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Studio sull'uso di Pramipexolo per ridurre l'anedonia nei pazienti con depressione maggiore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della depressione maggiore, una condizione caratterizzata da sintomi come la perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane, nota come anedonia. Il trattamento in esame utilizza il farmaco Pramipexolo, somministrato in compresse a rilascio prolungato. Lo scopo dello studio è valutare se il Pramipexolo possa ridurre i sintomi di anedonia in un periodo di nove settimane, confrontandolo con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento antidepressivo o stabilizzatore dell'umore attuale. Il Pramipexolo sarà somministrato alla dose massima tollerata, fino a un massimo di 3,15 mg al giorno. I partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi di anedonia e altri aspetti della salute mentale e fisica, utilizzando strumenti come la scala di valutazione SHAPS-C e altri test psicologici e fisici.

Lo studio durerà complessivamente nove settimane, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare i progressi e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del Pramipexolo nel migliorare i sintomi di anedonia rispetto al placebo, contribuendo così a migliorare la qualità della vita delle persone affette da depressione maggiore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nel trial, inizia il trattamento con il farmaco pramipexolo o un placebo. Il pramipexolo è un farmaco somministrato per via orale.

    La dose di pramipexolo viene gradualmente aumentata fino alla dose massima tollerata, senza superare i 3,15 mg al giorno. Questo processo può richiedere diverse settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trial, i sintomi di anedonia vengono monitorati utilizzando la scala SHAPS-C (Snaith-Hamilton Pleasure Scale).

    Le valutazioni avvengono al momento iniziale, alla terza settimana, alla sesta settimana e alla nona settimana.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni secondarie

    Oltre alla SHAPS-C, vengono effettuate altre valutazioni per monitorare vari aspetti della salute e del benessere.

    Queste includono il conteggio dei passi giornalieri, la distribuzione dei movimenti durante il giorno, la distanza percorsa a piedi, il tempo trascorso in attività fisica leggera, moderata e intensa, la frequenza cardiaca a riposo, la saturazione di ossigeno nel sangue, la variabilità della frequenza cardiaca, la latenza del sonno, i risvegli notturni, la veglia, il tempo trascorso in sonno profondo e l'efficienza del sonno.

  4. Passaggio 4

    Test neuropsicologici

    Viene somministrata una batteria di test neuropsicologici per valutare le funzioni cognitive.

    I test includono il WAIS-IV, RBANS, D-KEFS, CPT-3 e l'autovalutazione cognitiva PDQ-5.

  5. Passaggio 5

    Rilevazione di eventi avversi

    Durante tutto il trial, vengono raccolti dati su eventuali eventi avversi per monitorare la sicurezza del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Alla fine delle nove settimane, il trattamento viene concluso e vengono effettuate le valutazioni finali per determinare l'efficacia del pramipexolo rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di episodio depressivo unipolare, disturbo bipolare in fase depressiva o distimia.
  • Sintomi di anedonia: punteggio di 3 o 4 punti su almeno 3 elementi della Scala del Piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS-C). Anedonia significa avere difficoltà a provare piacere in attività che normalmente sarebbero piacevoli.
  • Trattamento in corso con almeno un farmaco antidepressivo o stabilizzatore dell'umore da almeno 4 settimane.
  • Aver provato un antidepressivo a dose terapeutica senza raggiungere la remissione (depressione di stadio 1 refrattaria). Remissione significa che i sintomi della depressione sono diminuiti o scomparsi.
  • Il soggetto ha dato il consenso informato per partecipare allo studio. Consenso informato significa che la persona ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa dalla depressione maggiore che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto reazioni avverse gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o dipendenza che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che non è sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pramipexole è un farmaco utilizzato principalmente per trattare i sintomi del morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo. In questo studio clinico, viene esaminato per il suo potenziale effetto nel ridurre i sintomi di anedonia, che è una condizione in cui una persona perde interesse o piacere nelle attività che solitamente trova piacevoli. L'obiettivo è vedere se il trattamento con pramipexole può migliorare questi sintomi in persone con depressione, confrontandolo con un trattamento placebo. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di nove settimane per valutare i cambiamenti nei loro sintomi.

Che cosa si sa già del trattamento

Pramipexolo – Pramipexolo è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, e viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per i sintomi di anedonia nella depressione maggiore. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi di anedonia rispetto a un placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della depressione maggiore, in particolare per i sintomi di anedonia. A livello molecolare, pramipexolo agisce stimolando i recettori della dopamina nel cervello, aiutando a migliorare l'umore e la motivazione. È classificato come un agonista della dopamina, un tipo di farmaco che imita l'azione della dopamina, un neurotrasmettitore importante per il benessere emotivo.

Malattie studiate

Depressione maggiore – La depressione maggiore è un disturbo dell'umore caratterizzato da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in quasi tutte le attività. I sintomi possono includere cambiamenti nell'appetito, disturbi del sonno, affaticamento, difficoltà di concentrazione e sentimenti di inutilità o colpa. La malattia può manifestarsi in episodi che durano settimane o mesi, e i sintomi possono variare in intensità. La progressione della depressione maggiore può portare a un peggioramento dei sintomi se non gestita adeguatamente. È comune che le persone con depressione maggiore sperimentino anche sintomi fisici, come dolori e malesseri inspiegabili. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita e le capacità funzionali quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512495-35-00Partecipanti previsti140 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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