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Studio sull'uso di pembrolizumab in pazienti con melanoma di stadio II ad alto rischio resecato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del melanoma di stadio II ad alto rischio, una forma di cancro della pelle che è stata rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame è il pembrolizumab, noto anche come Keytruda, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno pembrolizumab o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati tra i due gruppi.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza senza recidiva, cioè il tempo in cui il cancro non ritorna, tra i partecipanti che ricevono pembrolizumab e quelli che ricevono il placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Lo studio si svolgerà su un periodo di tempo prolungato, con l'obiettivo di raccogliere dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come la sopravvivenza complessiva e la presenza di eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pembrolizumab rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del partecipante. È necessario avere almeno 12 anni e una diagnosi di melanoma cutaneo di stadio IIB o IIC, confermata chirurgicamente e patologicamente.

    Il partecipante non deve aver ricevuto trattamenti precedenti per il melanoma oltre alla resezione chirurgica completa e deve avere un intervallo massimo di 12 settimane tra la resezione chirurgica finale e la randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve pembrolizumab e l'altro un placebo (soluzione salina normale).

    Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né il partecipante né il medico sanno quale trattamento viene somministrato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il pembrolizumab è una soluzione concentrata da 25 mg/mL per infusione.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio, ma non sono specificate nei dettagli forniti.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e altri parametri come la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale (OS).

    Viene anche monitorato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) e quelli che hanno interrotto il trattamento a causa di un AE.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 12 ottobre 2033. I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del pembrolizumab rispetto al placebo nel prevenire la recidiva del melanoma.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere almeno 12 anni.
  • Deve avere una diagnosi di melanoma cutaneo di stadio IIB o IIC, confermata tramite esame istologico o patologico, secondo le linee guida dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edizione.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti per il melanoma oltre alla completa rimozione chirurgica.
  • Devono essere trascorse al massimo 12 settimane tra l'ultima rimozione chirurgica e l'inizio della partecipazione allo studio.
  • Non deve esserci evidenza di malattia metastatica nelle immagini diagnostiche, come determinato dal medico.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 sulla scala di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o un punteggio di almeno 50 sulla scala di performance di Lansky per i partecipanti fino a 16 anni, o un punteggio di almeno 50 sulla scala di performance di Karnofsky per i partecipanti tra 16 e 18 anni.
  • Deve essersi ripreso adeguatamente da eventuali effetti collaterali o complicazioni dell'intervento chirurgico prima di iniziare lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o allattamento e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio, se sono in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una diagnosi di melanoma di stadio II ad alto rischio già rimosso chirurgicamente. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti con melanoma di stadio II ad alto rischio che è stato rimosso chirurgicamente. L'obiettivo è prevenire la ricomparsa del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia adiuvante per il melanoma di stadio II ad alto rischio resecato. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da recidiva rispetto al placebo. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma allo stadio II ad alto rischio resecato – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina. Nello stadio II, il melanoma è più spesso e può presentare ulcerazioni, ma non si è ancora diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. Quando viene definito "ad alto rischio", significa che c'è una maggiore probabilità di recidiva dopo la rimozione chirurgica. La progressione del melanoma può variare, ma in questo stadio, il rischio principale è la possibilità di ritorno o diffusione del tumore. La gestione di questo stadio si concentra sulla prevenzione della recidiva e sul monitoraggio per eventuali segni di progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501966-23-00Codice del protocolloMK-3475-716Partecipanti previsti1 015 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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