Studio sull’uso di olio di menta piperita e olio di cumino per pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali

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What is this study about?

Lo studio si concentra sui disturbi gastrointestinali funzionali, che sono problemi digestivi che possono causare sintomi come dolore addominale, gonfiore e sensazione di pienezza dopo i pasti. Questi sintomi possono influire sulla qualitร  della vita delle persone che ne soffrono. Il trattamento in esame utilizza un prodotto chiamato Menthacarin, che contiene oli di menta piperita e cumino. Questi oli sono noti per le loro proprietร  benefiche sul sistema digestivo.

Lo scopo dello studio รจ valutare come i sintomi cambiano durante il trattamento con Menthacarin e quanto bene il trattamento รจ tollerato dai pazienti. Inoltre, si esplorerร  l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita e sulla soddisfazione del trattamento stesso. Durante lo studio, verranno anche esaminati alcuni parametri legati alla permeabilitร  intestinale, che รจ un modo per capire come il tratto digestivo gestisce le sostanze che passano attraverso di esso.

I partecipanti allo studio assumeranno il trattamento per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi e la tollerabilitร  del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di Menthacarin nel migliorare i sintomi dei disturbi gastrointestinali funzionali e a valutare la soddisfazione dei pazienti con il trattamento ricevuto.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Menthacarin, un farmaco composto da olio di menta piperita e olio di cumino.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule molli gastroresistenti.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno specificate dal personale medico al momento dell’inizio del trattamento.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, i sintomi verranno valutati utilizzando una scala numerica da 0 a 10.

I sintomi addominali, come dolore, crampi, sensazione di gonfiore e pienezza postprandiale, saranno monitorati settimanalmente.

3 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita sarร  valutata attraverso un questionario specifico (SF 12).

Verrร  chiesto di esprimere la soddisfazione riguardo ai cambiamenti nelle abitudini intestinali e l’efficacia del trattamento su una scala Likert a 5 punti.

4 valutazione della tollerabilitร 

La tollerabilitร  del trattamento sarร  valutata globalmente su una scala Likert a 5 punti.

Eventuali effetti indesiderati saranno registrati e analizzati.

5 analisi dei parametri sierici

Saranno misurati i livelli di zonulina e della proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) nel siero per valutare la permeabilitร  intestinale.

6 conclusione del trattamento

Alla fine del trattamento, verrร  chiesto di esprimere la disponibilitร  a raccomandare Menthacarin ad altri pazienti.

Il trattamento si concluderร  entro il 15 febbraio 2024, salvo diversa indicazione del personale medico.

Who Can Join the Study?

  • Essere un adulto, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto, in conformitร  con i requisiti legali, prima di iniziare qualsiasi attivitร  o indagine legata allo studio.
  • Essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio e partecipare a tutte le visite programmate presso il sito di ricerca.
  • Soffrire di un disturbo gastrointestinale funzionale, che significa avere almeno uno dei seguenti sintomi addominali funzionali almeno 1 giorno a settimana per almeno 3 mesi: dolore o crampi addominali, sensazione di gonfiore.
  • Avere almeno uno dei sintomi addominali funzionali con un’intensitร  di almeno 4 punti su una scala numerica da 0 a 10, almeno un giorno nella settimana precedente la visita 1 (valutato retrospettivamente alla visita 1).
  • Alla visita 2, avere almeno uno dei sintomi addominali funzionali giร  valutati alla visita 1 con un’intensitร  di almeno 4 punti su una scala numerica da 0 a 10, presente almeno un giorno nella settimana precedente la visita 2, documentato tramite un diario giornaliero.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno disturbi gastrointestinali funzionali. Questi sono problemi con il funzionamento dello stomaco e dell’intestino, senza una causa fisica evidente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
22.06.2023

Trial locations

Menthacarin รจ un trattamento utilizzato per i disturbi gastrointestinali funzionali. Questo farmaco mira a migliorare i sintomi associati a questi disturbi, come il dolore addominale e il gonfiore. L’obiettivo del trattamento con Menthacarin รจ anche quello di migliorare la qualitร  della vita dei pazienti e la loro soddisfazione con il trattamento. Durante lo studio, vengono valutati anche parametri relativi alla permeabilitร  intestinale per comprendere meglio l’efficacia del farmaco.

Disturbi gastrointestinali funzionali โ€“ Sono un gruppo di condizioni che colpiscono il tratto gastrointestinale, caratterizzate da sintomi cronici o ricorrenti senza una causa organica evidente. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, alterazioni delle abitudini intestinali come diarrea o stitichezza, e sensazione di sazietร  precoce. Questi disturbi sono spesso influenzati da fattori come lo stress, la dieta e la sensibilitร  intestinale. La progressione dei sintomi puรฒ variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. Nonostante l’assenza di danni strutturali, i sintomi possono influire significativamente sulla qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:06

Trial ID:
2022-501800-92-00
Protocol code:
D.02.01.2.02
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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