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Studio sull'uso di oxaliplatino e combinazione di farmaci per metastasi peritoneali da cancro del colon avanzato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. In alcuni casi, queste cellule possono diffondersi al rivestimento interno dell'addome, causando metastasi peritoneali. Questo studio clinico si concentra su pazienti con metastasi peritoneali avanzate da cancro del colon. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di un trattamento chiamato chemioterapia intraperitoneale aerosolizzata pressurizzata (PIPAC), insieme a trattamenti sistemici standard, possa migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce.

I trattamenti sistemici standard utilizzati nello studio includono farmaci chemioterapici come capecitabina, fluorouracile, irinotecano, e oxaliplatino, oltre a terapie mirate come bevacizumab, panitumumab, e cetuximab. Questi farmaci sono somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa. La PIPAC, invece, è una tecnica che permette di somministrare la chemioterapia direttamente nella cavità addominale sotto forma di aerosol, utilizzando un dispositivo speciale.

Lo studio è progettato per confrontare due gruppi di pazienti: uno riceverà solo i trattamenti sistemici, mentre l'altro riceverà sia i trattamenti sistemici che la PIPAC. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia dei trattamenti nel rallentare la progressione della malattia. L'obiettivo principale è determinare se l'aggiunta della PIPAC possa prolungare il tempo in cui la malattia rimane stabile. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente le metastasi peritoneali nel cancro del colon avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di capecitabina, un farmaco in compresse rivestite da assumere per via orale. La dose e la frequenza saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    Parallelamente, viene somministrato panitumumab tramite infusione endovenosa. Questo trattamento richiede una visita in ospedale o in una clinica specializzata.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con bevacizumab e fluorouracile

    Il paziente riceve bevacizumab e fluorouracile attraverso infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per rallentare la crescita del tumore e sono somministrati in un ambiente clinico.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal team medico in base alla risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di irinotecan e cetuximab

    Il trattamento prosegue con irinotecan e cetuximab, entrambi somministrati per infusione endovenosa. Questi farmaci sono parte della terapia sistemica per il cancro del colon avanzato.

    Le sessioni di infusione sono programmate a intervalli regolari, come indicato dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con oxaliplatino

    Il paziente riceve oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva della terapia.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, con monitoraggio da parte del personale sanitario.

  5. Passaggio 5

    Valutazione e monitoraggio

    Durante tutto il periodo del trial, il paziente è sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi e discutere i passi successivi con il team medico.

    Il follow-up può includere ulteriori esami e monitoraggio per garantire il benessere del paziente dopo la conclusione del trial.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Uomini e donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 9 mesi dopo l'ultima dose ricevuta.
  • Funzione renale adeguata con clearance della creatinina di almeno 30 mL/min.
  • Nessun rischio noto di tossicità da irinotecan, un farmaco chemioterapico.
  • Nessun deficit di diidropirimidina deidrogenasi, un enzima importante per il metabolismo di alcuni farmaci.
  • Disponibilità e capacità di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, comprese visite ed esami programmati.
  • Possesso di un'assicurazione sanitaria valida.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica limitazioni leggere.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon con metastasi peritoneali, che sono tumori che si sono diffusi al rivestimento dell'addome.
  • Metastasi peritoneali non operabili, definite da specifici criteri medici.
  • Esplorazione chirurgica effettuata meno di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Chemioterapia sistemica di prima linea per adenocarcinoma del colon avanzato o metastatico.
  • Nessuna aderenza intraperitoneale estesa confermata da esplorazione chirurgica.
  • Valori del sangue adeguati, inclusi conteggio dei neutrofili, piastrine, emoglobina e livelli di bilirubina e altri enzimi epatici entro limiti normali.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi recente di metastasi peritoneale avanzata da cancro del colon-retto. Le metastasi peritoneali sono quando il cancro si è diffuso al rivestimento dell'addome.
  • Non possono partecipare pazienti con un Indice di Carcinomatosi Peritoneale (PCI) inferiore a 15. Il PCI è un numero che indica quanto il cancro si è diffuso nel peritoneo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia sistemica

    Questo trattamento utilizza farmaci per combattere le cellule tumorali in tutto il corpo. È spesso usato per ridurre la dimensione del tumore o rallentare la sua crescita. Nel contesto di questo studio, la chemioterapia è combinata con altre terapie per migliorare i risultati nei pazienti con metastasi peritoneali da cancro al colon.

  • Terapia mirata

    Questo tipo di trattamento utilizza farmaci che colpiscono specifiche molecole coinvolte nella crescita e nella diffusione del cancro. La terapia mirata è progettata per attaccare le cellule tumorali con maggiore precisione rispetto alla chemioterapia tradizionale, riducendo al minimo i danni alle cellule sane.

  • PIPAC (Chemioterapia intraperitoneale aerosolizzata pressurizzata)

    Questa è una tecnica innovativa che somministra la chemioterapia direttamente nella cavità peritoneale sotto forma di aerosol. L'obiettivo è aumentare la concentrazione del farmaco nel sito del tumore, migliorando l'efficacia del trattamento e riducendo gli effetti collaterali sistemici.

Che cosa si sa già del trattamento

Chemioterapia intraperitoneale aerosolizzata pressurizzata (PIPAC) – Questo trattamento viene somministrato direttamente nella cavità peritoneale sotto forma di aerosol pressurizzato. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento delle metastasi peritoneali avanzate da cancro del colon. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con metastasi peritoneali. Il meccanismo d'azione coinvolge la distribuzione uniforme del farmaco chemioterapico sulla superficie peritoneale, aumentando l'efficacia del trattamento. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti chemioterapici locali.

Malattie studiate

Metastasi peritoneali da cancro colorettale avanzato – Questa condizione si verifica quando il cancro del colon-retto si diffonde al peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale. Le metastasi peritoneali possono causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e problemi digestivi. La progressione della malattia può portare a un aumento del volume delle metastasi e a un peggioramento dei sintomi. La gestione della condizione si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita. Le opzioni di trattamento possono includere terapie sistemiche e interventi chirurgici. La ricerca continua a esplorare nuovi approcci per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514560-10-00Codice del protocolloICO-2023-14Partecipanti previsti114 personePromotoreInstitut De Cancerologie De L Ouest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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