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Studio sull'uso di PTG-CARCIK-CD19 in pazienti adulti e pediatrici con linfoma non Hodgkin a cellule B o leucemia linfatica cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: il Linfoma Non-Hodgkin a cellule B e la Leucemia Linfatica Cronica. Queste sono malattie del sangue che colpiscono i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza una terapia cellulare chiamata PTG-CARCIK-CD19, che è una sospensione per iniezione. Questo trattamento coinvolge cellule CIK (Cytokine-Induced Killer) modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste cellule modificate nei pazienti adulti e pediatrici che hanno avuto una ricaduta o che non rispondono ai trattamenti standard. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un'infusione endovenosa. Lo studio è diviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose più sicura, mentre la seconda fase valuterà quanto bene il trattamento funziona nel ridurre o eliminare il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come le cellule modificate si comportano nel corpo. I risultati saranno valutati a intervalli regolari per determinare l'efficacia del trattamento. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di PTG-CARCIK-CD19, un farmaco in forma di sospensione per iniezione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase I del trial

    L'obiettivo principale della fase I è identificare la dose raccomandata per la fase II del trattamento con cellule CARCIK-CD19.

    Durante i primi 28 giorni dopo l'infusione, viene valutata la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase II del trial

    L'obiettivo principale della fase II è valutare l'efficacia dell'infusione di CARCIK-CD19 in termini di tasso di risposta complessiva.

    La risposta viene valutata a 3 mesi dall'infusione, secondo i criteri di Lugano 2014.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto il trial, vengono monitorati gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio.

    Gli eventi avversi vengono descritti e classificati secondo i criteri NCI-CTCAE e il codice MedDRA.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della persistenza delle cellule

    Viene valutata la persistenza e la cinetica delle cellule CARCIK-CD19 nei tessuti bersaglio, come sangue e midollo osseo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio secondo le normative locali.
  • Non essere idoneo a ricevere cellule CAR-T disponibili in commercio.
  • Età: bambini (1-17 anni) e adulti (18 anni e oltre).
  • Disponibilità di un donatore familiare almeno parzialmente compatibile (4 su 8 corrispondenze HLA) disposto e idoneo alla donazione di sangue.
  • Avere una diagnosi confermata di neoplasia a cellule B mature (NHL) secondo la classificazione WHO 2021. Questo include vari tipi di linfomi come il linfoma follicolare, il linfoma a grandi cellule B, e altri.
  • Aver avuto una ricaduta o essere refrattario ad almeno due precedenti linee di trattamento, senza opzioni di trattamento disponibili che possano prolungare la sopravvivenza, o rifiutare tali trattamenti.
  • Avere almeno una lesione misurabile, come definito dalla classificazione Lugano 2014, tramite tomografia computerizzata (CT) o presenza di malattia valutabile (ad esempio, nel midollo osseo o nella milza).
  • Avere uno stato di salute generale, misurato con l'indice ECOG, pari a 2 o meno per soggetti di 16 anni o più, o un punteggio Lansky superiore a 50 per soggetti sotto i 16 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma B-Non Hodgkin o alla leucemia linfatica cronica.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a trattamenti simili in passato.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che non è sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CARCIK-CD19: Queste sono cellule immunitarie modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali. Sono progettate per trattare pazienti adulti e pediatrici con linfoma non-Hodgkin a cellule B e leucemia linfatica cronica a cellule B che non hanno risposto ad altri trattamenti. Le cellule CARCIK-CD19 sono create utilizzando un sistema chiamato transposone, che aiuta a inserire un recettore speciale nelle cellule per migliorare la loro capacità di combattere il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

CARCIK-CD19 – Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e attività clinica nei pazienti adulti e pediatrici con linfoma non-Hodgkin a cellule B e leucemia linfatica cronica a cellule B recidivante o refrattaria. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questi tipi di cancro del sangue. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di cellule CIK allogeniche modificate con un recettore chimerico dell'antigene CD19, che mira specificamente le cellule tumorali. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari e geniche.

Malattie studiate

  • Linfoma non Hodgkin a cellule B

    È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Si sviluppa nei linfonodi e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo e il fegato. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo e può essere lenta o rapida.

  • Leucemia linfatica cronica

    È un tipo di leucemia che colpisce i linfociti B, portando a un accumulo di queste cellule nel sangue e nel midollo osseo. La malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. La progressione può variare notevolmente tra i pazienti, con alcuni che vivono per anni senza sintomi significativi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505511-20-00Codice del protocolloFT04CARCIKPartecipanti previsti38 personePromotoreFondazione Tettamanti

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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