Studio sull’uso di regorafenib, capecitabina, ciclossifosfamide e aspirina per pazienti con cancro del colon-retto metastatico in seconda linea

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: regorafenib, noto anche con il nome in codice BAY 73-4506, ciclofosfamide, capecitabina, e una bassa dose di aspirina. Questi farmaci saranno somministrati insieme come terapia di induzione per due mesi, seguiti da una chemioterapia. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel migliorare la risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione, a seconda del tipo di farmaco. Ad esempio, la capecitabina e il regorafenib sono somministrati in compresse rivestite, mentre l’oxaliplatino e il fluorouracile sono somministrati come soluzioni per infusione. La durata massima del trattamento con questi farmaci รจ di due settimane per alcuni e di due mesi per altri. Lo studio valuterร  anche la qualitร  della vita dei partecipanti e gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti.

Lo studio รจ progettato per essere aperto e randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente ai diversi gruppi di trattamento. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e non influenzati da fattori esterni. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del colon-retto metastatico e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una fase di induzione della durata di 2 mesi. Durante questo periodo, vengono somministrati diversi farmaci in combinazione.

I farmaci includono regorafenib, cyclophosphamide a basso dosaggio, capecitabina e aspirina a basso dosaggio. Questi farmaci sono assunti per via orale.

2 somministrazione di regorafenib

Regorafenib viene assunto per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno fornite dal personale medico.

Questo farmaco รจ parte della terapia di induzione e viene somministrato per un periodo di 2 mesi.

3 somministrazione di cyclophosphamide

Cyclophosphamide viene assunto per via orale in dosi metronomiche, cioรจ a basso dosaggio e a intervalli regolari.

La durata di somministrazione รจ di 2 mesi, in combinazione con altri farmaci.

4 somministrazione di capecitabina

Capecitabina รจ un farmaco che viene assunto per via orale. La dose e la frequenza saranno determinate dal personale medico.

Fa parte della terapia di induzione per 2 mesi.

5 somministrazione di aspirina

Aspirina a basso dosaggio viene assunta per via orale come parte della terapia di induzione.

La durata di somministrazione รจ di 2 mesi.

6 inizio della chemioterapia

Dopo la fase di induzione di 2 mesi, inizia la chemioterapia di seconda linea.

I farmaci utilizzati in questa fase includono oxaliplatino, irinotecan, bevacizumab e fluorouracile, somministrati per via endovenosa.

7 somministrazione di oxaliplatino

Oxaliplatino viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento saranno stabilite dal personale medico.

8 somministrazione di irinotecan

Irinotecan viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La dose e la frequenza saranno determinate dal personale medico.

9 somministrazione di bevacizumab

Bevacizumab viene somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento saranno stabilite dal personale medico.

10 somministrazione di fluorouracile

Fluorouracile viene somministrato per via endovenosa.

La dose e la frequenza saranno determinate dal personale medico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da cancro del colon-retto metastatico confermato da esami istologici, in progressione dopo una prima linea di chemioterapia con o senza terapia mirata.
  • Non avere controindicazioni all’iniezione di mezzo di contrasto iodato durante la tomografia computerizzata (TC).
  • Per le donne in etร  fertile, test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio e fino a 210 giorni dopo l’ultima dose di regorafenib. Uomini e donne devono usare un’adeguata contraccezione durante lo studio (quando applicabile).
  • Aver firmato e datato il consenso informato.
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio dell’investigatore.
  • Essere registrati in un sistema sanitario nazionale (incluso CMU).
  • Essere stati trattati per la malattia metastatica con uno dei seguenti regimi come terapia di prima linea: FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX o FOLFOXIRI, FOLFOX e anti-VEGFA (solo bevacizumab), FOLFIRI e anti-VEGFA (solo bevacizumab), FOLFIRINOX o FOLFOXIRI e anti-VEGFA (solo bevacizumab), FOLFOX e anti-EGFR, FOLFIRI e anti-EGFR, FOLFIRINOX o FOLFOXIRI e anti-EGFR.
  • Avere una storia di resistenza alla chemioterapia di prima linea definita da: progressione della malattia durante la prima linea della malattia metastatica, meno di 3 mesi dopo l’ultima esposizione alla chemioterapia, recidiva della malattia entro 6 mesi dalla fine di una chemioterapia adiuvante basata su FOLFOX, recidiva della malattia entro 6 mesi dalla resezione chirurgica delle metastasi dopo una prima linea di chemioterapia.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere di sesso femminile o maschile con etร  di almeno 18 anni.
  • Avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group World Health Organization (ECOG-WHO) di 0 o 1.
  • Avere una malattia misurabile definita secondo i criteri RECIST v1.1 (scanner o risonanza magnetica).
  • Avere uno stato molecolare che include: stato di microsatelliti stabili (MSS), assenza di mutazione BRAF V600E e uno stato RAS conosciuto.
  • Avere funzioni adeguate del midollo osseo, del fegato e dei reni, con i seguenti parametri: emoglobina โ‰ฅ 9 g/dL; conta assoluta dei neutrofili (ANC) โ‰ฅ 1.5 x 10^9/L; piastrine โ‰ฅ 100 x 10^9/L; bilirubina totale โ‰ค 1.5 volte il valore normale superiore (ULN), fosfatasi alcalina sierica 50 ml/min; proteinuria <2+ (analisi delle urine con dipstick) o โ‰ค1g/24 ore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al colon-retto metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
  • Non puoi partecipare se hai infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di coagulazione del sangue.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Regorafenib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e a diffondersi. In questo studio clinico, regorafenib viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per vedere se puรฒ migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Ciclofosfamide รจ un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrata in dosi basse e continue, un approccio noto come terapia metronomica, per cercare di ridurre gli effetti collaterali e migliorare l’efficacia del trattamento.

Capecitabina รจ un farmaco chemioterapico che viene trasformato nel corpo in una sostanza che attacca le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri farmaci per valutare se la combinazione puรฒ migliorare i risultati del trattamento.

Aspirina a basso dosaggio รจ un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore e l’infiammazione. In questo studio, viene utilizzata a dosi basse per esplorare se puรฒ avere un effetto benefico nel trattamento del cancro, in combinazione con altri farmaci.

Cancro colorettale metastatico โ€“ Il cancro colorettale metastatico รจ una forma avanzata di tumore che origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Inizia generalmente come polipi benigni che possono trasformarsi in maligni nel tempo. Quando il tumore si diffonde oltre il colon o il retto, puรฒ colpire organi come il fegato, i polmoni e il peritoneo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:01

ID della sperimentazione:
2024-516709-22-00
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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