Studio sull’uso di Pembrolizumab in pazienti con melanoma di stadio II ad alto rischio resecato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del melanoma di stadio II ad alto rischio, una forma di cancro della pelle che รจ stata rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame รจ il pembrolizumab, noto anche come Keytruda, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno pembrolizumab o un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati tra i due gruppi.

L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare la sopravvivenza senza recidiva, cioรจ il tempo in cui il cancro non ritorna, tra i partecipanti che ricevono pembrolizumab e quelli che ricevono il placebo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน possibile obiettivi.

Lo studio si svolgerร  su un periodo di tempo prolungato, con l’obiettivo di raccogliere dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come la sopravvivenza complessiva e la presenza di eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con pembrolizumab rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร  del partecipante. รˆ necessario avere almeno 12 anni e una diagnosi di melanoma cutaneo di stadio IIB o IIC, confermata chirurgicamente e patologicamente.

Il partecipante non deve aver ricevuto trattamenti precedenti per il melanoma oltre alla resezione chirurgica completa e deve avere un intervallo massimo di 12 settimane tra la resezione chirurgica finale e la randomizzazione.

2 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve pembrolizumab e l’altro un placebo (soluzione salina normale).

Lo studio รจ in doppio cieco, il che significa che nรฉ il partecipante nรฉ il medico sanno quale trattamento viene somministrato.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il pembrolizumab รจ una soluzione concentrata da 25 mg/mL per infusione.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio, ma non sono specificate nei dettagli forniti.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e altri parametri come la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Viene anche monitorato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) e quelli che hanno interrotto il trattamento a causa di un AE.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 12 ottobre 2033. I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del pembrolizumab rispetto al placebo nel prevenire la recidiva del melanoma.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere almeno 12 anni.
  • Deve avere una diagnosi di melanoma cutaneo di stadio IIB o IIC, confermata tramite esame istologico o patologico, secondo le linee guida dell’American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ยช edizione.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti per il melanoma oltre alla completa rimozione chirurgica.
  • Devono essere trascorse al massimo 12 settimane tra l’ultima rimozione chirurgica e l’inizio della partecipazione allo studio.
  • Non deve esserci evidenza di malattia metastatica nelle immagini diagnostiche, come determinato dal medico.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 sulla scala di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o un punteggio di almeno 50 sulla scala di performance di Lansky per i partecipanti fino a 16 anni, o un punteggio di almeno 50 sulla scala di performance di Karnofsky per i partecipanti tra 16 e 18 anni.
  • Deve essersi ripreso adeguatamente da eventuali effetti collaterali o complicazioni dell’intervento chirurgico prima di iniziare lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o allattamento e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio, se sono in etร  fertile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una diagnosi di melanoma di stadio II ad alto rischio giร  rimosso chirurgicamente. Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej Bielsko-Biaล‚a Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
14.11.2018
Francia Francia
Non reclutando
17.12.2018
Germania Germania
Non reclutando
28.02.2019
Italia Italia
Non reclutando
21.11.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
16.10.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
20.09.2018

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Pembrolizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti con melanoma di stadio II ad alto rischio che รจ stato rimosso chirurgicamente. L’obiettivo รจ prevenire la ricomparsa del cancro.

Malattie indagate:

Melanoma allo stadio II ad alto rischio resecato โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Nello stadio II, il melanoma รจ piรน spesso e puรฒ presentare ulcerazioni, ma non si รจ ancora diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. Quando viene definito “ad alto rischio”, significa che c’รจ una maggiore probabilitร  di recidiva dopo la rimozione chirurgica. La progressione del melanoma puรฒ variare, ma in questo stadio, il rischio principale รจ la possibilitร  di ritorno o diffusione del tumore. La gestione di questo stadio si concentra sulla prevenzione della recidiva e sul monitoraggio per eventuali segni di progressione.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:07

ID dello studio:
2022-501966-23-00
Codice del protocollo:
MK-3475-716
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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