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Studio sull’uso di paclitaxel obaluronato per pazienti con carcinoma in situ della vescica non responsivo a BCG

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What is this study about?

Lo studio si concentra sul trattamento del Carcinoma in Situ della vescica, una forma di cancro che non ha risposto al trattamento standard con BCG. Questo tipo di cancro puรฒ presentarsi con o senza una malattia papillare Ta-T1. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ONCOFID-P-B, che รจ una soluzione intravescicale contenente paclitaxel obaluronato. Questo farmaco viene somministrato direttamente nella vescica.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’attivitร  antitumorale di ONCOFID-P-B, osservando la risposta completa dei pazienti al trattamento. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 19 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare l’efficacia del trattamento e la sicurezza del farmaco. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Il trattamento con ONCOFID-P-B รจ rivolto a pazienti che non hanno risposto al trattamento BCG e che non sono idonei o non desiderano sottoporsi a una cistectomia radicale, che รจ la rimozione chirurgica della vescica. Lo studio mira a fornire un’opzione terapeutica alternativa per questi pazienti, valutando la capacitร  del farmaco di ridurre o eliminare il cancro nella vescica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ONCOFID-P-B, una soluzione intravescicale. Questo farmaco รจ una combinazione di paclitaxel e acido ialuronico.

La somministrazione avviene direttamente nella vescica attraverso un catetere. Questo metodo รจ chiamato uso intravescicale.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, il farmaco viene somministrato una volta alla settimana per sei settimane consecutive.

L’obiettivo di questa fase รจ valutare l’attivitร  antitumorale del farmaco, cercando di ottenere una risposta completa, ovvero l’assenza di segni di tumore.

3 valutazione della risposta

Dopo la fase di induzione, viene effettuata una valutazione per determinare se il trattamento ha avuto successo nel ridurre o eliminare il tumore.

Questa valutazione รจ basata su un’analisi centrale della risposta del paziente.

4 fase di mantenimento

Se la risposta al trattamento รจ positiva, si puรฒ procedere con una fase di mantenimento.

La fase di mantenimento prevede somministrazioni periodiche del farmaco per mantenere i risultati ottenuti e prevenire la ricomparsa del tumore.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente sarร  monitorato per un periodo prolungato, fino a 48 mesi, per valutare la durata della risposta e l’eventuale progressione della malattia.

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari per controllare la presenza di recidive o progressioni del tumore.

Who Can Join the Study?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio.
  • Avere 18 anni o piรน, sia uomini che donne.
  • Avere un carcinoma in situ (CIS) persistente o ricorrente della vescica, confermato da esami istologici, con o senza malattia papilare Ta-T1 ricorrente, e senza evidenza di metastasi dimostrata da una TAC addominale o una risonanza magnetica (MRI).
  • Essere pazienti non responsivi al BCG che rifiutano o non sono idonei per una cistectomia radicale. La malattia non responsiva al BCG รจ definita come CIS persistente o ricorrente da solo o con malattia Ta-T1 ricorrente entro 12 mesi dal completamento di una terapia adeguata con BCG.
  • Aver completato la resezione delle lesioni papilari Ta-T1 prima di entrare nello studio, nei pazienti con CIS concomitante e tumori papilari. รˆ accettabile la presenza di CIS residuo.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio indica quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, con valori specifici per diversi parametri del sangue e degli enzimi epatici.
  • Le donne in etร  non riproduttiva devono essere chirurgicamente sterili o in menopausa da un anno. Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • I pazienti maschi con partner in etร  fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci, come il preservativo.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite programmate, i piani terapeutici e i test di laboratorio richiesti dal protocollo dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non rispondono al trattamento con BCG. Il BCG รจ un tipo di terapia usata per trattare il cancro alla vescica.
  • Non possono partecipare persone con Carcinoma in Situ della vescica. Questo รจ un tipo di cancro che si trova solo nello strato piรน interno della vescica.
  • Non possono partecipare persone con malattia papillare Ta-T1. Questo si riferisce a un tipo di tumore che cresce verso l’interno della vescica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia

Siti verificati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Przemysl Polonia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Ibpmzuzc Omagflbggc Vjguga Padova Italia
Flkadnumrh Iodky Ijfiscja Ntcxutlah Duz Tgpkyt Milano Italia
Oiesxdmh Sbg Rfyiqrzj Srrnpn Milano Italia
Aydgaeg Odsqqenjchf Uvaxggmmhqyme Ivniwujdg Vsjrvk Verona Italia
Czokciw Usxandjtrq Hdtnsebp Firenze Italia
Fioewaeob Ilculzicl Vdyfpfvcsr Dk Oofyyleor Valencia Spagna
Hcekpcte Uwpxgdmljtigz Hc Sntlejipwvs Madrid Spagna
Howbstfx Gbxrgtm Uhsyaijursgtq Rbgvn Sfklg Cordova Spagna
Hdgsuhhe Ugdxwzbiwmkzy Vodglz Da Lb Vrlvqzmo Malaga Spagna
Hkgcimpi Uhcbgkupydwsj Bbhupmp Bilbao Spagna
Bhfyqymtu Ukkptebvpx Hjkdbkrv L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hripifia Uejdjqytzcsbl Vuqxre Dy Lrx Niwlky Granada Spagna
Hpxbvfjn Ucbhpvssglzll Fbbaywgzc Aludgxha Alcorcรณn Spagna
Hmxgcuge Ujkzogczsbyfa Fnfwlnspj Jnhwysm Dovs Madrid Spagna
Hjqrnjay Cxuljf Dp Boyhdngkx Barcellona Spagna
Cmm Gtzklcsnbwyxyibc Clermont-Ferrand Francia
Ciudaq Hxqxmacynyq Ulsgyrtdwrkfu Dk Pjwxrasq Poitiers Francia
Prhuygorz Hrouwzad Bordeaux Francia
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Inmqmlef Fkqqasgureqdt Oxvrpfnjgvw &seddft Iro Roma Italia
Hjntudrv Uvztszhnucgot 1c Dp Ocweexp Madrid Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
20.06.2023
Italia Italia
Reclutando
29.05.2023
Polonia Polonia
Reclutando
19.10.2023
Spagna Spagna
Reclutando
21.03.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

ONCOFID-P-B: Questo farmaco รจ una combinazione di paclitaxel e acido ialuronico. Viene somministrato direttamente nella vescica per trattare il carcinoma in situ della vescica che non risponde al trattamento con BCG. L’obiettivo principale รจ valutare l’attivitร  antitumorale del farmaco, osservando il tasso di risposta completa nei pazienti.

Carcinoma in situ della vescica non responsivo a BCG โ€“ รˆ una forma di cancro della vescica che non risponde al trattamento con Bacillus Calmette-Guรฉrin (BCG). Questo tipo di carcinoma รจ caratterizzato dalla presenza di cellule cancerose che si trovano solo nello strato superficiale della vescica, senza invadere i tessuti piรน profondi. Puรฒ presentarsi con o senza la presenza di malattia papillare Ta-T1, che indica la crescita di tumori superficiali. La progressione della malattia puรฒ portare a un coinvolgimento piรน profondo della parete vescicale o a una diffusione al di fuori della vescica. I pazienti possono sperimentare sintomi come sangue nelle urine o irritazione durante la minzione. La gestione della malattia richiede un monitoraggio regolare per valutare eventuali cambiamenti nel comportamento del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:23

Trial ID:
2024-512568-72-00
Protocol code:
R39_21_01
NCT ID:
NCT05024773
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Farmaci indagati:
    Italia