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Studio sull'uso di pembrolizumab e combinazione di farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II, IIIA e IIIB resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II, IIIA e IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è una delle forme più comuni di tumore polmonare. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, in combinazione con la chemioterapia a base di cisplatino e gemcitabina o pemetrexed. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. La chemioterapia, invece, utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia migliora la sopravvivenza senza eventi e la sopravvivenza complessiva nei pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento prima e dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Alcuni riceveranno un placebo al posto di pembrolizumab per confrontare i risultati. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che i farmaci vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se l'aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia standard può offrire un beneficio significativo ai pazienti con questo tipo di cancro al polmone. Durante lo studio, verranno monitorati attentamente gli effetti collaterali e le complicazioni per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione, noto come KEYTRUDA 25 mg/mL.

    La somministrazione avviene ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia con doppietto di platino

    Viene somministrata una chemioterapia con doppietto di platino, che include cisplatino e gemcitabina, entrambi tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza di somministrazione di questi farmaci dipendono dal protocollo specifico del trial.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con pemetrexed

    In alcuni casi, viene somministrato pemetrexed tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione di pemetrexed è parte del regime di chemioterapia e segue le indicazioni del protocollo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso biopsie e imaging, utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore.

    L'obiettivo principale è valutare la supervivencia senza eventi e la supervivencia globale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trial, vengono monitorati gli eventi avversi e le complicazioni perioperatorie.

    Il monitoraggio include anche la valutazione della qualità della vita e della salute globale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude secondo il protocollo del trial, che può includere ulteriori valutazioni e follow-up per monitorare la salute a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti e avere una diagnosi confermata di tumore al polmone in stadio II, IIIA o IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi o praticare l'astinenza e non donare sperma durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario a eliminare ogni intervento dello studio dopo l'ultima dose.
  • Se sei una donna, puoi partecipare se non sei incinta o in fase di allattamento e se soddisfi almeno una delle seguenti condizioni: 1) non sei una donna in età fertile; oppure 2) sei una donna in età fertile che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario a eliminare ogni intervento dello studio dopo l'ultima dose e accetta di non donare ovuli o congelarli per uso personale a scopo riproduttivo durante questo periodo.
  • Avere campioni di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina disponibili per la presentazione. Se i blocchi non sono disponibili, avere vetrini non colorati per la presentazione per il test centrale del ligando di morte programmata 1 (PD-L1).
  • Avere uno stato di salute secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG) compreso tra 0 e 1 entro 10 giorni dalla randomizzazione. Questo indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Avere una funzione adeguata degli organi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il cancro ai polmoni in fase iniziale o intermedia.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II, IIIA e IIIB resecabile. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

  • Chemioterapia a doppietto di platino

    Questo trattamento combina due farmaci chemioterapici contenenti platino per uccidere le cellule tumorali. È utilizzato come terapia neoadiuvante o adiuvante per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico o per eliminare eventuali cellule tumorali residue dopo l'intervento. La chemioterapia a doppietto di platino è una terapia standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule e aiuta a migliorare le possibilità di sopravvivenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadi specifici. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia come terapia neoadiuvante e adiuvante in combinazione con la chemioterapia a base di platino. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario ed è ampiamente documentato nella letteratura medica per il suo ruolo nel trattamento di vari tipi di cancro.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio II o IIIA-B (N2) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Nelle fasi II e IIIA-B (N2), il tumore è considerato resecabile, il che significa che può essere rimosso chirurgicamente. In queste fasi, il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini, ma non ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta una crescita del tumore e un possibile coinvolgimento di ulteriori linfonodi. Il trattamento neoadiuvante o adiuvante può essere utilizzato per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico o per eliminare eventuali cellule tumorali residue dopo l'intervento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504820-24-00Codice del protocolloMK-3475-671Partecipanti previsti774 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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