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Studio sull'uso di paclitaxel e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso stadio I o IIA ad alto o intermedio rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule di tipo non squamoso, in stadio I o IIA, che è stato completamente rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è stato identificato come ad alto o medio rischio attraverso un test genetico specifico. L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi dalla malattia (DFS) dopo l'intervento chirurgico. I pazienti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà un trattamento di chemioterapia aggiuntivo, mentre l'altro sarà solo osservato.

Il trattamento chemioterapico utilizzato nello studio include diversi farmaci, tra cui paclitaxel, Cisplatin, Carboplatin, Vinorelbine Tartrate, Docetaxel e pemetrexed. Questi farmaci sono somministrati attraverso infusioni endovenose, cioè direttamente nel sangue tramite una flebo. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. I pazienti che partecipano al gruppo di chemioterapia riceveranno quattro cicli di trattamento.

Lo studio mira a personalizzare le cure per i pazienti basandosi su dati genetici, cercando di capire se la chemioterapia aggiuntiva possa offrire benefici rispetto alla sola osservazione. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la ricomparsa della malattia o altri eventi significativi. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento personalizzato rispetto all'approccio tradizionale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceve una valutazione iniziale per confermare l'idoneità al trattamento. Questa valutazione include esami del sangue e altre analisi necessarie per stabilire lo stato di salute generale.

    Il paziente viene informato sui dettagli del trattamento e sui potenziali effetti collaterali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della chemioterapia

    Il trattamento prevede la somministrazione di quattro cicli di chemioterapia. Ogni ciclo dura circa tre settimane.

    I farmaci utilizzati includono paclitaxel, cisplatino, carboplatino, vinorelbina tartrato, docetaxel e pemetrexed. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La scelta specifica dei farmaci e il dosaggio dipendono dalle condizioni individuali del paziente e dalla valutazione del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta alla terapia e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche necessarie.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine dei quattro cicli di chemioterapia, il paziente entra in una fase di follow-up.

    Il follow-up prevede visite regolari per monitorare la salute del paziente e rilevare eventuali segni di recidiva del cancro.

    Questa fase di monitoraggio continua per un periodo di cinque anni dalla data di inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato approvato, in conformità con le linee guida regolatorie e istituzionali, prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare due metodi affidabili di contraccezione con partner femminili o praticare l'astinenza vera durante e per 6 mesi dopo la chemioterapia.
  • Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione sanitaria nazionale (solo per i pazienti iscritti in Francia).
  • Età del paziente deve essere di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire il protocollo dello studio, compresa la chemioterapia adiuvante e il follow-up per 5 anni.
  • Il paziente deve essere disposto a essere assegnato casualmente alla chemioterapia.
  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso di stadio I o IIA completamente rimosso chirurgicamente, secondo il sistema di stadiazione TNM.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto adeguato per il test prognostico a 14 geni.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 5 anni, escludendo la diagnosi di cancro al polmone.
  • Lo stato di performance ECOG del paziente deve essere 0-1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una leggera limitazione nelle attività fisiche.
  • Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza vera o utilizzare metodi affidabili di contraccezione e avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere un tumore al polmone di tipo non-squamoso e non a piccole cellule completamente rimosso in stadio I o IIA.
  • Non essere considerato ad alto o intermedio rischio secondo un test specifico che analizza 14 geni.
  • Non essere disposto a iniziare una terapia aggiuntiva con quattro cicli di un trattamento standard per il tumore al polmone.
  • Non rientrare nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non essere di sesso maschile o femminile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile che non è inclusa nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato come parte di una terapia adiuvante per i pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule.

  • Pemetrexed

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione. In questo trial, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti ad alto o intermedio rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

Carboplatino – Il carboplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I o IIA completamente asportato. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come parte di un regime chemioterapico standard per questo tipo di cancro. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il DNA delle cellule tumorali, impedendo la loro divisione e crescita. Appartiene alla classe dei composti del platino, noti per la loro efficacia nel trattamento di vari tipi di tumori solidi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso in stadio I o IIA completamente asportato – Questo tipo di cancro del polmone si sviluppa nelle cellule non squamose e non a piccole cellule, che sono le cellule più grandi del polmone. Nella fase I o IIA, il tumore è presente solo nel polmone e non si è diffuso ad altre parti del corpo. Dopo la rimozione chirurgica completa, i pazienti possono essere a rischio di recidiva, a seconda di vari fattori molecolari. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso test genetici che valutano il rischio di recidiva. La gestione della malattia può includere l'osservazione o ulteriori trattamenti per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511185-37-00Codice del protocolloEC-120888Partecipanti previsti915 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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