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Studio sulla combinazione di farmaci chemioterapici adiuvanti (capecitabina, fluorouracile, oxaliplatino e calcio folinato) per prevenire la recidiva in pazienti con cancro rettale dopo intervento chirurgico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro del retto, una forma di tumore che colpisce la parte finale dell'intestino. La ricerca valuterà l'efficacia della chemioterapia adiuvante nel prevenire la recidiva della malattia nei pazienti che presentano DNA tumorale circolante rilevabile nel sangue dopo l'intervento chirurgico. Il trattamento prevede l'utilizzo di una combinazione di farmaci chemioterapici: capecitabina, fluorouracile, oxaliplatino e acido folinico.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la somministrazione di chemioterapia dopo l'intervento chirurgico possa migliorare il periodo di sopravvivenza senza malattia nei pazienti con DNA tumorale circolante rilevabile. I pazienti riceveranno una combinazione di farmaci chemioterapici che verranno somministrati sia per via orale che per via endovenosa per un periodo massimo di 12 mesi.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la presenza di DNA tumorale nel sangue dei pazienti per valutare la risposta al trattamento. Questo approccio permetterà di comprendere meglio l'efficacia della chemioterapia nel prevenire la ricomparsa del tumore dopo l'intervento chirurgico e potrebbe aiutare a personalizzare meglio i trattamenti futuri per i pazienti con cancro del retto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'intervento chirurgico per il cancro del retto, verrà effettuato un prelievo di sangue per analizzare il DNA tumorale circolante (ctDNA).

    Se il ctDNA risulta rilevabile, il paziente può essere incluso nello studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: chemioterapia adiuvante

    Gruppo 2: osservazione standard senza chemioterapia

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia adiuvante

    Per i pazienti nel gruppo 1, il trattamento prevede uno dei seguenti regimi:

    CAPOX: capecitabina (compresse per via orale) più oxaliplatino (infusione endovenosa)

    FOLFOX: acido folinico e fluorouracile (infusione endovenosa) più oxaliplatino (infusione endovenosa)

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la sopravvivenza libera da malattia

    Saranno eseguiti prelievi di sangue per analizzare il ctDNA durante il follow-up

    Verrà valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al settembre 2030

    I risultati verranno analizzati per determinare l'efficacia della chemioterapia adiuvante nei pazienti con ctDNA rilevabile

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Indice di performance WHO tra 0 e 1 (scala che misura le capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio PLCRC, incluso il consenso per prelievi di sangue aggiuntivi
  • Consenso informato specifico per partecipare allo studio REACT

  • Diagnosi confermata di cancro rettale con:

    • Precedente trattamento con chemio-radioterapia neoadiuvante, oppure
    • Tumore classificato come T4 e/o linfonodi positivi se non è stata somministrata terapia neoadiuvante
  • Idoneità a ricevere chemioterapia adiuvante combinata (CAPOX/FOLFOX) secondo il parere del medico curante
  • Capacità mentale adeguata e comprensione della lingua olandese
  • Presenza rilevabile di DNA tumorale circolante (ctDNA) nel campione di sangue post-operatorio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di cuore non controllati
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Persone con malattie del fegato severe che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali o partecipano ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacità di seguire il protocollo dello studio
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure richieste dallo studio
  • Persone con compromissione del midollo osseo (basso numero di cellule del sangue)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • calcium folinate

    è un farmaco usato per proteggere le cellule sane dagli effetti tossici di altri farmaci chemioterapici. Nel contesto dello studio, viene somministrato insieme a fluorouracil e oxaliplatin per ridurre i danni al midollo osseo e al tratto gastrointestinale, aiutando il paziente a tollerare meglio la terapia.

  • oxaliplatin

    è un agente chemioterapico che interferisce con il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Viene dato per via endovenosa come parte del regime di chemioterapia adiuvante, con l’obiettivo di eliminare eventuali cellule cancerose residue dopo l’intervento chirurgico.

  • capecitabine

    è una pillola che il corpo trasforma in fluorouracil, un altro farmaco chemioterapico. Viene assunto per via orale, permettendo al paziente di continuare il trattamento a casa. La sua funzione è di colpire le cellule tumorali che potrebbero ancora essere presenti dopo l’intervento.

  • fluorouracil

    è un farmaco chemioterapico che blocca la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la proliferazione. È somministrato per via endovenosa e, insieme a oxaliplatin e calcium folinate, costituisce il cuore della chemioterapia adiuvante studiata per prevenire la recidiva del cancro del retto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Calcium folinate

    Soluzione per iniezione endovenosa; è un farmaco già approvato e ampiamente usato in oncologia per ridurre gli effetti tossici di alcuni chemioterapici. Viene impiegato soprattutto nei regimi che includono fluorouracile per trattare tumori del colon e del retto. Agisce fornendo una forma attiva di folato che permette alle cellule di riparare il DNA danneggiato dal farmaco chemioterapico. È classificato come agente di supporto al trattamento chemioterapico (modulatore del folato).

  • Oxaliplatin

    Preparazione per infusione endovenosa; è un principio attivo approvato e presente in numerosi protocolli di chemioterapia per tumori gastrointestinali. Viene usato soprattutto in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon e del retto. Il suo meccanismo consiste nel legarsi al DNA delle cellule tumorali, impedendo la loro replicazione e portando alla morte cellulare. È classificato come agente alchilante (platino‑containing).

  • Capecitabine

    Compresse per somministrazione orale; è un farmaco approvato e comunemente utilizzato come alternativa orale al fluorouracile in chemioterapia. È indicato per il trattamento di tumori del colon e del retto, soprattutto in terapia adiuvante. Viene trasformato nel corpo in fluorouracile, che interferisce con la sintesi del DNA impedendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come antimetabolita (pro‑farmaco del fluorouracile).

  • Fluorouracil

    Soluzione per iniezione endovenosa; è un farmaco ben conosciuto e approvato, presente da decenni nella terapia dei tumori gastrointestinali. Viene impiegato per trattare il cancro del colon e del retto, sia da solo che in combinazione con altri farmaci. Inibisce la produzione di DNA nelle cellule tumorali, bloccando un enzima chiave nella sintesi dei nucleotidi. È classificato come antimetabolita (analogo della pirimidina).

Malattie studiate

Cancro del retto - È una forma di tumore maligno che si sviluppa nel retto, l'ultima parte dell'intestino crasso. La malattia inizia quando le cellule della mucosa rettale iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale o tumori. Il processo di sviluppo è generalmente graduale e può iniziare da piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in lesioni maligne. La malattia può diffondersi attraverso la parete del retto nei tessuti circostanti. Il cancro del retto può interessare diversi strati della parete intestinale, dalla mucosa più superficiale fino agli strati più profondi. Questo tipo di cancro fa parte del gruppo più ampio dei tumori colorettali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517700-12-00Partecipanti previsti103 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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