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Studio sull'uso di rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin e basiliximab nei pazienti sensibilizzati al trapianto di rene senza anticorpi specifici preesistenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trapianto di rene e si concentra su pazienti che hanno ricevuto un trapianto senza avere anticorpi specifici contro il donatore. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due trattamenti per prevenire il rigetto acuto del trapianto durante il primo anno dopo l'intervento. I trattamenti in esame sono rATG (globulina antitimocitaria di coniglio) e basiliximab. Il rATG è un tipo di immunoglobulina che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario, mentre il basiliximab è un farmaco che blocca l'attivazione di alcune cellule del sistema immunitario.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso un'infusione. L'efficacia dei trattamenti sarà valutata osservando l'incidenza di rigetto del trapianto, la perdita del trapianto o la necessità di un nuovo trapianto o dialisi. Saranno inoltre monitorati altri aspetti come la funzione renale e la presenza di infezioni virali. Lo studio si svolgerà su un periodo di diversi anni per raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Thymoglobuline (immunoglobulina anti-timociti di coniglio) e Simulect (basiliximab).

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di Thymoglobuline

    La Thymoglobuline viene somministrata come soluzione per infusione.

    La durata e la frequenza dell'infusione sono determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di Simulect

    Il Simulect viene somministrato come polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione.

    La somministrazione avviene in due dosi: la prima dose viene somministrata prima del trapianto e la seconda dose quattro giorni dopo il trapianto.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-trapianto

    Durante il primo anno dopo il trapianto, viene monitorata l'incidenza di rigetto acuto diagnosticato tramite biopsia.

    Il monitoraggio include anche la valutazione della funzione renale e la presenza di infezioni virali come CMV e BKv.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni a lungo termine

    Le valutazioni continuano fino a tre anni dopo il trapianto per monitorare l'incidenza di rigetto, perdita del trapianto e altre complicazioni.

    Vengono effettuate analisi economiche per valutare il rapporto costo-efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 79 anni.
  • Presenza di almeno un anticorpo anti-HLA identificato tramite il test Luminex Single Antigen con un valore MFI pari o superiore a 2000. Gli anticorpi anti-HLA sono proteine che il corpo può produrre contro i tessuti trapiantati.
  • Tasso di incompatibilità del trapianto (TGI) inferiore all'85%. Il TGI è una misura di quanto il trapianto è compatibile con il corpo del paziente.
  • Capacità di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante. Il consenso informato è un documento che il paziente firma per dimostrare che ha capito lo studio e accetta di parteciparvi.
  • Partecipanti coperti o aventi diritto alla sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già subito un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che hanno anticorpi specifici preesistenti (DSA) contro il rene del donatore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Basiliximab

    è un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto acuto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Funziona bloccando l'attivazione di alcune cellule del sistema immunitario che potrebbero attaccare il nuovo organo trapiantato.

  • rATG

    (globulina antitimocitaria di coniglio) è un farmaco che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto riducendo il numero di cellule immunitarie nel corpo. Viene utilizzato per sopprimere il sistema immunitario e ridurre il rischio di rigetto del nuovo rene trapiantato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Basiliximab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per questo scopo. La sua azione principale è quella di bloccare un recettore specifico sui linfociti T, impedendo così l'attivazione del sistema immunitario contro l'organo trapiantato. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori.

  • rATG (Globulina Anti-Timocitaria di Coniglio)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia rispetto ad altri farmaci immunosoppressori. Funziona riducendo il numero di linfociti T nel corpo, che sono responsabili del rigetto dell'organo trapiantato. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori.

Malattie studiate

Trapianto di rene – Il trapianto di rene è una procedura chirurgica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona correttamente. Questa condizione si verifica spesso a causa di malattie renali croniche o acute che compromettono la capacità del rene di filtrare i rifiuti dal sangue. Dopo il trapianto, il corpo del ricevente può tentare di rigettare il nuovo organo, un processo noto come rigetto acuto. Il rigetto può essere mediato da cellule T (TCMR) o da anticorpi (ABMR), e viene monitorato attentamente per prevenire danni al rene trapiantato. La gestione del rigetto è cruciale per il successo a lungo termine del trapianto. Il trapianto di rene può migliorare significativamente la qualità della vita del paziente, riducendo la necessità di dialisi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502007-30-00Partecipanti previsti244 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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