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Studio sull'uso di regorafenib, capecitabina, ciclossifosfamide e aspirina per pazienti con cancro del colon-retto metastatico in seconda linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: regorafenib, noto anche con il nome in codice BAY 73-4506, ciclofosfamide, capecitabina, e una bassa dose di aspirina. Questi farmaci saranno somministrati insieme come terapia di induzione per due mesi, seguiti da una chemioterapia. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione, a seconda del tipo di farmaco. Ad esempio, la capecitabina e il regorafenib sono somministrati in compresse rivestite, mentre l'oxaliplatino e il fluorouracile sono somministrati come soluzioni per infusione. La durata massima del trattamento con questi farmaci è di due settimane per alcuni e di due mesi per altri. Lo studio valuterà anche la qualità della vita dei partecipanti e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

Lo studio è progettato per essere aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente ai diversi gruppi di trattamento. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e non influenzati da fattori esterni. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del colon-retto metastatico e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una fase di induzione della durata di 2 mesi. Durante questo periodo, vengono somministrati diversi farmaci in combinazione.

    I farmaci includono regorafenib, cyclophosphamide a basso dosaggio, capecitabina e aspirina a basso dosaggio. Questi farmaci sono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di regorafenib

    Regorafenib viene assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno fornite dal personale medico.

    Questo farmaco è parte della terapia di induzione e viene somministrato per un periodo di 2 mesi.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di cyclophosphamide

    Cyclophosphamide viene assunto per via orale in dosi metronomiche, cioè a basso dosaggio e a intervalli regolari.

    La durata di somministrazione è di 2 mesi, in combinazione con altri farmaci.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di capecitabina

    Capecitabina è un farmaco che viene assunto per via orale. La dose e la frequenza saranno determinate dal personale medico.

    Fa parte della terapia di induzione per 2 mesi.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di aspirina

    Aspirina a basso dosaggio viene assunta per via orale come parte della terapia di induzione.

    La durata di somministrazione è di 2 mesi.

  6. Passaggio 6

    Inizio della chemioterapia

    Dopo la fase di induzione di 2 mesi, inizia la chemioterapia di seconda linea.

    I farmaci utilizzati in questa fase includono oxaliplatino, irinotecan, bevacizumab e fluorouracile, somministrati per via endovenosa.

  7. Passaggio 7

    Somministrazione di oxaliplatino

    Oxaliplatino viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento saranno stabilite dal personale medico.

  8. Passaggio 8

    Somministrazione di irinotecan

    Irinotecan viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

    La dose e la frequenza saranno determinate dal personale medico.

  9. Passaggio 9

    Somministrazione di bevacizumab

    Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento saranno stabilite dal personale medico.

  10. Passaggio 10

    Somministrazione di fluorouracile

    Fluorouracile viene somministrato per via endovenosa.

    La dose e la frequenza saranno determinate dal personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere affetti da cancro del colon-retto metastatico confermato da esami istologici, in progressione dopo una prima linea di chemioterapia con o senza terapia mirata.
  • Non avere controindicazioni all'iniezione di mezzo di contrasto iodato durante la tomografia computerizzata (TC).
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio e fino a 210 giorni dopo l'ultima dose di regorafenib. Uomini e donne devono usare un'adeguata contraccezione durante lo studio (quando applicabile).
  • Aver firmato e datato il consenso informato.
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Essere registrati in un sistema sanitario nazionale (incluso CMU).
  • Essere stati trattati per la malattia metastatica con uno dei seguenti regimi come terapia di prima linea: FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX o FOLFOXIRI, FOLFOX e anti-VEGFA (solo bevacizumab), FOLFIRI e anti-VEGFA (solo bevacizumab), FOLFIRINOX o FOLFOXIRI e anti-VEGFA (solo bevacizumab), FOLFOX e anti-EGFR, FOLFIRI e anti-EGFR, FOLFIRINOX o FOLFOXIRI e anti-EGFR.
  • Avere una storia di resistenza alla chemioterapia di prima linea definita da: progressione della malattia durante la prima linea della malattia metastatica, meno di 3 mesi dopo l'ultima esposizione alla chemioterapia, recidiva della malattia entro 6 mesi dalla fine di una chemioterapia adiuvante basata su FOLFOX, recidiva della malattia entro 6 mesi dalla resezione chirurgica delle metastasi dopo una prima linea di chemioterapia.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere di sesso femminile o maschile con età di almeno 18 anni.
  • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group World Health Organization (ECOG-WHO) di 0 o 1.
  • Avere una malattia misurabile definita secondo i criteri RECIST v1.1 (scanner o risonanza magnetica).
  • Avere uno stato molecolare che include: stato di microsatelliti stabili (MSS), assenza di mutazione BRAF V600E e uno stato RAS conosciuto.
  • Avere funzioni adeguate del midollo osseo, del fegato e dei reni, con i seguenti parametri: emoglobina ≥ 9 g/dL; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L; piastrine ≥ 100 x 10^9/L; bilirubina totale ≤ 1.5 volte il valore normale superiore (ULN), fosfatasi alcalina sierica < 5 volte ULN, aminotransferasi (AST/ALT) ≤ 3 x ULN in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5 in presenza di lesioni epatiche; tasso di filtrazione glomerulare di Cockcroft > 50 ml/min; proteinuria <2+ (analisi delle urine con dipstick) o ≤1g/24 ore.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al colon-retto metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Regorafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. In questo studio clinico, regorafenib viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per vedere se può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

  • Ciclofosfamide

    è un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrata in dosi basse e continue, un approccio noto come terapia metronomica, per cercare di ridurre gli effetti collaterali e migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico che viene trasformato nel corpo in una sostanza che attacca le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per valutare se la combinazione può migliorare i risultati del trattamento.

  • Aspirina a basso dosaggio

    è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore e l'infiammazione. In questo studio, viene utilizzata a dosi basse per esplorare se può avere un effetto benefico nel trattamento del cancro, in combinazione con altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Regorafenib – Regorafenib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come terapia di induzione in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico. A livello molecolare, regorafenib agisce bloccando specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di tumore che origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Inizia generalmente come polipi benigni che possono trasformarsi in maligni nel tempo. Quando il tumore si diffonde oltre il colon o il retto, può colpire organi come il fegato, i polmoni e il peritoneo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-516709-22-00Partecipanti previsti94 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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