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Studio sull'uso di Prednisolone e Colecalciferolo in pazienti anziani con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti anziani affetti da Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) e Linfoma Follicolare di grado IIIb. Queste sono forme di cancro che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame prevede l'uso di prednisone, un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario, e la possibile integrazione con colecalciferolo, noto anche come vitamina D, che è importante per la salute delle ossa e del sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di vitamina D al trattamento con prednisone possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto all'uso del solo prednisone. I partecipanti riceveranno una terapia iniziale con prednisone, con o senza vitamina D, seguita da sei cicli di immunochemioterapia convenzionale. L'immunochemioterapia è un trattamento che combina farmaci chemioterapici con terapie che stimolano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio è di tipo randomizzato e aperto, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento e sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato. L'obiettivo principale è determinare quale approccio terapeutico offra migliori risultati in termini di controllo della malattia nel tempo. I risultati saranno valutati attraverso la misurazione della sopravvivenza senza progressione, che indica il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento pre-fase

    Il trattamento pre-fase inizia con la somministrazione di prednisone per via orale. Il dosaggio e la frequenza specifici saranno determinati dal medico in base alle condizioni individuali.

    In alcuni casi, il trattamento pre-fase può includere anche l'integrazione di vitamina D (colecalciferolo) per via orale, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta al trattamento pre-fase

    Dopo il completamento del trattamento pre-fase, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta al trattamento.

    Questa valutazione può includere esami del sangue e imaging per monitorare i progressi della malattia.

  3. Passaggio 3

    Inizio dell'immunochemioterapia

    Dopo la valutazione, inizia il trattamento con immunochemioterapia, che consiste in 6 cicli di terapia.

    Il regime di trattamento specifico, come R-CHOP o R-miniCHOP, sarà determinato dal medico in base alle condizioni individuali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante l'immunochemioterapia

    Durante i cicli di immunochemioterapia, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Questi controlli possono includere esami del sangue, valutazioni fisiche e imaging.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei 6 cicli di immunochemioterapia, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Questa valutazione può includere esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche per valutare lo stato della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Diagnosi confermata di Linfoma a grandi cellule B diffuso o Linfoma follicolare di grado IIIb secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2017.
  • Conta ematica adeguata:
    • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/L, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma.
    • Conta delle piastrine pari o superiore a 80.000/mm3, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma.
    • Funzione renale adeguata: Creatinina pari o inferiore a 2 mg/dL, a meno che non sia secondaria al linfoma.
    • Funzione epatica adeguata: Bilirubina pari o inferiore a 2 mg/dL, a meno che non sia secondaria al linfoma.
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 40% all'ecocardiogramma bidimensionale.
    • Aspettativa di vita pari o superiore a 6 mesi.
    • Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico Indipendente prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio.
    • Il soggetto deve essere in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
    • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di immunochemioterapia, e di non donare sperma durante lo studio. I metodi accettabili includono:
      • Utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante tutto il periodo di trattamento dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di immunochemioterapia.
      • Accettare di praticare l'astinenza vera, quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto.
      • Età pari o superiore a 65 anni.
      • Valutazione geriatrica semplificata (sGA) eseguita al basale, prima dell'inizio di qualsiasi trattamento.
      • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 3.
      • Idoneità per un trattamento di 6 cicli con un regime contenente antracicline (R-CHOP o R-miniCHOP).
      • Nessun trattamento precedente per il Linfoma a grandi cellule B diffuso o il Linfoma follicolare di grado IIIb.
      • Stadio Ann Arbor I-IV.
      • Almeno un sito di malattia nodale misurabile al basale con diametro trasversale più lungo pari o superiore a 1.5 cm determinato tramite TAC (la risonanza magnetica è consentita solo se la TAC non può essere eseguita); o un sito di malattia metabolicamente attivo al basale tramite scansione FDG-PET.
      • Livello sierico di Vitamina D [25(OH)VitD] al basale pari o inferiore a 40 ng/ml.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono anziani.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) o il Linfoma Follicolare di grado IIIb (FL3B). Questi sono tipi di tumori che colpiscono i linfociti, un tipo di cellula del sangue.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Prednisone

    è un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. In questo studio, viene somministrato come parte della terapia pre-fase per i pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e linfoma follicolare di grado IIIb (FL3B).

  • Vitamina D

    è un integratore utilizzato per supportare la salute delle ossa e il sistema immunitario. In questo studio, viene somministrata insieme a prednisone nella terapia pre-fase per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti anziani con DLBCL e FL3B.

  • Immunochemioterapia convenzionale

    è un trattamento che combina farmaci chemioterapici con terapie mirate al sistema immunitario per combattere il cancro. In questo studio, viene somministrata dopo la terapia pre-fase per trattare i pazienti con DLBCL e FL3B.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Prednisone

    Prednisone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica e viene utilizzato in vari protocolli terapeutici. Nel contesto del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) negli anziani, viene impiegato come parte di una terapia pre-fase per migliorare la sopravvivenza libera da progressione. Agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario attraverso l'inibizione della sintesi di mediatori infiammatori. È classificato come un corticosteroide.

  • Vitamina D

    La Vitamina D è un integratore somministrato per via orale, spesso utilizzato per supportare la salute delle ossa e il sistema immunitario. Nella medicina attuale, è studiata per i suoi potenziali benefici in diverse condizioni, inclusi i disturbi linfoproliferativi. In questo studio clinico, viene valutata per il suo possibile effetto nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) quando aggiunta alla terapia con prednisone. La Vitamina D agisce regolando il metabolismo del calcio e modulando la risposta immunitaria. È classificata come un nutriente essenziale.

Malattie studiate

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

    È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È più comune negli anziani, ma può verificarsi a qualsiasi età. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto interessato.

  • Linfoma follicolare di grado IIIb (FL3B)

    È una forma di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B nei follicoli linfatici. Questo tipo di linfoma è caratterizzato da una crescita più aggressiva rispetto ai gradi inferiori del linfoma follicolare. I sintomi possono includere linfonodi ingrossati, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altri organi, come il midollo osseo e la milza. La progressione della malattia può variare, ma tende ad essere più rapida rispetto ad altri tipi di linfoma follicolare. La diagnosi viene effettuata attraverso esami del sangue, biopsie e imaging.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511637-35-00Partecipanti previsti430 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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