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Studio sull'uso di olaparib e pembrolizumab in pazienti con cancro avanzato positivo a HRRm e HRD

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su un tipo avanzato di tumore chiamato cancro positivo alla riparazione della ricombinazione omologa (HRRm) e/o alla deficienza della ricombinazione omologa (HRD). Questi tumori hanno specifiche mutazioni genetiche che influenzano il modo in cui le cellule riparano il DNA. Lo studio esamina l'efficacia di due farmaci, olaparib e pembrolizumab, usati insieme. Olaparib è un farmaco in compresse rivestite, mentre pembrolizumab è una soluzione per infusione, somministrata per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta dei tumori al trattamento combinato con olaparib e pembrolizumab. I partecipanti allo studio sono persone con tumori solidi avanzati che non possono essere curati con trattamenti standard e che hanno già ricevuto altre terapie senza successo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a capire quanto bene i tumori rispondono al trattamento, quanto dura la risposta e se ci sono effetti collaterali significativi. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per il trattamento di questi tipi di cancro avanzato. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro salute e la risposta al trattamento durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La dose di olaparib è determinata dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    Pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione di pembrolizumab sono stabilite dal medico e possono variare in base alla risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

    Le valutazioni sono effettuate periodicamente per determinare l'efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della durata della risposta

    La durata della risposta al trattamento viene monitorata per capire quanto tempo il paziente beneficia del trattamento.

    Questa fase include anche il monitoraggio della sopravvivenza complessiva e della sopravvivenza libera da progressione.

  5. Passaggio 5

    Gestione degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente.

    In caso di effetti collaterali significativi, il medico può decidere di modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando il medico ritiene che il paziente abbia raggiunto il massimo beneficio possibile o se si verificano effetti collaterali che richiedono l'interruzione.

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per valutare la salute generale e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere un tumore solido avanzato (metastatico e/o non operabile) confermato tramite esami di laboratorio, esclusi i tumori al seno o alle ovaie con mutazione BRCA. Il tumore non deve essere curabile e le terapie standard devono aver fallito o non essere tollerate. Non c'è un limite al numero di trattamenti precedenti.
  • Il partecipante deve avere mutazioni dannose conosciute o sospette in almeno uno dei 15 geni specificati coinvolti nella riparazione del DNA (HRR) o deve avere un difetto di riparazione del DNA (HRD) confermato tramite un test specifico.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST 1.1), confermata da una revisione indipendente.
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta completa (CR) o parziale (PR) all'ultimo trattamento con cisplatino o carboplatino, o una risposta stabile (SD) con oxaliplatino, e non deve essere stato resistente a precedenti terapie contenenti platino.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio specifico (ECOG) di 0 o 1.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di olaparib e non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattare. Se sono in età fertile, devono accettare di usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab e 180 giorni dopo l'ultima dose di olaparib. Devono anche fare un test di gravidanza sensibile prima del trattamento e non allattare durante e dopo il trattamento per almeno 120 giorni.
  • Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro positivo a HRRm e/o HRD. Questi sono tipi specifici di alterazioni genetiche nel cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Olaparib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo così la loro crescita e diffusione. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può migliorare i risultati nei pazienti con cancro avanzato.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se, in combinazione con olaparib, può aumentare l'efficacia del trattamento nei pazienti con cancro avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Olaparib

    Olaparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro avanzato, in particolare quelli con mutazioni nella riparazione del DNA. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP), che aiuta a prevenire la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. È classificato come un agente antineoplastico e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il melanoma e il carcinoma polmonare. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, che agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie studiate

Cancro HRRm e/o HRD-positivo – Questo tipo di cancro è caratterizzato da mutazioni nei geni di riparazione del DNA o da difetti nel meccanismo di riparazione del DNA. Queste alterazioni genetiche possono portare a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro HRRm e/o HRD-positivo può manifestarsi in vari organi, tra cui la prostata e le ovaie. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di cancro e delle caratteristiche genetiche specifiche del tumore. I sintomi possono includere dolore, affaticamento e perdita di peso, ma variano a seconda della localizzazione del tumore. La diagnosi precoce e il monitoraggio continuo sono importanti per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503831-17-00Codice del protocolloMK-7339-007Partecipanti previsti425 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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