Studio sull’uso di PTG-CARCIK-CD19 in pazienti adulti e pediatrici con linfoma non Hodgkin a cellule B o leucemia linfatica cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: il Linfoma Non-Hodgkin a cellule B e la Leucemia Linfatica Cronica. Queste sono malattie del sangue che colpiscono i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza una terapia cellulare chiamata PTG-CARCIK-CD19, che รจ una sospensione per iniezione. Questo trattamento coinvolge cellule CIK (Cytokine-Induced Killer) modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di queste cellule modificate nei pazienti adulti e pediatrici che hanno avuto una ricaduta o che non rispondono ai trattamenti standard. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un’infusione endovenosa. Lo studio รจ diviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose piรน sicura, mentre la seconda fase valuterร  quanto bene il trattamento funziona nel ridurre o eliminare il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come le cellule modificate si comportano nel corpo. I risultati saranno valutati a intervalli regolari per determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di PTG-CARCIK-CD19, un farmaco in forma di sospensione per iniezione.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

2 fase I del trial

L’obiettivo principale della fase I รจ identificare la dose raccomandata per la fase II del trattamento con cellule CARCIK-CD19.

Durante i primi 28 giorni dopo l’infusione, viene valutata la tollerabilitร  del trattamento.

3 fase II del trial

L’obiettivo principale della fase II รจ valutare l’efficacia dell’infusione di CARCIK-CD19 in termini di tasso di risposta complessiva.

La risposta viene valutata a 3 mesi dall’infusione, secondo i criteri di Lugano 2014.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il trial, vengono monitorati gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio.

Gli eventi avversi vengono descritti e classificati secondo i criteri NCI-CTCAE e il codice MedDRA.

5 valutazione della persistenza delle cellule

Viene valutata la persistenza e la cinetica delle cellule CARCIK-CD19 nei tessuti bersaglio, come sangue e midollo osseo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio secondo le normative locali.
  • Non essere idoneo a ricevere cellule CAR-T disponibili in commercio.
  • Etร : bambini (1-17 anni) e adulti (18 anni e oltre).
  • Disponibilitร  di un donatore familiare almeno parzialmente compatibile (4 su 8 corrispondenze HLA) disposto e idoneo alla donazione di sangue.
  • Avere una diagnosi confermata di neoplasia a cellule B mature (NHL) secondo la classificazione WHO 2021. Questo include vari tipi di linfomi come il linfoma follicolare, il linfoma a grandi cellule B, e altri.
  • Aver avuto una ricaduta o essere refrattario ad almeno due precedenti linee di trattamento, senza opzioni di trattamento disponibili che possano prolungare la sopravvivenza, o rifiutare tali trattamenti.
  • Avere almeno una lesione misurabile, come definito dalla classificazione Lugano 2014, tramite tomografia computerizzata (CT) o presenza di malattia valutabile (ad esempio, nel midollo osseo o nella milza).
  • Avere uno stato di salute generale, misurato con l’indice ECOG, pari a 2 o meno per soggetti di 16 anni o piรน, o un punteggio Lansky superiore a 50 per soggetti sotto i 16 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma B-Non Hodgkin o alla leucemia linfatica cronica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a trattamenti simili in passato.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che non รจ sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
21.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CARCIK-CD19: Queste sono cellule immunitarie modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. Sono progettate per trattare pazienti adulti e pediatrici con linfoma non-Hodgkin a cellule B e leucemia linfatica cronica a cellule B che non hanno risposto ad altri trattamenti. Le cellule CARCIK-CD19 sono create utilizzando un sistema chiamato transposone, che aiuta a inserire un recettore speciale nelle cellule per migliorare la loro capacitร  di combattere il cancro.

Linfoma non Hodgkin a cellule B โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Si sviluppa nei linfonodi e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo e il fegato. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo e puรฒ essere lenta o rapida.

Leucemia linfatica cronica โ€“ รˆ un tipo di leucemia che colpisce i linfociti B, portando a un accumulo di queste cellule nel sangue e nel midollo osseo. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, puรฒ causare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. La progressione puรฒ variare notevolmente tra i pazienti, con alcuni che vivono per anni senza sintomi significativi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:16

ID della sperimentazione:
2023-505511-20-00
Codice del protocollo:
FT04CARCIK
NCT ID:
NCT05869279
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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