Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
Centro verificato
Parma, Italia
In reclutamento
Studio sull'uso di ossigeno e protossido di azoto in pazienti adulti critici con ventilazione meccanica
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda pazienti adulti gravemente malati che necessitano di ventilazione meccanica, sia non invasiva che invasiva. Questi pazienti sono ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) e richiedono supporto respiratorio. La ricerca si concentra sull'uso di due diversi approcci per la somministrazione di ossigeno: uno conservativo e uno convenzionale. L'obiettivo principale è verificare se mantenere livelli di ossigeno più stretti possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto a strategie più liberali di somministrazione di ossigeno.
Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno ossigeno e ossido di diazoto, noto anche come gas esilarante, per supportare la respirazione. La somministrazione di ossigeno sarà monitorata per valutare l'effetto sulla mortalità durante il soggiorno in terapia intensiva. I risultati saranno misurati al momento della dimissione dall'ICU. Lo studio mira a determinare se un controllo più rigoroso dei livelli di ossigeno possa portare a un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
La ricerca è condotta in più centri e coinvolge un confronto tra i due metodi di somministrazione di ossigeno. I pazienti saranno seguiti per valutare la mortalità a 90 giorni, l'insorgenza di nuove disfunzioni d'organo, infezioni e altri esiti clinici. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare le pratiche di trattamento nei pazienti critici in terapia intensiva.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Essere un paziente in condizioni critiche ricoverato in un reparto di terapia intensiva (ICU).
- Avere almeno 18 anni di età, senza distinzione di sesso o etnia.
- Avere una previsione di permanenza in terapia intensiva superiore a 72 ore.
- Avere bisogno di supporto respiratorio, che può essere ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) o ventilazione meccanica invasiva (IMV), al momento del ricovero, con una previsione di utilizzo del supporto respiratorio di almeno 6 ore.
- Fornire il consenso informato, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare pazienti che non necessitano di ventilazione meccanica, sia essa non invasiva (NIMV) o invasiva (IMV). La ventilazione meccanica è un supporto respiratorio che aiuta i pazienti a respirare quando non riescono a farlo da soli.
- Non possono partecipare pazienti che non sono adulti. Questo studio è rivolto solo a pazienti adulti.
- Non possono partecipare pazienti che non sono in condizioni critiche. Questo significa che lo studio è destinato a pazienti che sono gravemente malati e necessitano di cure intensive.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Ossigenoterapia conservativa
Questa terapia prevede la somministrazione di ossigeno in modo controllato e limitato, con l'obiettivo di mantenere livelli di ossigeno nel sangue strettamente normali. L'idea è di evitare l'eccesso di ossigeno, che potrebbe causare danni, e migliorare la sopravvivenza dei pazienti critici in terapia intensiva.
Ossigenoterapia convenzionale
Questa terapia implica l'uso di strategie più liberali per la somministrazione di ossigeno, senza restrizioni rigorose sui livelli di ossigeno nel sangue. È il metodo tradizionale utilizzato per garantire che i pazienti ricevano abbastanza ossigeno, ma potrebbe comportare il rischio di somministrarne troppo.
Che cosa si sa già del trattamento
Ossigenoterapia – L'ossigenoterapia è somministrata attraverso dispositivi come maschere o tubi nasali, utilizzata per fornire ossigeno supplementare ai pazienti. Attualmente, è una pratica consolidata in medicina, particolarmente in terapia intensiva per pazienti critici. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto respiratorio in pazienti con insufficienza respiratoria acuta o cronica. A livello molecolare, l'ossigeno aiuta a migliorare l'efficienza del trasporto di ossigeno nel sangue, essenziale per il metabolismo cellulare. È classificata come terapia respiratoria.
Malattie studiate
Insufficienza respiratoria acuta – È una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue o a eliminare adeguatamente l'anidride carbonica. Può svilupparsi rapidamente e richiede spesso un supporto ventilatorio meccanico. I pazienti possono sperimentare difficoltà respiratorie, confusione e un aumento della frequenza cardiaca. La ventilazione meccanica può essere necessaria per mantenere livelli adeguati di ossigeno e anidride carbonica nel sangue. La condizione può essere causata da infezioni, traumi o altre malattie polmonari. La gestione della ventilazione è cruciale per il miglioramento della condizione del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518092-62-00Codice del protocolloICUConservativeO2Partecipanti previsti1 000 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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