Studio sull’uso di Rifaximina per ritardare la scompenso dell’encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi

3 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio riguarda la cirrosi epatica, una condizione in cui il fegato รจ danneggiato e non funziona correttamente. Una complicazione comune della cirrosi รจ lencefalopatia epatica (OHE), che puรฒ causare confusione e altri problemi mentali. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Rifaximin, somministrato in compresse da 40 mg. Lo studio confronta l’efficacia di Rifaximin con un placebo per ritardare il peggioramento dell’encefalopatia nei pazienti con cirrosi.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se Rifaximin puรฒ ritardare la necessitร  di ricovero ospedaliero a causa dell’encefalopatia epatica. I partecipanti riceveranno Rifaximin o un placebo e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che si verifichi un evento che richiede il ricovero. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  fino al 2026. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo รจ migliorare la gestione dell’encefalopatia epatica nei pazienti con cirrosi, riducendo la frequenza dei ricoveri ospedalieri e migliorando la qualitร  della vita.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di cirrosi epatica con ascite controllata medicalmente.

Viene valutato il punteggio Conn (West Haven Criteria) e il punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) per assicurarsi che siano rispettivamente inferiore a 2 e superiore a 24.

2 randomizzazione e trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve rifaximina in compresse di dispersione solida solubile da 40 mg a rilascio immediato, l’altro riceve un placebo.

Le compresse vengono assunte per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorato il tempo fino al primo evento di encefalopatia epatica (OHE) che richiede ospedalizzazione.

Ogni diagnosi di OHE viene valutata e confermata da un comitato di valutazione degli eventi clinici.

4 valutazione degli endpoint secondari

Viene monitorato il tempo fino al primo punteggio Conn pari o superiore a 2.

Viene registrato il tempo fino alla prima ospedalizzazione per qualsiasi causa o morte per qualsiasi causa.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2026.

I risultati finali verranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza della rifaximina nel ritardare la scompenso dell’encefalopatia in pazienti con cirrosi.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di cirrosi epatica con ascite controllata da piรน di 30 giorni. La cirrosi puรฒ essere diagnosticata tramite diversi metodi come esami del tessuto epatico, risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (CT), Fibroscan, ecografia o presenza di varici esofagee. L’ascite รจ un accumulo di liquido nell’addome e deve essere controllata con dieta e/o farmaci senza necessitร  di frequenti drenaggi.
  • Il partecipante deve avere un punteggio Conn (Criteri di West Haven) inferiore a 2. Questo punteggio valuta la gravitร  dell’encefalopatia epatica, una condizione che puรฒ influenzare il cervello a causa di problemi al fegato.
  • Il partecipante deve avere un punteggio superiore a 24 nel Mini-Mental State Examination (MMSE), un test che valuta le funzioni cognitive come memoria e attenzione.
  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 85 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e tutti i partecipanti devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare autonomamente il consenso informato approvato dal Comitato Etico, senza bisogno di supporto aggiuntivo, e fornire l’autorizzazione secondo le normative locali sulla privacy.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre gravi malattie del fegato oltre all’encefalopatia epatica. L’encefalopatia epatica รจ una condizione in cui il fegato non riesce a rimuovere le tossine dal sangue, causando problemi al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di fegato.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la loro capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Aiyhngv Ozstsvdqpdpvpzumszunwvqvg Mfxqcadm Dnzpz Ckjgrb Novara Italia
Hxcyzuzpe Rypasopt Hddgijov Rozzano Italia
Ajoikzg Olrvsunetrw Uaitmkweykwxp Pqikhqrkoju Pnwos Gqdagfyw Palermo Italia
Ah Stfdqa Bnrxnnpyilvzyvy Apiu Bruges Belgio
Ajuo Sklrumnyelgd Malines Belgio
At Mfsvc Mqcvbjswoc Gkez Gand Belgio
Arbnvgu Ukkpekshsb Hwdzjkya Edegem Belgio
Zxsbaceqwh Oqov Lvgdatv Genk Belgio
Cid Bavtvjjd Bruxelles Belgio
Iy Cynmiv Adlxcgalf Pkuyxf Mysล‚owice Polonia
Eyi Ifycfbvs Mndnkmpr Szbf Breslavia Polonia
Cvidkdl Bwmqc Klywghxkxbe Pdbvs Npfppt Lohocal squxh Breslavia Polonia
Dspcxgohlqzdbepennuimgk Cmvsms Aacrhppkmzulk Enkx Sofia Bulgaria
Afoubkda Crji Chpnlg Ulslmobros Hgtyztlb Eumw Sofia Bulgaria
Mrewnlljiwif Husdkjsh fxj Asveht Tkzgrbdcz Susur Shvxb Sofia Bulgaria
Ughhw &lrwaco Pkkoo Dzp Snlmgc Kmwvtlhuj Am Stara Zagora Bulgaria
Uqxddcpmkc Mvmlbdrdjtxd Hgmbrkdq Frf Aswhya Tqkrsrtqk Aqx Evutmubxz Mivmvnka N I Ptkmtef Sofia Bulgaria
Mxwyvjyauika Hsjtjlag Fcx Aezyay Tkgminovh Hzvpp Dxkqyjs Ogy Sliven Bulgaria
Uupzatrtfl Mbhnqirrvbee Hgcoihfw Fns Agcole Tdfntdqau Szkzv Gfalan Ewy Plovdiv Bulgaria
Megbnhg Cdyrub Rdmhkjn Eroa Ruse Bulgaria
Usjbgaqxvj Om Dyeekmis Debrecen Ungheria
Bsbyy Hhbpuckskhec Cpewpwc Budapest Ungheria
Smuoshibwz Uavxwpsvhd Budapest Ungheria
Spuwam Vyqnmmnqj Ktzjuc Mqu Omcxcg Knlzti Kaposvรกr Ungheria
Ujpzxisoyk Ol Pwxh Pรฉcs Ungheria
Maxqszahqvwt Hutbzjxiwz Hctljwby Ssbsphu Gxqo Hannover Germania
Gjveyz Udklcglolt Fpmbgudvl Francoforte sul Meno Germania
Ufzbajbdrxql Myxhykim Mรผnster Germania
Kltsuzuk Cacnwawk gidze Chemnitz Germania
Cacipkd Ufmsymxoifbvthbgrkbk Bluqlz Khb Berlino Germania
Unipjitajc Mclqrkt Cgrpkw Hswmuhmeunfbxtksb Amburgo Germania
Ubtsdnncxzsqoobnfrofc Ebtkx Aks Essen Germania
Cmbypcm Ueewsvmfxlfbrhlvomgh Bresrf Kvv Berlino Germania
Cyjtkj Htjcwtemlap Ubuhjtnshfock D Ajugwg Parigi Francia
Uivhfsxlia Hvatnacv Oj Cbenglkclavvopgn Clermont-Ferrand Francia
Hudqdkh Ndvk Fjkgupy Chpds Trevenans Francia
Cciojk Hxyefcugrbp Rilasbfu Uezpacpylywjt Dx Nymkb Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Ahzjnbzcdy Pvuoguox Htkewxzr Dj Ptams Villejuif Francia
Ayeevmwroe Pmggxqun Hdmwbukj Dy Pribb Crรฉteil Francia
Lrt Hnserpok Ufpxakalgqvgzx Dt Swacnydrde Francia
Ckykwa Hajijszpgas Ujqjxlhgafchu De Bortjlmp Pessac Francia
Hvhnpktf Cskowx Dv Lpak Lione Francia
Akzymkafid Pbwjimuh Hqpgdpxg Da Pcutw Parigi Francia
Auewrkgrjn Pwrrpakg Hlkmsdbu Dn Mriitoupb Marsiglia Francia
Chdrpv Hqfpybqsgbq Uskrjwanrmxxn De Nnbs Nizza Francia
Ahlxliosij Pvltlipo Hmungtfx Dg Pnzlv Bobigny Francia
Cehmxx Hdowunldmin Umndmcbbvwumy Dt Lrxwyoo Limoges Francia
Camnqj Hervyglmbqe Uznqagrfinwtq Dx Tkwcnbne Tolosa Francia
Cpmkrw Hxhnldpjibi Uzpwtxaeznatj Dz Ljnyt Lilla Francia
Cxayhn Hvxvyzeajuq Uqufbmfcqzcgm Dx Rknzjt Rennes Francia
Ahbkwdcofh Pfkejefw Hanwlixx Db Poiuc Parigi Francia
Bxomdtiq Uzpdrlqpmh Hoawwakq Cbvonr Saint-Pierre-du-Mont Francia
Cnrsvwjo Huwlzjzemqdh Uhoehgfyyljly Dc Psxpelorbf Pontevedra Spagna
Palz Tyzqr Hrevdiyx Uyyildhaqlyl Sabadell Spagna
Pznefhuypig Geszjueo Sajc San Sebastiano Spagna
Hujwqclg Ujoxmerpzbyw Voja D Hfdmwf Barcellona Spagna
Hfhkcfwg Ujeuuxhihciqt Pdglhk Dt Hmtiza Ds Mvmpzgvpowf Majadahonda Spagna
Hepqgcli Dd Ls Sqpeu Chms I Siqp Ppj Barcellona Spagna
Hpoeyoyh Uoezndfwodmdc Vpzyqp Ds Lx Vvarfvlq Malaga Spagna
Huzohxwj Unqwauyynxool Meuuap Swxupc Saragozza Spagna
Hyvcqgmj Uhmfovjqysrbw Rqide Y Codhq Madrid Spagna
Hwkhcoaf Clgszfp Uyvlndvtaxych Da Vjwpjxuw Valencia Spagna
Hsrxhapo Gkoneay Uamnxxmmyfmwv Dj Vqicqudl Valencia Spagna
Hwvshdlw Ufdzjtwyghmnf Rzegt Swhop Cordova Spagna
Nrszhauqvanv Zserjb Ovrcea Zwjctliggq Tbpif Zxsmdlu Eh Stl z obra Elbing Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
06.12.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
24.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
07.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
14.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
14.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
11.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
24.01.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.01.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Rifaximin: Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcune infezioni batteriche nell’intestino. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutato per la sua capacitร  di ritardare la scompenso dell’encefalopatia nei pazienti con cirrosi. L’obiettivo รจ vedere se puรฒ ridurre il rischio di ospedalizzazione legata all’encefalopatia epatica.

Malattie indagate:

Encefalopatia epatica (OHE) โ€“ รˆ una condizione neurologica che si verifica quando il fegato non riesce a rimuovere le tossine dal sangue, portando a un accumulo di sostanze nocive nel cervello. I sintomi possono variare da lievi cambiamenti di personalitร  e confusione a gravi alterazioni dello stato mentale e coma. La progressione della malattia puรฒ essere graduale o improvvisa, e i sintomi possono peggiorare nel tempo se non gestiti. L’encefalopatia epatica รจ spesso associata a malattie epatiche croniche come la cirrosi. La diagnosi si basa su una combinazione di sintomi clinici e test di laboratorio.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:41

Trial ID:
2022-502899-23-00
Protocol code:
RNLC3132
NCT ID:
NCT05297448
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia