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Studio sull'uso di olio di menta piperita e olio di cumino per pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui disturbi gastrointestinali funzionali, che sono problemi digestivi che possono causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e sensazione di pienezza dopo i pasti. Questi sintomi possono influire sulla qualità della vita delle persone che ne soffrono. Il trattamento in esame utilizza un prodotto chiamato Menthacarin, che contiene oli di menta piperita e cumino. Questi oli sono noti per le loro proprietà benefiche sul sistema digestivo.

Lo scopo dello studio è valutare come i sintomi cambiano durante il trattamento con Menthacarin e quanto bene il trattamento è tollerato dai pazienti. Inoltre, si esplorerà l'impatto del trattamento sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento stesso. Durante lo studio, verranno anche esaminati alcuni parametri legati alla permeabilità intestinale, che è un modo per capire come il tratto digestivo gestisce le sostanze che passano attraverso di esso.

I partecipanti allo studio assumeranno il trattamento per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la tollerabilità del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia di Menthacarin nel migliorare i sintomi dei disturbi gastrointestinali funzionali e a valutare la soddisfazione dei pazienti con il trattamento ricevuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Menthacarin, un farmaco composto da olio di menta piperita e olio di cumino.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule molli gastroresistenti.

    La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal personale medico al momento dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, i sintomi verranno valutati utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

    I sintomi addominali, come dolore, crampi, sensazione di gonfiore e pienezza postprandiale, saranno monitorati settimanalmente.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà valutata attraverso un questionario specifico (SF 12).

    Verrà chiesto di esprimere la soddisfazione riguardo ai cambiamenti nelle abitudini intestinali e l'efficacia del trattamento su una scala Likert a 5 punti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tollerabilità

    La tollerabilità del trattamento sarà valutata globalmente su una scala Likert a 5 punti.

    Eventuali effetti indesiderati saranno registrati e analizzati.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei parametri sierici

    Saranno misurati i livelli di zonulina e della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) nel siero per valutare la permeabilità intestinale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del trattamento, verrà chiesto di esprimere la disponibilità a raccomandare Menthacarin ad altri pazienti.

    Il trattamento si concluderà entro il 15 febbraio 2024, salvo diversa indicazione del personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto, in conformità con i requisiti legali, prima di iniziare qualsiasi attività o indagine legata allo studio.
  • Essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio e partecipare a tutte le visite programmate presso il sito di ricerca.
  • Soffrire di un disturbo gastrointestinale funzionale, che significa avere almeno uno dei seguenti sintomi addominali funzionali almeno 1 giorno a settimana per almeno 3 mesi: dolore o crampi addominali, sensazione di gonfiore.
  • Avere almeno uno dei sintomi addominali funzionali con un'intensità di almeno 4 punti su una scala numerica da 0 a 10, almeno un giorno nella settimana precedente la visita 1 (valutato retrospettivamente alla visita 1).
  • Alla visita 2, avere almeno uno dei sintomi addominali funzionali già valutati alla visita 1 con un'intensità di almeno 4 punti su una scala numerica da 0 a 10, presente almeno un giorno nella settimana precedente la visita 2, documentato tramite un diario giornaliero.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno disturbi gastrointestinali funzionali. Questi sono problemi con il funzionamento dello stomaco e dell'intestino, senza una causa fisica evidente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Menthacarin è un trattamento utilizzato per i disturbi gastrointestinali funzionali. Questo farmaco mira a migliorare i sintomi associati a questi disturbi, come il dolore addominale e il gonfiore. L'obiettivo del trattamento con Menthacarin è anche quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti e la loro soddisfazione con il trattamento. Durante lo studio, vengono valutati anche parametri relativi alla permeabilità intestinale per comprendere meglio l'efficacia del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Menthacarin – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare i disturbi gastrointestinali funzionali. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare i cambiamenti nei sintomi e la tollerabilità, nonché il suo impatto sulla qualità della vita e la soddisfazione del trattamento. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi gastrointestinali come gonfiore e dolore addominale. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'interazione con i recettori del tratto gastrointestinale per ridurre l'infiammazione e migliorare la motilità intestinale. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori gastrointestinali.

Malattie studiate

Disturbi gastrointestinali funzionali – Sono un gruppo di condizioni che colpiscono il tratto gastrointestinale, caratterizzate da sintomi cronici o ricorrenti senza una causa organica evidente. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, alterazioni delle abitudini intestinali come diarrea o stitichezza, e sensazione di sazietà precoce. Questi disturbi sono spesso influenzati da fattori come lo stress, la dieta e la sensibilità intestinale. La progressione dei sintomi può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. Nonostante l'assenza di danni strutturali, i sintomi possono influire significativamente sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501800-92-00Codice del protocolloD.02.01.2.02Partecipanti previsti120 personePromotoreDr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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