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Studio sull'uso di Pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato e resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico e del cancro della giunzione gastroesofagea (GEJ), due tipi di tumori che colpiscono lo stomaco e l'area dove l'esofago incontra lo stomaco. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab (noto anche come MK-3475), un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con la chemioterapia. La chemioterapia può includere farmaci come cisplatino e capecitabina (XP) o cisplatino e 5-fluorouracile (FP). Un altro gruppo di farmaci utilizzati è il regime FLOT, che comprende docetaxel, oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia rispetto a un placebo con chemioterapia. I partecipanti riceveranno i trattamenti prima e dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo studio è progettato per confrontare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e per valutare la risposta completa del tumore al trattamento. Inoltre, verranno monitorati gli effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

Il trattamento con pembrolizumab e chemioterapia viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre alcuni farmaci chemioterapici come la capecitabina vengono assunti per via orale. Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi riceve il pembrolizumab e chi il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi e affidabili. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia. Il pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    La chemioterapia può includere una combinazione di cisplatino e capecitabina (XP) o cisplatino e fluorouracile (FP).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia

    La capecitabina viene assunta per via orale, mentre il cisplatino e il fluorouracile vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante il trial, la risposta al trattamento viene valutata attraverso esami clinici e diagnostici per monitorare l'andamento della malattia.

    L'obiettivo principale è valutare la superstite senza eventi (EFS) e la risposta completa patologica (pathCR).

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo il trattamento pre-operatorio, è previsto un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    Il tipo di intervento dipende dalla localizzazione e dall'estensione del tumore.

  5. Passaggio 5

    Trattamento post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, può essere somministrato un ulteriore ciclo di chemioterapia per ridurre il rischio di recidiva.

    Il trattamento post-operatorio è personalizzato in base alla risposta individuale al trattamento iniziale.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, è previsto un periodo di monitoraggio per valutare la superstite globale (OS) e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il follow-up include visite regolari e test diagnostici per monitorare la salute generale e l'assenza di recidive.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) non trattato in precedenza. Questo significa che il tumore è localizzato nello stomaco o nella zona dove lo stomaco si unisce all'esofago.
  • Il paziente deve avere un tumore primario di dimensioni T3 o superiori, oppure la presenza di linfonodi positivi (N+), senza segni di malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo.
  • Il paziente deve pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico dopo la chemioterapia pre-operatoria, basata su studi di stadiazione standard secondo la pratica locale.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale all'inizio dello studio e al momento dell'intervento chirurgico.
  • Il paziente deve avere un punteggio di performance ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • I partecipanti maschi in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Le partecipanti femmine in età fertile devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia o per 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma gastrico o il carcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ). Questi sono tipi di tumori che colpiscono lo stomaco e l'area dove lo stomaco si unisce all'esofago.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono fornire il loro consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab (MK-3475)

    Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato insieme alla chemioterapia per trattare il carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea. Il suo ruolo è quello di potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

  • Cisplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Capecitabina

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene convertito nel corpo in un altro farmaco chiamato 5-fluorouracile. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro gastrico.

  • 5-Fluorouracile (5-FU)

    Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro gastrico e della giunzione gastroesofagea.

  • Docetaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro gastrico.

  • Oxaliplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro gastrico.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con la chemioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da eventi e la risposta patologica completa nei pazienti. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea (GEJ) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l'esofago. Questo tumore può iniziare come una crescita lenta e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso, difficoltà a deglutire e nausea. La progressione della malattia può portare a un'invasione più profonda delle pareti dello stomaco e a una diffusione ad altri organi. La diagnosi avviene spesso in una fase avanzata a causa della natura asintomatica iniziale. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo della crescita tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509595-42-00Codice del protocolloMK-3475-585Partecipanti previsti1 122 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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