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Studio sull'uso di pembrolizumab prima della prostatectomia radicale nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata ad alto rischio è una forma di tumore che può avere una maggiore probabilità di diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, cercando di capire se un trattamento specifico può ridurre il rischio di diffusione del tumore ai linfonodi. Il trattamento in questione utilizza un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale KEYTRUDA. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la terapia con pembrolizumab, somministrata prima dell'intervento chirurgico di rimozione della prostata, può ridurre il tasso di invasione dei linfonodi nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. I partecipanti riceveranno il trattamento con pembrolizumab prima di sottoporsi alla prostatectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la prostata e alcuni linfonodi circostanti. Lo studio mira a determinare se questo approccio può migliorare i risultati del trattamento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno pembrolizumab per un periodo stabilito prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è osservare se il trattamento riduce il numero di pazienti con linfonodi positivi, cioè con segni di diffusione del cancro ai linfonodi, rispetto ai dati attualmente disponibili in letteratura medica. Questo potrebbe rappresentare un passo avanti significativo nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA. Questo farmaco è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al farmaco e identificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Dopo il trattamento con pembrolizumab, il paziente sarà sottoposto a prostatectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.

    L'obiettivo è ridurre il rischio di invasione dei linfonodi e migliorare i risultati post-operatori.

  4. Passaggio 4

    Follow-up post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente sarà seguito per monitorare il recupero e valutare l'efficacia del trattamento.

    Saranno effettuati controlli regolari per verificare l'assenza di recidive e per gestire eventuali complicazioni.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, con una diagnosi confermata di cancro alla prostata.
  • Cancro alla prostata rilevato tramite biopsia con un rischio di invasione dei linfonodi superiore al 5% secondo il nomogramma di Briganti (uno strumento usato dai medici per stimare il rischio di diffusione del cancro ai linfonodi).
  • Il partecipante deve essere in buona salute e pianificato per un intervento di prostatectomia radicale (RP) e linfadenectomia pelvica estesa (ePLND) (procedure chirurgiche per rimuovere la prostata e i linfonodi pelvici).
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente accettabile, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Non deve aver iniziato nuove terapie nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato come terapia neoadiuvante, il che significa che viene somministrato prima dell'intervento chirurgico. È impiegato per ridurre il rischio di invasione dei linfonodi nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio di recidiva dopo l'operazione. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia come terapia neoadiuvante prima della prostatectomia radicale. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro alla prostata ad alto rischio – Il cancro alla prostata ad alto rischio è una forma di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica e presenta un'alta probabilità di diffusione o recidiva. Questo tipo di cancro è caratterizzato da un rapido tasso di crescita e può estendersi ai linfonodi o ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e interventi medici per gestire la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514580-26-00Partecipanti previsti59 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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