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Studio sull'uso di olaparib per il cancro endometriale p53abn dopo chemioradioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro endometriale con una particolare attenzione a un sottotipo molecolare chiamato p53abn. Questo tipo di cancro endometriale è stato diagnosticato in pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico e non presentano segni di malattia residua o metastasi a distanza. Il trattamento in studio prevede l'uso di olaparib, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite, noto anche con il nome commerciale Lynparza. Olaparib è un tipo di terapia di mantenimento che viene confrontata con l'osservazione dopo che i pazienti hanno ricevuto chemioradioterapia.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la terapia di mantenimento con olaparib possa migliorare la sopravvivenza senza recidive nei pazienti con cancro endometriale p53abn rispetto alla semplice osservazione. I partecipanti allo studio riceveranno olaparib o saranno sottoposti a osservazione per un periodo massimo di 24 mesi. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per verificare eventuali recidive della malattia o altri cambiamenti significativi nella loro salute.

Lo studio è di tipo randomizzato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: uno che riceve olaparib e l'altro che viene semplicemente osservato. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e che eventuali differenze osservate tra i gruppi siano dovute al trattamento stesso. L'obiettivo finale è determinare se olaparib possa offrire un beneficio significativo in termini di prevenzione delle recidive del cancro endometriale p53abn.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente inizia il trattamento adiuvante con chemioradioterapia. Questo trattamento mira a eliminare eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di recidiva del cancro endometriale p53abn.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo aver completato la chemioradioterapia, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: il gruppo di mantenimento con olaparib o il gruppo di osservazione.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con olaparib

    Se assegnato al gruppo di mantenimento, il paziente inizia a prendere olaparib per via orale. Le compresse sono disponibili in due dosaggi: 100 mg e 150 mg.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente. Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario o fino alla comparsa di effetti collaterali significativi.

  4. Passaggio 4

    Osservazione

    Se assegnato al gruppo di osservazione, il paziente non riceve olaparib ma viene monitorato regolarmente per valutare la presenza di eventuali recidive del cancro.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Indipendentemente dal gruppo di assegnazione, il paziente partecipa a visite di follow-up regolari per monitorare la salute generale e verificare l'assenza di recidive del cancro.

    Le visite di follow-up includono esami fisici, analisi del sangue e, se necessario, esami di imaging.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma endometriale (EC) con i seguenti sottotipi: endometrioide, sieroso, a cellule chiare, carcinomi de-/indifferenziati e carcinosarcoma uterino.
  • Punteggio di performance WHO tra 0 e 1, che indica un buon stato di salute generale.
  • Stadio I a III di EC con invasione del miometrio, confermato istologicamente.
  • Classificazione molecolare: p53abn EC, che è un tipo specifico di classificazione genetica del tumore.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con esami del sangue normali effettuati entro 28 giorni prima del trattamento dello studio.
  • Classificazione molecolare eseguita secondo l'algoritmo diagnostico presentato dall'OMS 2020.
  • Comprensione, firma e data del modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale o essere beneficiario dello stesso.
  • Intervento chirurgico senza malattia residua macroscopica dopo l'operazione.
  • Nessuna metastasi distante determinata tramite imaging pre-operatorio o post-operatorio.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Accessibilità per il trattamento e il follow-up.
  • Consenso informato scritto per uno degli studi RAINBO e il progetto di ricerca generale secondo i requisiti del Comitato Etico locale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi istologica di p53abn HREC. Questo significa che il loro tessuto tumorale non mostra una specifica alterazione genetica chiamata p53abn.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati trattati con intento curativo. Questo significa che il trattamento ricevuto non era finalizzato a curare completamente la malattia.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico chiamato isterectomia (rimozione dell'utero) e salpingo-ooforectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie e tube di Falloppio), con o senza linfoadenectomia (rimozione dei linfonodi) o biopsia del linfonodo sentinella.
  • Non possono partecipare pazienti che mostrano segni di malattia residua. Questo significa che ci sono ancora tracce di tumore nel corpo dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti con metastasi a distanza. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Olaparib è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il cancro endometriale. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare la sopravvivenza libera da recidive nei pazienti che hanno già ricevuto chemioradioterapia. Olaparib agisce inibendo un enzima che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA, rendendo più difficile per il cancro crescere e diffondersi.

Che cosa si sa già del trattamento

Olaparib – Olaparib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro endometriale p53abn, in particolare come terapia di mantenimento dopo chemioradioterapia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da recidive nei pazienti con diagnosi istologica di p53abn HREC. Il meccanismo d'azione di olaparib si basa sull'inibizione degli enzimi PARP, che sono coinvolti nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP).

Malattie studiate

Carcinoma endometriale p53abn – È un tipo di cancro che colpisce l'endometrio, il rivestimento interno dell'utero, caratterizzato da una mutazione nel gene p53. Questa mutazione può influenzare la crescita e la divisione delle cellule, portando a una proliferazione incontrollata. Il carcinoma endometriale p53abn è spesso diagnosticato dopo la menopausa e può manifestarsi con sintomi come sanguinamento anomalo. La progressione della malattia può variare, ma in genere inizia localmente nell'utero e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire la diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503886-44-00Codice del protocolloCSET 2023/3603Partecipanti previsti150 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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