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Studio sull'uso di relatlimab, ipilimumab e nivolumab nel carcinoma a cellule renali chiare ad alto rischio per pazienti adulti senza metastasi

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro a cellule renali chiare ad alto rischio, una forma di tumore del rene che può ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. L'obiettivo è esaminare come il corpo risponde a diverse combinazioni di trattamenti immunoterapici prima dell'intervento chirurgico. L'immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, verranno utilizzati i farmaci relatlimab, ipilimumab (conosciuto anche come YERVOY), e nivolumab (conosciuto anche come OPDIVO).

I partecipanti riceveranno questi farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena. Lo studio è progettato per valutare la risposta del tumore a questi trattamenti prima di un intervento chirurgico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è capire quanto bene il tumore risponde al trattamento, mentre si monitorano anche eventuali effetti collaterali e la sicurezza dei farmaci.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la risposta del loro tumore e la loro salute generale. I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia delle combinazioni di farmaci nel trattamento del cancro a cellule renali chiare ad alto rischio. Questo tipo di ricerca è importante per sviluppare nuovi trattamenti che possano migliorare la vita delle persone affette da questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: relatlimab, ipilimumab e nivolumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, dove il personale sanitario può monitorare la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con relatlimab, ipilimumab e nivolumab viene somministrato secondo un programma specifico stabilito dai medici. La frequenza e la durata esatte delle infusioni saranno comunicate dal personale sanitario.

    È importante seguire il programma di trattamento per ottenere i migliori risultati possibili.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni possono includere esami del sangue, biopsie tumorali e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare la risposta complessiva al trattamento.

    Il follow-up continuerà per monitorare la salute generale e identificare eventuali segni di recidiva o metastasi a distanza.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere adulti di almeno 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza per 23 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (sangue o urine) entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento.
  • Le donne non in età fertile (in menopausa o sterilizzate) e gli uomini azoospermici non necessitano di contraccezione.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo e deve aver firmato il documento di Consenso Informato.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con un punteggio di 0 o 1.
  • Avere un carcinoma a cellule chiare resecabile confermato istologicamente, misurabile e senza storia di metastasi a distanza.
  • Essere a rischio intermedio o alto basato su criteri clinici specifici (TNM e grado nucleare della biopsia).
  • Non avere altre neoplasie, eccetto quelle trattate adeguatamente e con un'aspettativa di vita legata al cancro di oltre 5 anni.
  • Essere disposti a sottoporsi a tre biopsie tumorali e prelievi di sangue extra durante lo screening e in caso di recidiva.
  • Non aver ricevuto in precedenza immunoterapie mirate a CTLA-4, PD-1, PD-L1 o LAG-3.
  • Non assumere farmaci immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti l'inizio dell'immunoterapia.
  • I valori di laboratorio durante lo screening devono soddisfare criteri specifici per globuli bianchi, neutrofili, piastrine, emoglobina, creatinina, AST, ALT, bilirubina, CK, troponina T e LDH.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere un tumore al rene di tipo "cellule chiare" che può essere rimosso chirurgicamente e che è considerato a rischio intermedio o alto.
  • Avere una storia di metastasi a distanza, cioè il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Aver ricevuto in passato terapie immunitarie specifiche come CTLA-4, PD-1, PD-L1 o LAG-3.
  • Essere minorenni, cioè avere meno di 18 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali. In questo studio, nivolumab viene somministrato per valutare la sua efficacia nel ridurre il rischio di recidiva o metastasi in pazienti con carcinoma a cellule renali chiare ad alto rischio.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco immunoterapico che agisce stimolando il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci immunoterapici per migliorare la risposta del corpo contro il cancro. In questo studio, ipilimumab viene combinato con nivolumab per esaminare la loro efficacia congiunta nel trattamento del carcinoma a cellule renali chiare ad alto rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule renali chiare ad alto rischio. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come terapia neoadiuvante in combinazione con altri farmaci immuno-oncologici. Nivolumab agisce bloccando la proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, specificamente come inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule chiare del rene – È un tipo di cancro che si sviluppa nei reni, caratterizzato dalla presenza di cellule chiare quando osservato al microscopio. Questo tumore può essere classificato come resecabile e a rischio intermedio o alto, a seconda delle dimensioni e della diffusione locale. Non presenta metastasi a distanza al momento della diagnosi e può essere sottoposto a biopsia per ulteriori analisi. La progressione della malattia può variare, ma in generale, il tumore può crescere localmente e, se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia è spesso asintomatica nelle fasi iniziali, ma può causare sintomi come dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso man mano che avanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515514-40-00Codice del protocolloCA209-6DJPartecipanti previsti69 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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