Studio sull’uso di paclitaxel obaluronato per pazienti con carcinoma in situ della vescica non responsivo a BCG

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Promotore

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del Carcinoma in Situ della vescica, una forma di cancro che non ha risposto al trattamento standard con BCG. Questo tipo di cancro può presentarsi con o senza una malattia papillare Ta-T1. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ONCOFID-P-B, che è una soluzione intravescicale contenente paclitaxel obaluronato. Questo farmaco viene somministrato direttamente nella vescica.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’attività antitumorale di ONCOFID-P-B, osservando la risposta completa dei pazienti al trattamento. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 19 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare l’efficacia del trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Il trattamento con ONCOFID-P-B è rivolto a pazienti che non hanno risposto al trattamento BCG e che non sono idonei o non desiderano sottoporsi a una cistectomia radicale, che è la rimozione chirurgica della vescica. Lo studio mira a fornire un’opzione terapeutica alternativa per questi pazienti, valutando la capacità del farmaco di ridurre o eliminare il cancro nella vescica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ONCOFID-P-B, una soluzione intravescicale. Questo farmaco è una combinazione di paclitaxel e acido ialuronico.

La somministrazione avviene direttamente nella vescica attraverso un catetere. Questo metodo è chiamato uso intravescicale.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, il farmaco viene somministrato una volta alla settimana per sei settimane consecutive.

L’obiettivo di questa fase è valutare l’attività antitumorale del farmaco, cercando di ottenere una risposta completa, ovvero l’assenza di segni di tumore.

3 valutazione della risposta

Dopo la fase di induzione, viene effettuata una valutazione per determinare se il trattamento ha avuto successo nel ridurre o eliminare il tumore.

Questa valutazione è basata su un’analisi centrale della risposta del paziente.

4 fase di mantenimento

Se la risposta al trattamento è positiva, si può procedere con una fase di mantenimento.

La fase di mantenimento prevede somministrazioni periodiche del farmaco per mantenere i risultati ottenuti e prevenire la ricomparsa del tumore.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente sarà monitorato per un periodo prolungato, fino a 48 mesi, per valutare la durata della risposta e l’eventuale progressione della malattia.

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari per controllare la presenza di recidive o progressioni del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio.
Avere 18 anni o più, sia uomini che donne.
Avere un carcinoma in situ (CIS) persistente o ricorrente della vescica, confermato da esami istologici, con o senza malattia papilare Ta-T1 ricorrente, e senza evidenza di metastasi dimostrata da una TAC addominale o una risonanza magnetica (MRI).
Essere pazienti non responsivi al BCG che rifiutano o non sono idonei per una cistectomia radicale. La malattia non responsiva al BCG è definita come CIS persistente o ricorrente da solo o con malattia Ta-T1 ricorrente entro 12 mesi dal completamento di una terapia adeguata con BCG.
Aver completato la resezione delle lesioni papilari Ta-T1 prima di entrare nello studio, nei pazienti con CIS concomitante e tumori papilari. È accettabile la presenza di CIS residuo.
Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio indica quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Avere una funzione degli organi adeguata, con valori specifici per diversi parametri del sangue e degli enzimi epatici.
Le donne in età non riproduttiva devono essere chirurgicamente sterili o in menopausa da un anno. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.
I pazienti maschi con partner in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci, come il preservativo.
Essere in grado e disposti a rispettare le visite programmate, i piani terapeutici e i test di laboratorio richiesti dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non rispondono al trattamento con BCG. Il BCG è un tipo di terapia usata per trattare il cancro alla vescica.
Non possono partecipare persone con Carcinoma in Situ della vescica. Questo è un tipo di cancro che si trova solo nello strato più interno della vescica.
Non possono partecipare persone con malattia papillare Ta-T1. Questo si riferisce a un tipo di tumore che cresce verso l’interno della vescica.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	20.06.2023
Italia	Reclutando	29.05.2023
Polonia	Reclutando	19.10.2023
Spagna	Reclutando	21.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Paclitaxel Obaluronate

ONCOFID-P-B: Questo farmaco è una combinazione di paclitaxel e acido ialuronico. Viene somministrato direttamente nella vescica per trattare il carcinoma in situ della vescica che non risponde al trattamento con BCG. L’obiettivo principale è valutare l’attività antitumorale del farmaco, osservando il tasso di risposta completa nei pazienti.

Carcinoma in situ della vescica non responsivo a BCG – È una forma di cancro della vescica che non risponde al trattamento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Questo tipo di carcinoma è caratterizzato dalla presenza di cellule cancerose che si trovano solo nello strato superficiale della vescica, senza invadere i tessuti più profondi. Può presentarsi con o senza la presenza di malattia papillare Ta-T1, che indica la crescita di tumori superficiali. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più profondo della parete vescicale o a una diffusione al di fuori della vescica. I pazienti possono sperimentare sintomi come sangue nelle urine o irritazione durante la minzione. La gestione della malattia richiede un monitoraggio regolare per valutare eventuali cambiamenti nel comportamento del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:50

ID della sperimentazione:

2024-512568-72-00

Codice del protocollo:

R39_21_01

NCT ID:

NCT05024773

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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