Studio sull’uso di pembrolizumab con chemioterapia per il cancro alla vescica muscolo-invasivo in pazienti idonei al cisplatino

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla vescica muscolo-invasivo è una forma di tumore che colpisce la vescica e può diffondersi ai muscoli circostanti. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che sono idonei a ricevere un trattamento con il farmaco cisplatino. L’obiettivo è confrontare l’efficacia del farmaco pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, somministrato insieme alla chemioterapia, rispetto a un placebo somministrato con la stessa chemioterapia.

Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, i partecipanti riceveranno il pembrolizumab o un placebo, insieme a farmaci chemioterapici come cisplatino e gemcitabina, prima e dopo l’intervento chirurgico per rimuovere la vescica e i linfonodi pelvici. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro ritorni o peggiori.

Il trattamento prevede infusioni endovenose, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue attraverso una vena. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone di migliorare la comprensione di come questi trattamenti possano aiutare i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e chemioterapia neoadiuvante. Il pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal protocollo dello studio.

La chemioterapia neoadiuvante include l’uso di cisplatino e gemcitabina, anch’essi somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza del trattamento saranno stabilite in base al piano terapeutico.

2 intervento chirurgico

Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, si procede con la cistectomia radicale e la dissezione dei linfonodi pelvici. Questo intervento chirurgico è parte integrante del trattamento per il cancro alla vescica muscolo-invasivo.

3 trattamento post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento continua con la somministrazione di pembrolizumab o placebo, a seconda del gruppo di studio assegnato. Questo trattamento è somministrato tramite infusione endovenosa e la durata sarà specificata nel protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come TAC o risonanza magnetica.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, verranno valutati i risultati del trattamento, inclusi la sopravvivenza libera da eventi e altri parametri clinici. I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento sperimentale rispetto al trattamento standard.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale o cancro della vescica muscolo-invasivo. Questo significa che il tipo principale di cellule tumorali è uroteliale e il tumore ha invaso i muscoli della vescica.
  • Avere un cancro alla vescica che non si è diffuso ad altre parti del corpo, confermato da esami di imaging come tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Essere considerato idoneo per una cistectomia radicale e una dissezione dei linfonodi pelvici. Questi sono interventi chirurgici per rimuovere la vescica e i linfonodi vicini.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo è un modo per misurare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Essere un partecipante maschio o femmina che accetta di usare metodi contraccettivi secondo il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro alla vescica che non è muscolo-invasivo. Questo significa che il cancro non si è diffuso ai muscoli della vescica.
  • Non puoi partecipare se non sei idoneo per il trattamento con Cisplatino, un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole, che ti rende più suscettibile alle infezioni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgio

Altri siti

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Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Francia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polonia
CHU UCL Namur Yvoir Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
17.11.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
17.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
17.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
17.11.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
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17.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
17.11.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
17.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
17.11.2023

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai partecipanti prima e dopo l’intervento chirurgico per il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Il suo scopo è migliorare la sopravvivenza senza eventi avversi, lavorando in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante e la chirurgia.

Chemioterapia neoadiuvante: Questo trattamento viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati dell’operazione. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita e la divisione.

Cancro della vescica muscolo-invasivo idoneo a CIS – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e invade il muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla capacità di crescere rapidamente e di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio della vescica e dei tessuti circostanti. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.

ID della sperimentazione:
2022-501970-20-01
Codice del protocollo:
MK-3475-866
NCT ID:
NCT03924856
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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