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Studio sull'uso di oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato per la conservazione dell'organo nel cancro del retto localmente avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del retto è una malattia che colpisce la parte finale dell'intestino crasso. Questo studio si concentra su pazienti con cancro del retto in fase avanzata. L'obiettivo è valutare l'effetto di un trattamento combinato che include radiochemioterapia seguita da chemioterapia di consolidamento. La radiochemioterapia utilizza radiazioni insieme a farmaci per trattare il cancro, mentre la chemioterapia di consolidamento mira a rafforzare i risultati del trattamento iniziale.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una combinazione di farmaci, tra cui oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato. Loxaliplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Il fluorouracile è un altro farmaco chemioterapico, anch'esso somministrato per via endovenosa, che agisce in modo simile. Il calcio folinato viene utilizzato per potenziare l'efficacia del fluorouracile e ridurre i suoi effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a stimare la risposta clinica completa, cioè la scomparsa del tumore, dopo il trattamento intensificato. I risultati ottenuti serviranno come base per ulteriori ricerche. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo approccio potrebbe offrire nuove possibilità di preservare l'organo colpito e migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro del retto avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una fase di radiochemioterapia. Durante questa fase, riceverai una combinazione di radiazioni e farmaci chemioterapici per trattare il cancro al retto localmente avanzato.

    La radiochemioterapia è progettata per ridurre il tumore e migliorare l'efficacia del trattamento successivo.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia di consolidamento

    Dopo la radiochemioterapia, seguirà una fase di chemioterapia di consolidamento. Questa fase ha lo scopo di consolidare i risultati ottenuti con la radiochemioterapia.

    Durante questa fase, riceverai i seguenti farmaci per via endovenosa: oxaliplatino, fluorouracile e calcio folinato pentaidrato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, sarai sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta del tuo corpo alla terapia.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging per determinare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la risposta clinica completa.

    Questa valutazione finale servirà come base per eventuali studi successivi che utilizzeranno lo stesso regime di radiochemioterapia.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Uomini e donne con una diagnosi confermata di cancro al retto.
  • Il tumore deve essere localizzato tra 0 e 12 cm dalla linea anocutanea, misurato con una rettoscopia rigida.
  • Il tumore deve essere classificato tramite risonanza magnetica (MRI) come cT3, oppure cT1 cN+ o cT2 cN+ con stadiazione dei linfonodi.
  • È richiesta una risonanza magnetica ad alta risoluzione e a fette sottili (3 mm) del bacino per la stadiazione locale.
  • Imaging del torace e dell'addome per escludere metastasi a distanza.
  • Età di almeno 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Stato di salute generale secondo il WHO/ECOG Performance Status ≤ 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane leggere.
  • Funzioni ematologiche, epatiche, renali e metaboliche adeguate, con parametri specifici come:
    • Leucociti ≥ 3.000/mm³
    • ANC (neutrofili) ≥ 2.000/mm³
    • Piastrine ≥ 100.000/mm³
    • Emoglobina (Hb) > 9 g/dl
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
    • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl, SGOT-SGPT e AP ≤ 3 volte il limite superiore della norma
    • Consenso informato del paziente, che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Radiochemotherapy

    Questa terapia combina la radioterapia e la chemioterapia per trattare il cancro del retto localmente avanzato. La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule cancerose o impedirne la crescita. L'obiettivo è ridurre il tumore e preservare gli organi.

  • Chemioterapia di consolidamento

    Dopo la radiochemoterapia, viene somministrata una chemioterapia aggiuntiva per consolidare i risultati ottenuti. Questa fase mira a eliminare eventuali cellule tumorali residue e a migliorare l'efficacia complessiva del trattamento, aumentando le possibilità di preservare gli organi e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Radiochemotherapy – La radiochemioterapia è una combinazione di radioterapia e chemioterapia utilizzata per trattare il cancro del retto localmente avanzato. Viene somministrata attraverso radiazioni esterne e farmaci chemioterapici per via endovenosa o orale. Attualmente, è una pratica consolidata nella letteratura medica per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del tumore prima dell'intervento chirurgico. Il meccanismo d'azione coinvolge il danneggiamento del DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificata come trattamento oncologico combinato.

Malattie studiate

Cancro del retto – Il cancro del retto è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti del retto, la parte finale dell'intestino crasso. Questo tipo di cancro può iniziare come un piccolo polipo che nel tempo può diventare canceroso. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita del tumore che può invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e dolore addominale. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517928-19-00Codice del protocolloCAO/ARO/AIO-16Partecipanti previsti89 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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