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Studio sull’uso di Olaparib e Durvalumab nel trattamento del carcinoma ovarico avanzato non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro ovarico è una malattia che colpisce le ovaie, e in questo studio si sta esaminando un tipo specifico chiamato cancro ovarico epiteliale di alto grado. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro ovarico avanzato che non sono stati ancora trattati e che devono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico.

Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Olaparib e Durvalumab. Olaparib è un farmaco che agisce come inibitore di PARP, una proteina coinvolta nella riparazione del DNA delle cellule tumorali, mentre Durvalumab è un inibitore del checkpoint, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio prevede due gruppi: uno riceverà solo Olaparib, mentre l’altro riceverà una combinazione di Olaparib e Durvalumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo limitato prima dell’intervento chirurgico. L’obiettivo principale è verificare se questo approccio è fattibile e sicuro, osservando eventuali effetti collaterali e se il trattamento influisce sul piano chirurgico. Lo studio mira anche a raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento, monitorando la progressione della malattia e la risposta del corpo al trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questo approccio può essere utile per migliorare il trattamento del cancro ovarico avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib in forma di compresse rivestite con film. La dose è di 100 mg o 150 mg, da assumere per via orale.

La frequenza di assunzione delle compresse è due volte al giorno. La durata del trattamento è stabilita fino alla chirurgia di riduzione del tumore.

2 trattamento combinato

In alcuni casi, il trattamento con olaparib è combinato con durvalumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

La soluzione per infusione di durvalumab ha una concentrazione di 50 mg/mL. La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito dal medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue e altre analisi necessarie per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 chirurgia di riduzione del tumore

Dopo il periodo di trattamento, è prevista una chirurgia di riduzione del tumore, che consiste nella rimozione del tessuto tumorale.

La chirurgia è pianificata in base alla risposta al trattamento e alle condizioni generali del paziente.

5 follow-up

Dopo la chirurgia, sono previsti controlli di follow-up per monitorare la salute generale e l’assenza di progressione della malattia.

Il follow-up include visite mediche e test diagnostici per valutare l’efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna con diagnosi presunta e non trattata di cancro ovarico avanzato, pianificata per una laparoscopia per diagnosi e pianificazione del trattamento.
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Essere in postmenopausa o avere una prova di non fertilità per le donne in età fertile, con un test di gravidanza negativo.
  • Le donne in età fertile e i loro partner devono usare due metodi contraccettivi efficaci o astenersi completamente dai rapporti sessuali.
  • Avere un cancro ovarico avanzato confermato, di tipo non mucinoso e non a cellule chiare, o una mutazione BRCA conosciuta.
  • Avere un intervento chirurgico di riduzione primaria pianificato dopo la conferma della diagnosi.
  • Avere un peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di laboratorio entro i limiti normali.
  • Aver fornito con successo campioni di sangue e tessuto secondo i requisiti.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata, inclusi trattamenti e visite programmate.
  • Essere disposti e in grado di fornire campioni di biopsia freschi e campioni di tessuto fissati in formaldeide.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
  • Avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio ECOG di 0-1.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto trattamenti per il cancro ovarico avanzato.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono pianificati per una laparoscopia. La laparoscopia è una procedura chirurgica in cui si utilizza una piccola telecamera per vedere all’interno dell’addome.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono pianificati per un intervento chirurgico di riduzione del tumore. Questo intervento è chiamato chirurgia di riduzione primaria e serve a rimuovere il più possibile il tumore.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
05.05.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Olaparib è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ovarico. In questo studio, viene somministrato da solo per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con diagnosi recente di cancro ovarico di alto grado, prima dell’intervento chirurgico principale.

Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con Olaparib per esaminare se l’associazione dei due farmaci è sicura ed efficace nei pazienti con diagnosi recente di cancro ovarico di alto grado, prima dell’intervento chirurgico principale.

Malattie in studio:

Cancro ovarico avanzato – Il cancro ovarico avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nelle ovaie e si diffonde ad altre parti del corpo. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il progredire della malattia, possono manifestarsi dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La progressione del cancro ovarico avanzato può portare a complicazioni come l’accumulo di liquido nell’addome e l’ostruzione intestinale. La gestione della malattia richiede un approccio multidisciplinare per controllare i sintomi e migliorare la qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:30

ID della sperimentazione:
2024-511780-28-00
Codice del protocollo:
AGO-OVAR 27
NCT ID:
NCT04644289
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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