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Studio sull'uso di pembrolizumab con o senza olaparib per pazienti con sarcoma dei tessuti molli resecabile positivo per strutture linfoidi terziarie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato Sarcoma dei Tessuti Molli, in particolare su due sottotipi: Sarcoma Pleomorfo Indifferenziato e Liposarcoma Dedifferenziato. Questi tumori possono formarsi in diverse parti del corpo, come gli arti, il retroperitoneo o la parete del tronco. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento con il farmaco pembrolizumab, da solo o in combinazione con olaparib, prima dell'intervento chirurgico standard. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre l'olaparib è un farmaco che può impedire alle cellule tumorali di ripararsi.

Il trattamento inizia con una fase chiamata "Finestra di Opportunità", durante la quale i pazienti ricevono pembrolizumab con o senza olaparib. Questa fase avviene prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Dopo l'intervento, i pazienti continuano a ricevere pembrolizumab come terapia aggiuntiva. Lo studio mira a capire se questi farmaci possono aumentare la risposta del sistema immunitario contro il tumore e migliorare i risultati del trattamento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. Saranno effettuati esami come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare il tumore e controllare la presenza di eventuali metastasi. L'obiettivo principale è vedere se c'è un aumento delle cellule immunitarie nel tumore dopo il trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati per migliorare il trattamento del Sarcoma dei Tessuti Molli.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/mL.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con olaparib

    In alcuni casi, il trattamento può includere anche olaparib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La frequenza e la durata del trattamento con olaparib dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta del corpo al trattamento.

    Queste valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), e altre procedure diagnostiche.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia di resezione

    Dopo il periodo di trattamento iniziale, viene eseguita una chirurgia di resezione per rimuovere il tumore.

    Il campione chirurgico viene analizzato per valutare la densità di infiltrazione delle cellule T CD8+ e la percentuale di cellule tumorali residue.

  5. Passaggio 5

    Trattamento adiuvante

    Dopo la chirurgia, può essere somministrato un trattamento adiuvante con pembrolizumab per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

    Questo trattamento adiuvante segue un protocollo simile a quello del trattamento iniziale, con somministrazioni regolari del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post-trattamento

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la salute generale e l'assenza di recidive del tumore.

    Il monitoraggio può includere visite mediche, esami del sangue e scansioni di imaging periodiche.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Non è necessario effettuare test di screening per l'epatite B e C e l'HIV, a meno che non ci sia una storia nota di infezione da HBV, HCV o HIV o come richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • I partecipanti positivi all'epatite B sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e hanno una carica virale non rilevabile prima della randomizzazione. Devono continuare la terapia antivirale durante lo studio e seguire le linee guida locali dopo il completamento dello studio.
  • I pazienti con una storia di infezione da HCV sono idonei se la carica virale è non rilevabile al momento dello screening e hanno completato la terapia antivirale curativa almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • I pazienti con una storia di infezione da HIV sono idonei se la carica virale è non rilevabile al momento dello screening e hanno ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. Devono continuare la terapia antivirale durante lo studio e seguire le linee guida locali dopo il completamento dello studio.
  • Una partecipante femmina è idonea se non è incinta, non sta allattando e soddisfa una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile o è una donna in età fertile che accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 120-180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Un partecipante maschio deve accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 180-240 giorni dopo l'ultima dose del trattamento e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Il partecipante deve accettare di non donare sangue durante lo studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a sottoporsi a una biopsia obbligatoria iniziale, nonché a visite e procedure dello studio come da protocollo.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiari di un sistema equivalente.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente di sarcoma dei tessuti molli (STS) di alto grado in specifici sottotipi, come riportato in un referto di patologia e confermato dal medico investigatore.
  • Avere una resecabilità R0 al momento dell'arruolamento secondo un chirurgo esperto in STS e assenza di indicazione per la chemioterapia pre-operatoria secondo le migliori pratiche.
  • Assenza di metastasi a distanza sulla tomografia computerizzata (CT) di screening o altra tecnica di imaging appropriata.
  • I pazienti con recidiva locale dopo una resezione chirurgica iniziale possono essere arruolati se non è stata eseguita precedentemente chemioterapia o radioterapia perioperatoria.
  • Identificazione di Strutture Linfatiche Terziarie (TLS) su campione tumorale archiviale, valutata da un patologo esperto registrato in STS.
  • Sito del tumore primario misurabile secondo RECIST v1.1 con diametro maggiore o uguale a 10 mm (eccetto i linfonodi che devono avere un asse corto maggiore o uguale a 15 mm) con tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) e adatto per valutazioni ripetute.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 senza deterioramento dalla data di registrazione.
  • Funzione ematologica e degli organi adeguata, definita dai risultati di laboratorio ottenuti entro 3 giorni prima del primo trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di tumore diverso da sarcoma pleomorfo indifferenziato o liposarcoma dedifferenziato. Questi sono tipi specifici di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare il cancro, in questo caso specifico, i sarcomi dei tessuti molli.

  • Olaparib

    è un farmaco che agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA. Questo può aiutare a fermare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali, rendendole più vulnerabili al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Le principali indicazioni terapeutiche includono diversi tipi di tumori solidi, come il sarcoma dei tessuti molli. A livello molecolare, agisce bloccando la proteina PD-1, che inibisce la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Olaparib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come il carcinoma ovarico e il carcinoma mammario. È attualmente riconosciuto nella letteratura medica come un inibitore della PARP, che impedisce alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato, portando alla loro morte. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori con mutazioni specifiche nei geni BRCA. A livello molecolare, inibisce l'enzima poli (ADP-ribosio) polimerasi, essenziale per la riparazione del DNA. È classificato come un inibitore della PARP.

Malattie studiate

  • Sarcoma pleomorfo indifferenziato

    È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso e tessuto fibroso. Questo sarcoma è caratterizzato da cellule che appaiono molto diverse l'una dall'altra sotto il microscopio, rendendo difficile la classificazione. Può crescere rapidamente e invadere i tessuti circostanti, ma la sua progressione varia da caso a caso. Si manifesta spesso come una massa o un gonfiore che può essere doloroso o meno. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto interessato.

  • Liposarcoma dedifferenziato

    È un tipo di tumore maligno che origina dal tessuto adiposo e presenta una componente di cellule meno differenziate rispetto al liposarcoma ben differenziato. Questo tumore può crescere rapidamente e ha la tendenza a recidivare dopo il trattamento. Si manifesta spesso come una massa indolore che può aumentare di dimensioni nel tempo. Può colpire diverse parti del corpo, ma è più comune nell'addome e negli arti. La diagnosi richiede un esame istologico per identificare le caratteristiche cellulari specifiche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-513469-38-00Codice del protocollo2023/3610 NEOSARCPartecipanti previsti36 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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