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di cirrosi epatica con ascite controllata da più di 30 giorni. La cirrosi può essere diagnosticata tramite diversi metodi come esami del tessuto epatico, risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (CT), Fibroscan, ecografia o presenza di varici esofagee. L'ascite è un accumulo di liquido nell'addome e deve essere controllata con dieta e/o farmaci senza necessità di frequenti drenaggi.
  • Il partecipante deve avere un punteggio Conn (Criteri di West Haven) inferiore a 2. Questo punteggio valuta la gravità dell'encefalopatia epatica, una condizione che può influenzare il cervello a causa di problemi al fegato.
  • Il partecipante deve avere un punteggio superiore a 24 nel Mini-Mental State Examination (MMSE), un test che valuta le funzioni cognitive come memoria e attenzione.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e tutti i partecipanti devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare autonomamente il consenso informato approvato dal Comitato Etico, senza bisogno di supporto aggiuntivo, e fornire l'autorizzazione secondo le normative locali sulla privacy.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre gravi malattie del fegato oltre all'encefalopatia epatica. L'encefalopatia epatica è una condizione in cui il fegato non riesce a rimuovere le tossine dal sangue, causando problemi al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di fegato.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rifaximin: Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcune infezioni batteriche nell'intestino. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutato per la sua capacità di ritardare la scompenso dell'encefalopatia nei pazienti con cirrosi. L'obiettivo è vedere se può ridurre il rischio di ospedalizzazione legata all'encefalopatia epatica.

Che cosa si sa già del trattamento

Rifaximina – La rifaximina è un antibiotico somministrato in forma di compresse, utilizzato principalmente per trattare l'encefalopatia epatica. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ritardare la scompenso dell'encefalopatia nei pazienti con cirrosi. La rifaximina agisce riducendo la produzione di ammoniaca da parte dei batteri intestinali, che è un fattore chiave nello sviluppo dell'encefalopatia epatica. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici non sistemici, poiché agisce localmente nell'intestino senza essere assorbita in modo significativo nel flusso sanguigno.

Malattie studiate

Encefalopatia epatica (OHE) – È una condizione neurologica che si verifica quando il fegato non riesce a rimuovere le tossine dal sangue, portando a un accumulo di sostanze nocive nel cervello. I sintomi possono variare da lievi cambiamenti di personalità e confusione a gravi alterazioni dello stato mentale e coma. La progressione della malattia può essere graduale o improvvisa, e i sintomi possono peggiorare nel tempo se non gestiti. L'encefalopatia epatica è spesso associata a malattie epatiche croniche come la cirrosi. La diagnosi si basa su una combinazione di sintomi clinici e test di laboratorio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502899-23-00Codice del protocolloRNLC3132Partecipanti previsti489 personePromotoreSalix Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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