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Studio di confronto tra petosemtamab più pembrolizumab e pembrolizumab da solo nel trattamento di prima linea del carcinoma squamoso della testa e del collo PD-L1 positivo ricorrente o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma squamoso della testa e del collo che si è diffuso ad altre parti del corpo o è ricomparso dopo un precedente trattamento. La ricerca si concentra su pazienti che non hanno mai ricevuto una terapia sistemica per questa condizione e i cui tumori esprimono una proteina chiamata PD-L1.

Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: il petosemtamab e il pembrolizumab. Questi medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Lo studio confronterà l'efficacia della combinazione di questi due farmaci rispetto all'utilizzo del solo pembrolizumab. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione dei due farmaci possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti e aumentare il numero di persone che rispondono positivamente al trattamento rispetto all'uso del solo pembrolizumab. I farmaci verranno somministrati regolarmente attraverso infusione in vena e i pazienti saranno monitorati per valutare come rispondono al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo la firma del consenso informato, verrà effettuata una valutazione della tua idoneità allo studio

    Verranno eseguiti esami per verificare la presenza di tumore squamoso della testa e del collo con espressione di PD-L1

    Sarà necessario un campione di tessuto tumorale per le analisi di laboratorio

    Verrà valutata la funzionalità cardiaca attraverso un ecocardiogramma

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: pembrolizumab in combinazione con petosemtamab

    Gruppo 2: solo pembrolizumab

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando si osserverà un beneficio clinico

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolarmente:

    Esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

    Scansioni per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno effettuate visite regolari per valutare la risposta al trattamento

    Si monitoreranno eventuali effetti collaterali

    Verranno eseguite scansioni periodiche per valutare le dimensioni del tumore

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi nel febbraio 2028

    Dopo la fine del trattamento, continuerai ad essere monitorato per valutare gli effetti a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) con malattia metastatica o localmente ricorrente nelle seguenti aree: orofaringe, cavità orale, ipofaringe e laringe
  • Espressione di PD-L1 con punteggio CPS ≥1 nei tessuti tumorali, verificato tramite test di laboratorio centrale
  • Nessuna precedente terapia sistemica per malattia metastatica o ricorrente incurabile
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (indica buone condizioni generali del paziente)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane secondo la valutazione del medico
  • Funzione cardiaca normale con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
  • Funzionalità degli organi adeguata secondo i parametri del protocollo
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale per le analisi richieste
  • I pazienti HIV positivi possono partecipare se soddisfano specifici criteri del protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati trattati)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia immunologica (trattamenti che stimolano il sistema immunitario per combattere il cancro)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Pazienti con funzionalità d'organo inadeguata (problemi gravi a fegato, reni o altri organi vitali)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con altre neoplasie maligne (altri tipi di cancro) negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (gravi problemi cardiaci)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Petosemtamab è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo medicinale funziona mirando specificamente alle cellule tumorali e può aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per aumentarne l'efficacia. Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a individuare e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo medicinale è già ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma della testa e del collo. La combinazione di questi due farmaci (petosemtamab e pembrolizumab) viene studiata per verificare se può essere più efficace del solo pembrolizumab nel trattamento del carcinoma della testa e del collo che si è diffuso o è ricomparso dopo precedenti trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1. Viene utilizzato come trattamento di prima linea per il carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico con espressione di PD-L1. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco del recettore PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo anticorpo monoclonale è ampiamente documentato nella letteratura medica ed è approvato per l'uso clinico in numerosi paesi.

  • Petosemtamab

    È un nuovo farmaco sperimentale studiato in combinazione con pembrolizumab per il trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico PD-L1 positivo. Viene somministrato per via endovenosa e agisce come terapia mirata contro il recettore EGFR, combinando la sua azione con l'effetto immunoterapico del pembrolizumab. Questo approccio combinato è attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia rispetto alla monoterapia con pembrolizumab.

Malattie studiate

Carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC) - È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose di bocca, gola, laringe e altre aree della regione testa-collo. La malattia può iniziare in qualsiasi parte di queste regioni anatomiche e può diffondersi ai tessuti circostanti. Quando si presenta in forma ricorrente, significa che il tumore è ricomparso dopo un precedente trattamento. La forma metastatica indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, lontane dal sito originale. Questa condizione può essere caratterizzata dalla presenza di biomarcatori specifici, come il PD-L1, che è una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Il tumore può influenzare varie funzioni come la deglutizione, la respirazione e la fonazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510323-30-00Codice del protocolloMCLA-158-CL03Partecipanti previsti795 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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