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Studio sull'uso di pirfenidone inalato per pazienti con Fibrosi Polmonare Progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La fibrosi polmonare progressiva è una malattia che colpisce i polmoni, rendendo difficile la respirazione a causa della formazione di tessuto cicatriziale. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una soluzione per inalazione chiamata pirfenidone (codice AP01). Il pirfenidone è un farmaco che potrebbe aiutare a rallentare la progressione della malattia. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è osservare come il pirfenidone influenzi la funzione polmonare nel corso di 52 settimane. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo chiamato eFlow Nebuliser System, un nebulizzatore elettronico che trasforma la soluzione in un aerosol fine, permettendo al farmaco di raggiungere i polmoni. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo fino alla fine dello studio.

Oltre a monitorare la funzione polmonare, lo studio valuterà anche la qualità della vita dei partecipanti e il tempo necessario per la progressione della malattia. Verranno utilizzate tecniche come la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) per esaminare i cambiamenti nei polmoni. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare la fibrosi polmonare progressiva e migliorare la vita delle persone affette da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nella sperimentazione, inizia il trattamento con la soluzione di pirfenidone per inalazione o con un placebo.

    La somministrazione avviene tramite inalazione.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento si estende per un periodo di 52 settimane.

    Durante questo periodo, la funzione polmonare verrà monitorata per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione polmonare

    La capacità vitale forzata (FVC) verrà misurata per osservare eventuali cambiamenti rispetto al valore iniziale.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la progressione della malattia e l'impatto sulla qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 52 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati includeranno il cambiamento nella capacità vitale forzata e altri parametri di salute polmonare.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento dello Screening.
  • Soddisfare i criteri per la fibrosi polmonare progressiva (PPF), che è una condizione in cui i polmoni diventano sempre più rigidi e difficili da espandere.
  • Durante il periodo di Screening, soddisfare tutti i seguenti criteri:
    • Avere una capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore normale previsto. La FVC è una misura di quanto aria si può espellere dai polmoni dopo un respiro profondo.
    • Avere un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) diviso per FVC pari o superiore a 0,7. Questo rapporto aiuta a valutare la funzionalità polmonare.
    • Avere una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) pari o superiore al 30% del valore previsto, corretta per l'emoglobina. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono il gas nel sangue.
    • Essere in grado di eseguire una spirometria accettabile, che è un test per misurare la funzionalità polmonare, secondo i criteri di accettabilità delle società mediche.
    • Per i partecipanti che già assumono nintedanib (fino al 30% dei partecipanti): Devono aver assunto nintedanib per 6-12 mesi prima dello Screening e aver soddisfatto i criteri per la PPF durante lo stesso periodo in cui è stato osservato un calo del 5% o più nella FVC. Non devono aver cambiato la dose di nintedanib per almeno 12 settimane prima dello Screening.
    • Per i partecipanti che hanno interrotto l'uso di nintedanib prima dello Screening: Devono aver smesso di assumere nintedanib per almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con fibrosi polmonare progressiva, una condizione in cui i polmoni diventano sempre più rigidi e difficili da espandere.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pirfenidone: Questo farmaco viene utilizzato per trattare la fibrosi polmonare progressiva. Nello studio, viene somministrato sotto forma di soluzione per inalazione. L'obiettivo è valutare la sua efficacia nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Pirfenidone – Pirfenidone è un farmaco somministrato sotto forma di soluzione per inalazione, utilizzato principalmente per il trattamento della fibrosi polmonare progressiva. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2b per valutare la sua sicurezza ed efficacia. Il farmaco agisce riducendo l'infiammazione e la fibrosi nei polmoni, rallentando così la progressione della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci antifibrotici, che mirano a prevenire o ridurre la formazione di tessuto cicatriziale.

Malattie studiate

Fibrosi Polmonare Progressiva – È una malattia caratterizzata da un progressivo indurimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare, che porta a una riduzione della capacità respiratoria. Con il tempo, i polmoni diventano meno elastici, rendendo difficile la respirazione e l'ossigenazione del sangue. I sintomi possono includere tosse secca persistente, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma generalmente porta a un peggioramento della funzione polmonare. La diagnosi spesso richiede esami di imaging e test di funzionalità polmonare per valutare l'estensione del danno. La condizione è considerata rara e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508429-29-00Codice del protocolloAP01-007Partecipanti previsti379 personePromotoreAvalyn Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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