Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
Non in reclutamento

Studio sull'uso di pembrolizumab e cisplatino nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IVA resecabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (LA HNSCC) in stadio III-IVA, che è una forma di cancro che colpisce aree come la bocca, la gola e il collo. Questo tipo di cancro è considerato resecabile, il che significa che può essere rimosso chirurgicamente. Lo studio esamina l'uso di pembrolizumab, noto anche come Keytruda, come terapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) e in combinazione con la radioterapia, con o senza Cisplatino, come terapia adiuvante (dopo l'intervento chirurgico). Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre il Cisplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia le cellule tumorali.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia del pembrolizumab in combinazione con la radioterapia e il Cisplatino rispetto alla sola radioterapia con o senza Cisplatino in termini di sopravvivenza libera da eventi, che è il tempo durante il quale i pazienti non presentano segni di progressione del cancro. I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel flusso sanguigno. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la risposta patologica maggiore, la sopravvivenza complessiva e i cambiamenti nella qualità della vita dei partecipanti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare se l'aggiunta di pembrolizumab al trattamento standard migliora gli esiti per i pazienti con questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab come terapia neoadiuvante. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza specifica delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Chirurgia primaria

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, si procede con l'intervento chirurgico primario per rimuovere il tumore.

    La tempistica dell'intervento sarà stabilita in base alla risposta al trattamento neoadiuvante.

  3. Passaggio 3

    Trattamento adiuvante

    Dopo la chirurgia, il trattamento adiuvante prevede l'uso di pembrolizumab in combinazione con la radioterapia, con o senza cisplatino, a seconda del protocollo specifico.

    Il cisplatino è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

    I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di un nuovo carcinoma a cellule squamose resecabile, non metastatico, che può essere: Stadio III positivo al papillomavirus umano (HPV) con tumore primario nell'orofaringe di dimensioni (T) 4, coinvolgimento dei linfonodi (N) 0-2, senza metastasi a distanza (M0); Stadio III o IVA orofaringeo negativo all'HPV; o Stadio III o IVA con tumori primari nella laringe, ipofaringe o cavità orale.
  • Deve essere idoneo per un intervento chirurgico primario basato sulla decisione del medico e secondo la pratica locale.
  • Le partecipanti di sesso femminile e i partecipanti di sesso maschile in età fertile devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia di studio.
  • I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma durante il periodo di studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia di studio.
  • La partecipante di sesso femminile non deve essere incinta o in fase di allattamento.
  • Deve avere un carico tumorale valutabile (lesioni tumorali misurabili e/o non misurabili) valutato tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), basato sulla versione 1.1 del RECIST.
  • Deve aver fornito una biopsia recente di un tumore non precedentemente irradiato.
  • Deve avere i risultati del test locale dello stato HPV per il cancro orofaringeo, definito come test p16 IHC utilizzando il test istologico CINtec® p16.
  • Deve avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, valutato entro 10 giorni dalla randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni che compromettono il sistema immunitario, come infezioni croniche.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi cardiaci significativi o recenti, come un attacco di cuore.
  • Malattie epatiche o renali gravi.
  • Abuso di alcol o droghe che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene utilizzato come terapia neoadiuvante, il che significa che viene somministrato prima del trattamento principale per ridurre il tumore. Inoltre, viene utilizzato in combinazione con la terapia standard come terapia adiuvante, che è un trattamento somministrato dopo il trattamento principale per aiutare a prevenire il ritorno del cancro. In questo studio, pembrolizumab è valutato per il suo effetto sulla sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IVA.

  • Cisplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato in combinazione con la radioterapia come terapia adiuvante. Il suo ruolo è quello di danneggiare le cellule tumorali e impedirne la crescita e la divisione. In questo studio, il cisplatino è utilizzato per valutare la sua efficacia in combinazione con la radioterapia, con o senza pembrolizumab, nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

  • Radioterapia

    Questo trattamento utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Nello studio, la radioterapia è utilizzata come terapia adiuvante, da sola o in combinazione con cisplatino e pembrolizumab, per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. La radioterapia aiuta a ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia neoadiuvante e adiuvante per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IVA. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase III per valutare la sua efficacia in combinazione con la radioterapia e, opzionalmente, con cisplatino. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori che esprimono PD-L1. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, resecabile, stadio III-IVA – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma è considerato localmente avanzato quando si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Nello stadio III-IVA, il tumore può essere di dimensioni maggiori e potrebbe aver coinvolto i linfonodi vicini. La progressione della malattia può portare a sintomi come difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e dolore persistente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500254-41-00Codice del protocolloMK-3475-689Partecipanti previsti680 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.