Studio sull’uso di pembrolizumab prima della prostatectomia radicale nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata ad alto rischio รจ una forma di tumore che puรฒ avere una maggiore probabilitร  di diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, cercando di capire se un trattamento specifico puรฒ ridurre il rischio di diffusione del tumore ai linfonodi. Il trattamento in questione utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale KEYTRUDA. Pembrolizumab รจ somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se la terapia con pembrolizumab, somministrata prima dell’intervento chirurgico di rimozione della prostata, puรฒ ridurre il tasso di invasione dei linfonodi nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. I partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab prima di sottoporsi alla prostatectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la prostata e alcuni linfonodi circostanti. Lo studio mira a determinare se questo approccio puรฒ migliorare i risultati del trattamento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno pembrolizumab per un periodo stabilito prima dell’intervento chirurgico. L’obiettivo รจ osservare se il trattamento riduce il numero di pazienti con linfonodi positivi, cioรจ con segni di diffusione del cancro ai linfonodi, rispetto ai dati attualmente disponibili in letteratura medica. Questo potrebbe rappresentare un passo avanti significativo nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

La dose di pembrolizumab รจ di 25 mg/mL. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al farmaco e identificare eventuali effetti collaterali.

Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 chirurgia

Dopo il trattamento con pembrolizumab, il paziente sarร  sottoposto a prostatectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.

L’obiettivo รจ ridurre il rischio di invasione dei linfonodi e migliorare i risultati post-operatori.

4 follow-up post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente sarร  seguito per monitorare il recupero e valutare l’efficacia del trattamento.

Saranno effettuati controlli regolari per verificare l’assenza di recidive e per gestire eventuali complicazioni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, con una diagnosi confermata di cancro alla prostata.
  • Cancro alla prostata rilevato tramite biopsia con un rischio di invasione dei linfonodi superiore al 5% secondo il nomogramma di Briganti (uno strumento usato dai medici per stimare il rischio di diffusione del cancro ai linfonodi).
  • Il partecipante deve essere in buona salute e pianificato per un intervento di prostatectomia radicale (RP) e linfadenectomia pelvica estesa (ePLND) (procedure chirurgiche per rimuovere la prostata e i linfonodi pelvici).
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente accettabile, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Non deve aver iniziato nuove terapie nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Disponibilitร  a utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
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Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato come terapia neoadiuvante, il che significa che viene somministrato prima dell’intervento chirurgico. รˆ impiegato per ridurre il rischio di invasione dei linfonodi nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio di recidiva dopo l’operazione. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Cancro alla prostata ad alto rischio โ€“ Il cancro alla prostata ad alto rischio รจ una forma di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica e presenta un’alta probabilitร  di diffusione o recidiva. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da un rapido tasso di crescita e puรฒ estendersi ai linfonodi o ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltร  a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e interventi medici per gestire la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:29

ID della sperimentazione:
2024-514580-26-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Italia