Studio di confronto tra petosemtamab più pembrolizumab e pembrolizumab da solo nel trattamento di prima linea del carcinoma squamoso della testa e del collo PD-L1 positivo ricorrente o metastatico
Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma squamoso della testa e del collo che si è diffuso ad altre parti del corpo o è ricomparso dopo un precedente trattamento. La ricerca si concentra su pazienti che non hanno mai ricevuto una terapia sistemica per questa condizione e i cui tumori esprimono una proteina chiamata PD-L1.
Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: il petosemtamab e il pembrolizumab. Questi medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Lo studio confronterà l’efficacia della combinazione di questi due farmaci rispetto all’utilizzo del solo pembrolizumab. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi.
Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione dei due farmaci possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti e aumentare il numero di persone che rispondono positivamente al trattamento rispetto all’uso del solo pembrolizumab. I farmaci verranno somministrati regolarmente attraverso infusione in vena e i pazienti saranno monitorati per valutare come rispondono al trattamento.
1Valutazione iniziale
Dopo la firma del consenso informato, verrà effettuata una valutazione della tua idoneità allo studio
Verranno eseguiti esami per verificare la presenza di tumore squamoso della testa e del collo con espressione di PD-L1
Sarà necessario un campione di tessuto tumorale per le analisi di laboratorio
Verrà valutata la funzionalità cardiaca attraverso un ecocardiogramma
2Assegnazione al trattamento
Verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:
Gruppo 1: pembrolizumab in combinazione con petosemtamab
Gruppo 2: solo pembrolizumab
Entrambi i farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa
3Periodo di trattamento
Il trattamento continuerà fino a quando si osserverà un beneficio clinico
Durante il trattamento, verranno effettuati regolarmente:
Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi
Scansioni per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1
4Monitoraggio
Verranno effettuate visite regolari per valutare la risposta al trattamento
Si monitoreranno eventuali effetti collaterali
Verranno eseguite scansioni periodiche per valutare le dimensioni del tumore
5Conclusione dello studio
Lo studio è previsto concludersi nel febbraio 2028
Dopo la fine del trattamento, continuerai ad essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) con malattia metastatica o localmente ricorrente nelle seguenti aree: orofaringe, cavità orale, ipofaringe e laringe
Espressione di PD-L1 con punteggio CPS ≥1 nei tessuti tumorali, verificato tramite test di laboratorio centrale
Nessuna precedente terapia sistemica per malattia metastatica o ricorrente incurabile
Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
Performance status ECOG di 0 o 1 (indica buone condizioni generali del paziente)
Aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo la valutazione del medico
Funzione cardiaca normale con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
Funzionalità degli organi adeguata secondo i parametri del protocollo
Disponibilità di un campione di tessuto tumorale per le analisi richieste
I pazienti HIV positivi possono partecipare se soddisfano specifici criteri del protocollo
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia immunologica (trattamenti che stimolano il sistema immunitario per combattere il cancro)
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
Pazienti con funzionalità d’organo inadeguata (problemi gravi a fegato, reni o altri organi vitali)
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni
Pazienti con malattie cardiovascolari significative (gravi problemi cardiaci)
Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
Petosemtamab è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo medicinale funziona mirando specificamente alle cellule tumorali e può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per aumentarne l’efficacia.
Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a individuare e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo medicinale è già ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma della testa e del collo.
La combinazione di questi due farmaci (Petosemtamab e Pembrolizumab) viene studiata per verificare se può essere più efficace del solo Pembrolizumab nel trattamento del carcinoma della testa e del collo che si è diffuso o è ricomparso dopo precedenti trattamenti.
Carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) – È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose di bocca, gola, laringe e altre aree della regione testa-collo. La malattia può iniziare in qualsiasi parte di queste regioni anatomiche e può diffondersi ai tessuti circostanti. Quando si presenta in forma ricorrente, significa che il tumore è ricomparso dopo un precedente trattamento. La forma metastatica indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, lontane dal sito originale. Questa condizione può essere caratterizzata dalla presenza di biomarcatori specifici, come il PD-L1, che è una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Il tumore può influenzare varie funzioni come la deglutizione, la respirazione e la fonazione.
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