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Studio sull'uso di relatlimab in combinazione con nivolumab e ipilimumab per tumori maligni avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori maligni avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. L'obiettivo è esaminare la sicurezza e l'efficacia di combinazioni di farmaci immunoterapici. I farmaci coinvolti includono relatlimab, un anticorpo monoclonale che agisce sul LAG-3, Nivolumab, un anticorpo monoclonale che agisce sul PD-1, e ipilimumab, un anticorpo monoclonale che agisce sul CTLA-4. Inoltre, viene utilizzato Linrodostat Mesilato, un inibitore dell'IDO1, che è una sostanza chimica che può influenzare il sistema immunitario.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, si valuta la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di relatlimab con nivolumab e Linrodostat Mesilato o con nivolumab e ipilimumab. Nella seconda parte, si continua a esaminare la sicurezza e si osserva l'attività antitumorale di queste combinazioni in gruppi distinti di partecipanti. I farmaci vengono somministrati in diverse forme: Relatlimab e ipilimumab come soluzioni per infusione, mentre Linrodostat Mesilato è in compresse rivestite con film.

Lo scopo principale dello studio è determinare se queste combinazioni di farmaci sono sicure e ben tollerate dai partecipanti con tumori maligni avanzati. Inoltre, si cerca di capire se queste combinazioni possono aiutare a controllare la crescita del tumore. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver confermato la diagnosi di un tumore maligno avanzato e aver fornito il tessuto tumorale per l'analisi dei biomarcatori.

    Il paziente deve avere uno stato di salute generale adeguato, valutato tramite l'indice di performance ECOG, che deve essere 0 o 1.

  2. Passaggio 2

    Fase 1A e 1B

    L'obiettivo è determinare la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di farmaci.

    Il paziente riceve relatlimab in combinazione con nivolumab e linrodostat mesilato o ipilimumab.

    Relatlimab viene somministrato per via endovenosa.

    Nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

    Linrodostat mesilato viene assunto come compresse rivestite con film per via orale.

    Ipilimumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Fase 2A e 2B

    L'obiettivo è investigare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di farmaci in coorti distinte di pazienti.

    Il paziente continua a ricevere le combinazioni di farmaci come nella fase 1.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi, le anomalie nei test di laboratorio e la risposta del tumore ai trattamenti.

    Gli endpoint primari includono il tasso di risposta obiettiva e il controllo della malattia.

    Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 10 novembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere una conferma istologica o citologica di un tumore solido incurabile che è avanzato. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente. Inoltre, il tumore deve essere misurabile secondo un sistema chiamato RECIST v1.1.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per l'analisi dei biomarcatori. Questo significa che un pezzo del tumore deve essere disponibile per esami di laboratorio specifici.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG). Questo è un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 indica che il paziente è completamente attivo, mentre un punteggio di 1 indica che il paziente è in grado di svolgere attività leggere.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio può includere popolazioni vulnerabili, il che significa che possono partecipare anche persone che potrebbero avere bisogni speciali o che sono in situazioni particolari.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori maligni avanzati. I tumori maligni sono tipi di cancro che possono crescere e diffondersi rapidamente nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale o che potrebbero essere a rischio maggiore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Relatlimab

    Questo è un anticorpo monoclonale che prende di mira una proteina chiamata LAG-3. Viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel trial, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per trattare tumori maligni avanzati.

  • Nivolumab

    Questo è un altro anticorpo monoclonale che prende di mira la proteina PD-1. Aiuta il sistema immunitario a rilevare e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con relatlimab e altri farmaci nel trial per migliorare l'efficacia del trattamento contro i tumori maligni avanzati.

  • BMS-986205

    Questo farmaco è un inibitore dell'enzima IDO1. L'inibizione di questo enzima può aiutare a stimolare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Nel trial, viene utilizzato insieme a relatlimab e nivolumab per trattare i tumori maligni avanzati.

  • Ipilimumab

    Questo è un anticorpo monoclonale che prende di mira la proteina CTLA-4. Aiuta a potenziare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Nel trial, viene somministrato in combinazione con relatlimab e nivolumab per trattare i tumori maligni avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Relatlimab

    Relatlimab è un anticorpo monoclonale anti-LAG-3 somministrato per via endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di tumori maligni avanzati. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Relatlimab agisce bloccando la proteina LAG-3, che inibisce l'attività delle cellule T, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

  • Nivolumab

    Nivolumab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 somministrato per via endovenosa. È approvato per il trattamento di vari tipi di cancro e viene studiato in combinazione con altri farmaci per tumori maligni avanzati. Funziona bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Nivolumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • BMS-986205

    BMS-986205 è un inibitore dell'enzima IDO1 somministrato per via orale. È in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori maligni avanzati in combinazione con altri farmaci. Agisce bloccando l'enzima IDO1, che le cellule tumorali utilizzano per sopprimere il sistema immunitario, permettendo così una risposta immunitaria più efficace. Appartiene alla classe degli inibitori enzimatici.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 somministrato per via endovenosa. È utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro e viene studiato in combinazione con altri farmaci per tumori maligni avanzati. Funziona bloccando la proteina CTLA-4 sulle cellule T, migliorando la capacità del sistema immunitario di combattere le cellule tumorali. Ipilimumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Tumori Maligni Avanzati – I tumori maligni avanzati sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine e hanno invaso altri tessuti o organi. Questi tumori possono colpire diverse parti del corpo e sono caratterizzati da una crescita incontrollata delle cellule. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibilità di metastasi. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda dell'organo colpito. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-508207-21-00Codice del protocolloCA224-048Partecipanti previsti325 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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