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Studio sull’uso di prednisolone e micofenolato mofetile in pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica virus-negativa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata cardiomiopatia infiammatoria cronica negativa al virus. Questa è una malattia del cuore in cui il muscolo cardiaco si infiamma senza la presenza di virus noti. I pazienti con questa condizione possono avere un peggioramento della funzione cardiaca nonostante il trattamento medico ottimale per l’insufficienza cardiaca. Lo scopo dello studio è valutare se un trattamento con farmaci immunosoppressori può migliorare la funzione cardiaca in questi pazienti.

I farmaci utilizzati nello studio sono prednisolone e mycophenolate mofetil (conosciuto anche come Mowel). Il prednisolone è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione, mentre il mycophenolate mofetil è un farmaco che sopprime il sistema immunitario. Entrambi i farmaci saranno somministrati in forma di compresse. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per durare 12 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per vedere se c’è un miglioramento nella funzione del cuore, misurato attraverso l’aumento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), che è un indicatore di quanto bene il cuore pompa il sangue. I risultati saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica (MRI) per garantire misurazioni precise. L’obiettivo principale è vedere se il trattamento con prednisolone e mycophenolate mofetil porta a un miglioramento significativo rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di cardiomiopatia infiammatoria cronica negativa al virus attraverso una biopsia cardiaca.

Viene verificata l’assenza di infezioni virali cardiotrope e viene confermato il deterioramento persistente della funzione cardiaca nonostante il trattamento medico ottimale per l’insufficienza cardiaca.

2 randomizzazione e trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con prednisolone e mofetil micofenolato o placebo.

Il prednisolone viene somministrato per via orale in dosi di 1 mg, 5 mg, 10 mg o 20 mg, a seconda delle necessità cliniche.

Il mofetil micofenolato viene somministrato in compresse rivestite da 500 mg per via orale.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante i 12 mesi di follow-up, vengono effettuate valutazioni regolari della funzione cardiaca tramite risonanza magnetica (MRI) e ecocardiogramma (echo).

Viene monitorato l’aumento assoluto della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e altri parametri cardiaci.

4 valutazione dei risultati

Al termine dei 12 mesi, viene valutato l’aumento della LVEF e la proporzione di pazienti con un aumento assoluto della LVEF di almeno il 10%.

Vengono analizzati anche altri risultati clinici, come la qualità della vita e la capacità di esercizio cardiopolmonare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Terapia medica per l’insufficienza cardiaca (HF) da almeno 3 mesi ma non più di 10 anni, seguendo le raccomandazioni attuali.
  • Riduzione persistente della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% in una valutazione ecocardiografica di routine, non più vecchia di un mese al momento dell’inclusione. La frazione di eiezione ventricolare sinistra è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Biopsia endomiocardica (EMB) con evidenza immunoistochimica di miocardite linfocitica, definita come almeno 14 leucociti per millimetro quadrato, inclusi fino a 4 monociti per millimetro quadrato, con la presenza di almeno 7 cellule T-positivi CD3 per millimetro quadrato e aumento dell’espressione di MHC-II, come approvato dal laboratorio di istopatologia. La miocardite linfocitica è un’infiammazione del muscolo cardiaco causata da cellule del sistema immunitario.
  • Assenza di infezione da virus cardiotropici stabiliti nelle biopsie endomiocardiche (EMB), come enterovirus, HHV-6, EBV, CMV, adenovirus, parvovirus B19 con più di 500 copie, come approvato dal laboratorio di istopatologia. I virus cardiotropici sono virus che possono infettare il cuore.
  • Test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo altamente efficace nelle donne in età fertile, secondo le raccomandazioni del CTFG. Il CTFG è un gruppo che fornisce linee guida sui contraccettivi.
  • Consenso informato scritto. Questo significa che il partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che non hanno una diagnosi confermata di cardiomiopatia infiammatoria del ventricolo sinistro, che è una condizione in cui il muscolo del cuore è infiammato e non funziona correttamente.
  • Persone che hanno un’infezione virale attiva nel cuore.
  • Persone che non hanno ricevuto il miglior trattamento medico possibile per l’insufficienza cardiaca.
  • Persone che non mostrano un peggioramento persistente della funzione cardiaca.
  • Persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacità limitate di prendere decisioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
04.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

MMF: Questo farmaco è utilizzato per sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del trial, viene somministrato ai pazienti per ridurre l’infiammazione nel cuore e migliorare la funzione cardiaca. L’obiettivo è vedere se l’uso di questo farmaco può portare a un miglioramento della salute del cuore nei pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica.

Prednisolone: Questo è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel trial, viene utilizzato insieme a MMF per valutare se la combinazione di questi due farmaci può migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica.

Malattie in studio:

Cardiomiopatia dilatativa infiammatoria virus-negativa – È una condizione in cui il muscolo cardiaco si infiamma senza la presenza di un’infezione virale, portando a un ingrossamento del cuore. Questo ingrossamento può causare un indebolimento della capacità del cuore di pompare il sangue in modo efficace. I pazienti possono sperimentare un peggioramento della funzione cardiaca nonostante il trattamento medico ottimale per l’insufficienza cardiaca. La malattia può manifestarsi con sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un deterioramento graduale della funzione cardiaca.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:34

ID della sperimentazione:
2024-512451-20-00
Codice del protocollo:
TRINITY
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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