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Studio sull'uso di osimertinib e combinazione di farmaci in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che non può essere trattata con la chirurgia. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che presentano una mutazione specifica chiamata EGFR. La mutazione EGFR è un cambiamento nel gene che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato osimertinib (noto anche come AZD9291) come terapia iniziale prima della chemioterapia e della radioterapia, e come trattamento di mantenimento successivo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di osimertinib nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. I pazienti riceveranno osimertinib prima di sottoporsi a chemioterapia e radioterapia, e continueranno a prenderlo anche dopo. La chemioterapia e la radioterapia sono trattamenti standard che utilizzano farmaci e radiazioni per uccidere le cellule tumorali. Osimertinib è un farmaco che agisce bloccando i segnali che le cellule tumorali usano per crescere e dividersi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno osimertinib sotto forma di compresse rivestite, e il loro stato di salute sarà monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a determinare se l'uso di osimertinib prima e dopo la chemioterapia e la radioterapia è sicuro e se può migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone. I risultati saranno valutati in base alla durata in cui i pazienti rimangono senza progressione della malattia e alla loro sopravvivenza complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di osimertinib come terapia di induzione. Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono di 40 mg e 80 mg, e la frequenza di assunzione sarà determinata dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Terapia di induzione

    Durante la fase di induzione, il paziente continua a prendere osimertinib per un periodo stabilito dal protocollo dello studio. L'obiettivo è preparare il corpo per le fasi successive del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia e radioterapia

    Dopo la terapia di induzione, il paziente riceve una combinazione di chemioterapia e radioterapia. I farmaci utilizzati includono carboplatino, pemetrexed, cisplatino e paclitaxel, somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza di queste somministrazioni saranno determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Mantenimento con osimertinib

    Dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia, il paziente continua il trattamento con osimertinib come terapia di mantenimento. Questo aiuta a prevenire la progressione della malattia e a mantenere i risultati ottenuti durante le fasi precedenti.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo dello studio, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue, test di funzionalità cardiaca e valutazioni delle condizioni generali di salute.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio.
  • Devono essere disponibili i risultati del test EGFRm che confermano la presenza di una delle due mutazioni comuni EGFR associate alla sensibilità ai farmaci EGFR-TKI.
  • Stato di salute generale secondo la scala WHO di 0 o 1, senza peggioramenti nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita minima di oltre 12 settimane dal primo giorno dello studio.
  • Fornire un consenso scritto e firmato per la partecipazione a ricerche genomiche opzionali.
  • Avere almeno una lesione che può essere misurata accuratamente con CT o MRI.
  • Essere maschio o femmina e utilizzare metodi contraccettivi in linea con le normative locali.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato firmato e rispettare i requisiti dello studio.
  • Avere un tumore ai polmoni non a piccole cellule, documentato istologicamente, di tipo non squamoso, squamoso o adenosquamoso, in stadio avanzato e non operabile.
  • Essere idonei e pianificare di sottoporsi a trattamenti CCRT o SCRT.
  • I pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo un intervento chirurgico completo possono partecipare se non hanno ricevuto altri trattamenti come chemioterapia o radioterapia.
  • I pazienti con HBV possono partecipare se non hanno co-infezioni con HCV o HIV e se il virus è sotto controllo con trattamento antivirale.
  • I pazienti con HIV possono partecipare se non hanno co-infezioni con HBV o HCV, hanno una carica virale non rilevabile e un conteggio CD4+ superiore a 350 cellule/μL.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone non a piccole cellule non resecabile. Questo significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Osimertinib è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che presenta mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). In questo studio clinico, osimertinib viene somministrato come terapia di induzione prima della radiochemioterapia (CRT) e come trattamento di mantenimento. L'obiettivo è valutare l'efficacia di osimertinib nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con NSCLC non resecabile.

Che cosa si sa già del trattamento

Osimertinib – Osimertinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile, positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione efficace per i pazienti con questa specifica mutazione genetica. Il farmaco agisce inibendo l'attività del recettore EGFR, bloccando così la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi, una classe di farmaci che interferisce con i segnali cellulari necessari per la proliferazione delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule non resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o diffusione. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Si sviluppa principalmente nei fumatori, ma può colpire anche i non fumatori. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore rispetto ad altri. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507798-16-00Codice del protocolloD516AC00003Partecipanti previsti70 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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