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Studio sull'uso di relatlimab e combinazione di farmaci per il trattamento del cancro al colon in fase iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon in fase iniziale, in particolare ladenocarcinoma del colon o del retto-sigmoide. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di terapie immunitarie prima dell'intervento chirurgico. Le terapie immunitarie coinvolte includono diversi farmaci somministrati tramite infusione endovenosa. Tra questi, il relatlimab, un anticorpo monoclonale, e il nivolumab, un altro tipo di anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Inoltre, viene utilizzato il Yervoy (nome commerciale dellipilimumab), un farmaco che agisce stimolando il sistema immunitario. Un altro farmaco coinvolto è lanti-IL8 mAb (codice BMS-986253), che è un anticorpo monoclonale umano progettato per bloccare l'interleuchina-8, una proteina che può promuovere la crescita del tumore.

Il trattamento prevede anche l'uso di celecoxib, un farmaco antinfiammatorio non steroideo, somministrato in capsule rigide. Questo farmaco è noto per ridurre l'infiammazione e il dolore, e viene utilizzato per il suo potenziale effetto nel ridurre la crescita tumorale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo massimo di alcune settimane, a seconda del farmaco specifico. Alcuni farmaci, come il nivolumab e il relatlimab, possono essere somministrati per un massimo di otto settimane, mentre altri, come il celecoxib, possono essere somministrati per un massimo di quattro settimane.

Lo scopo dello studio è determinare se queste combinazioni di farmaci sono sicure e praticabili prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira anche a comprendere meglio come queste terapie influenzano il sistema immunitario e se possono migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti con cancro del colon in fase iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di relatlimab e nivolumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono soluzioni per infusione e vengono somministrati per via endovenosa.

    La frequenza e la durata specifiche delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial clinico e comunicate al paziente dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ipilimumab

    Successivamente, viene somministrato ipilimumab, anch'esso tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene secondo il piano stabilito dal trial clinico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con anti-IL8 mAb

    Il paziente riceve un anticorpo monoclonale umano anti-IL-8, somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La frequenza e la durata di questo trattamento sono specificate nel protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Assunzione di celecoxib

    Il paziente assume celecoxib in forma di capsule rigide per via orale. La dose è di 200 mg.

    La frequenza e la durata dell'assunzione di celecoxib sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Il follow-up post-trattamento è effettuato secondo le linee guida locali e nazionali per monitorare eventuali recidive o effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza che risulti negativo prima di iniziare il trattamento con nivolumab.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con donne in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 31 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un adenocarcinoma del colon o del retto-sigma che non si è diffuso ad altre parti del corpo e non stai ricevendo trattamenti pre-operatori.
  • Devi aver fatto una TAC entro 28 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Devi aver fatto una colonscopia dopo aver firmato il consenso informato per ottenere biopsie specifiche per lo studio. Se non è possibile ottenere biopsie, non puoi partecipare allo studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo la scala di performance dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Devi avere risultati di laboratorio che soddisfano determinati criteri, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina adeguati. Anche la funzionalità epatica e renale deve rientrare nei limiti specificati.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante il trattamento e per 23 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con un adenocarcinoma del colon o del retto-sigma (considerato non rettale). Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nel colon o nella parte finale dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per verificare se può ridurre il tumore nel colon.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento nel cancro del colon in fase iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso l'adenocarcinoma del colon. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come terapia neoadiuvante, ovvero prima dell'intervento chirurgico, nel cancro del colon in fase iniziale. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario, una classe di farmaci che potenzia la risposta immunitaria contro i tumori.

Malattie studiate

Adenocarcinoma del colon o del retto-sigmoide (considerato non rettale) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari del colon o della parte del colon chiamata retto-sigmoide. Questo tumore inizia generalmente come un piccolo polipo che può crescere lentamente nel tempo. Se non trattato, può invadere le pareti del colon e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono più ampiamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513314-35-00Codice del protocolloN16NCIPartecipanti previsti353 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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