Studio sull’uso di Rifaximina per ritardare la scompenso dell’encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi

3 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la cirrosi epatica, una condizione in cui il fegato è danneggiato e non funziona correttamente. Una complicazione comune della cirrosi è lencefalopatia epatica (OHE), che può causare confusione e altri problemi mentali. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Rifaximin, somministrato in compresse da 40 mg. Lo studio confronta l’efficacia di Rifaximin con un placebo per ritardare il peggioramento dell’encefalopatia nei pazienti con cirrosi.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se Rifaximin può ritardare la necessità di ricovero ospedaliero a causa dell’encefalopatia epatica. I partecipanti riceveranno Rifaximin o un placebo e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che si verifichi un evento che richiede il ricovero. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è migliorare la gestione dell’encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi, riducendo la frequenza dei ricoveri ospedalieri e migliorando la qualità della vita.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di cirrosi epatica con ascite controllata medicalmente.

Viene valutato il punteggio Conn (West Haven Criteria) e il punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) per assicurarsi che siano rispettivamente inferiore a 2 e superiore a 24.

2 randomizzazione e trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve rifaximina in compresse di dispersione solida solubile da 40 mg a rilascio immediato, l’altro riceve un placebo.

Le compresse vengono assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorato il tempo fino al primo evento di encefalopatia epatica (OHE) che richiede ospedalizzazione.

Ogni diagnosi di OHE viene valutata e confermata da un comitato di valutazione degli eventi clinici.

4 valutazione degli endpoint secondari

Viene monitorato il tempo fino al primo punteggio Conn pari o superiore a 2.

Viene registrato il tempo fino alla prima ospedalizzazione per qualsiasi causa o morte per qualsiasi causa.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

I risultati finali verranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza della rifaximina nel ritardare la scompenso dell’encefalopatia in pazienti con cirrosi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di cirrosi epatica con ascite controllata da più di 30 giorni. La cirrosi può essere diagnosticata tramite diversi metodi come esami del tessuto epatico, risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (CT), Fibroscan, ecografia o presenza di varici esofagee. L’ascite è un accumulo di liquido nell’addome e deve essere controllata con dieta e/o farmaci senza necessità di frequenti drenaggi.
  • Il partecipante deve avere un punteggio Conn (Criteri di West Haven) inferiore a 2. Questo punteggio valuta la gravità dell’encefalopatia epatica, una condizione che può influenzare il cervello a causa di problemi al fegato.
  • Il partecipante deve avere un punteggio superiore a 24 nel Mini-Mental State Examination (MMSE), un test che valuta le funzioni cognitive come memoria e attenzione.
  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e tutti i partecipanti devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare autonomamente il consenso informato approvato dal Comitato Etico, senza bisogno di supporto aggiuntivo, e fornire l’autorizzazione secondo le normative locali sulla privacy.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre gravi malattie del fegato oltre all’encefalopatia epatica. L’encefalopatia epatica è una condizione in cui il fegato non riesce a rimuovere le tossine dal sangue, causando problemi al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di fegato.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Anyckzq Owbknlldqfvnpkwdukuyldglv Mxrfqyal Dxjzp Cntznj Novara Italia
Acojdsy Oftpthprhqzwotrhafsyuhwsc Dy Bskhwev Iotnx Iconjsrz Dn Rccbohv E Dt Cvlj A Cdnuxbqbk Sbdysdpfsab Bologna Italia
Hsymdkeqv Revoppqx Hbfciauf Rozzano Italia
Acawfmv Owjcwxgcpdr Ugqekulenqizd Pqmizwrtfsh Pkunq Gnywpnxb Palermo Italia
Aazfmpb Ogfmuracmrm Ucniylyaraszm Dxswo Miyybx Ancona Italia
Fvcstcapmi Ikllf Cy Gebcld Oejkciaw Mhkuubrc Plqjodiigma città metropolitana di Milano Italia
Af Srrorr Batrcaollqrbdxi Ayyd Bruges Belgio
Aknj Ssybagwwxhgz Malines Belgio
Aw Mjjlh Mqzbfpwqlj Gqtp Gand Belgio
Aljepix Uwemxdebsd Hkrxkvof Edegem Belgio
Zpngzyckoi Oljf Lykdavd Genk Belgio
Czw Bkrjentt Brussels Belgio
Ic Czyyzd Aunbzlbuv Phvlys Myslowice Polonia
Ezi Ikhltoqj Maqqsiwq Sqdt Polonia
Cjnqxvj Bxqyz Kvddqgdyrbu Pknww Nwauwv Lqpvooa ssfbn Polonia
Diahnqxswajiqvdftetfdkh Cjkfpi Ahqoqflpkywrq Esju Sofia Bulgaria
Apuaqidf Cjsv Ciuwip Upkbhqtcks Hlbbxije Epde Sofia Bulgaria
Mwsdlkxxvmfz Hyzipugu fkq Aiwbgx Tinicgryo Sviwe Sdqoz Sofia Bulgaria
Ueygh &fnybla Ppqvw Dwn Stgyee Kfvuaufgh Ag Stara Zagora Bulgaria
Urwdcmadrr Mdxlcmslxfxy Htdeaarb Fxg Agryrf Tesozztlt Auq Esykigucn Mfcwjfpu N I Pzhgkke Sofia Bulgaria
Mhqvcazaobqy Hdyxaoul Fcj Ahobjo Ttavvnryv Hakny Dmrjktn Oti Sliven Bulgaria
Unlcjyzbtn Melexmnyqjme Huutigwb Fiy Anflei Tcwdgrthe Shvgj Gsmhfc Esd Plovdiv Bulgaria
Mcsxkxj Cdbgpm Rpypiqs Egee Ruse Bulgaria
Ugcjzhtfwk Ob Dhjovciu Debrecen Ungheria
Brbqr Htoifqbbclll Cegiqdg Budapest Ungheria
Syqghtxctz Uxlgcbspum Budapest Ungheria
Sdwjxl Vugiwlanq Knpvui Maj Odgnhl Kfhnuo Kaposvár Ungheria
Uhxtoldivh Om Pvmh Pécs Ungheria
Mnkxtjrxjhzj Hwmcuovsze Hsjdrbxk Sxssixz Gqsd Hannover Germania
Gvmbkx Ufzyqcknwn Fcqsdmbui Francoforte sul Meno Germania
Wrbtvumpruiwg Wmntvpuqwmheaehfefjry Mnfwmdlj Münster Germania
Kstyueql Cwzvurme gciiy Chemnitz Germania
Cgiyawl Uuylxfuwnjboqdbcxkni Bpgmun Kor Berlino Germania
Ukbccsldow Mgcmqlt Czfciv Hoecnmaznwgaixqim Amburgo Germania
Uxjccgkfefggiisdfbjfw Ejibx Apk Essen Germania
Cugeuqt Ukquscowagoyrzwwoalm Bqclfd Kas Berlino Germania
Ucmykceisb Hmbqmpyb Od Cgyzdirobxxvehoe Clermont Francia
Hpwuakp Nnay Fffcsnu Cxxfg Trévenans Francia
Ckqseg Hpmzxbnmuua Ruhsyfll Upclbybrghibp Df Nydbb Francia
Auhiaagmzl Pvprirru Hapasnfa Dw Pgsyv Villejuif Francia
Apquxymbah Prsxzcgm Hgjihrzx Dv Pwhbz Créteil Francia
Luu Hkvugxbw Uoblrvhzoiukzc Dl Sbilkjouje Strasburgo Francia
Cnzjai Hrilymdpequ Urhqaxjphqmmr Dk Bquzfadg Pessac Francia
Hcbnqtsh Cbenfj Dv Lbqe Lione Francia
Aoezsiqwtp Pjwwusya Hczegbvr Dv Pjftz Paris Francia
Aqegrqppzg Pkoawiyx Hetsmepr Df Mfpftyoar Marsiglia Francia
Ceszae Hxmxknpfzte Uaqulwsozxzoo Ds Nsdo Nizza Francia
Aogwrydhoq Pkthxgvd Hnmzyabe Dp Pbrah Bobigny Francia
Cbzjzs Hgymkgnrwjs Urlmrzgjwsbqq Dr Lozhafq Limoges Francia
Cqaciv Hicbpfgtrsl Ugmvujyjtmvzw Dw Tearapdj Tolosa Francia
Cszgiq Hxwtukqjqvn Uuqwmevpqzfgo De Lhuat Lilla Francia
Caffts Hbvokaxkxtb Usuhddfmnjbjf Du Rfxcdw Rennes Francia
Aysyyfbtim Ppsljhia Hqopljdc Dg Psrvq Paris Francia
Btwqgsyt Uyfubovvip Hqdxnvhv Cdpydg Besançon Francia
Ccptxwrs Hyffqwjvwxur Umssfuczsjyap Dj Pjwisgelik Pontevedra Spagna
Peqs Tdwho Hkjfpjde Uecjyaimuvee Sabadell Spagna
Pcxbuxtkdpx Grjmetjf Sjjl Donostia Spagna
Hvupqadu Uapyfcndyfeh Vquz D Hawtud Barcellona Spagna
Hcjfzhbp Ulujziaksgnpf Phqruy Dt Houbmq Db Mahvbfujegu Majadahonda Spagna
Hkeeqsvx Dk Lj Shjwo Cqaq I Sxen Pvi Barcellona Spagna
Hiozcptj Uzxpokgmvgvoz Vhsvxz Dd Lk Vsmomlbh Malaga Spagna
Hcxvoynk Udusiovdigctk Maahri Slgoag Saragozza Spagna
Htlussyk Uluounqltkcyk Ruiks Y Cflwu Madrid Spagna
Hbdkbeek Cqflrdw Ueuyoptjdjbtq Dm Vaemlcdk Spagna
Huypimmp Guhtlmt Umagomhmoffsq Dy Vdazhbsm Spagna
Hlllkqpu Uvpvhxmrfyzlx Rupej Simjl Cordoba Spagna
Ndujmcuficix Zsvfgu Oqbruf Zllvaqzqyo Tlfaq Zgoccor Ej Sgs z ojyq Elbląg Polonia
Cyteoo Hzocaldowjn Ukfxdlbhlghpz D Afopsj Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.12.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
24.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
07.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
14.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
14.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
11.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
24.01.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rifaximin: Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcune infezioni batteriche nell’intestino. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutato per la sua capacità di ritardare la scompenso dell’encefalopatia nei pazienti con cirrosi. L’obiettivo è vedere se può ridurre il rischio di ospedalizzazione legata all’encefalopatia epatica.

Malattie in studio:

Encefalopatia epatica (OHE) – È una condizione neurologica che si verifica quando il fegato non riesce a rimuovere le tossine dal sangue, portando a un accumulo di sostanze nocive nel cervello. I sintomi possono variare da lievi cambiamenti di personalità e confusione a gravi alterazioni dello stato mentale e coma. La progressione della malattia può essere graduale o improvvisa, e i sintomi possono peggiorare nel tempo se non gestiti. L’encefalopatia epatica è spesso associata a malattie epatiche croniche come la cirrosi. La diagnosi si basa su una combinazione di sintomi clinici e test di laboratorio.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:43

ID della sperimentazione:
2022-502899-23-00
Codice del protocollo:
RNLC3132
NCT ID:
NCT05297448
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna