Studio sull’uso di Obinutuzumab e Mycophenolate Mofetil per pazienti con nefrite lupica senza corticosteroidi orali aggiuntivi

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Sponsor

  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

Il lupus nefritico รจ una malattia in cui il sistema immunitario attacca i reni, causando infiammazione e danni. Questo studio clinico si concentra su due trattamenti per questa condizione. Un gruppo di partecipanti riceverร  una combinazione di corticosteroidi orali e micofenolato mofetile (MMF), mentre l’altro gruppo riceverร  obinutuzumab insieme a MMF, senza l’aggiunta di corticosteroidi orali. L’obiettivo รจ verificare se il trattamento con obinutuzumab e MMF รจ efficace quanto quello con corticosteroidi orali e MMF nel raggiungere una risposta renale completa dopo 52 settimane.

Il micofenolato mofetile รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario, mentre obinutuzumab รจ un anticorpo che agisce contro specifiche cellule del sistema immunitario. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare se il regime senza corticosteroidi aggiuntivi, ma con obinutuzumab e MMF, รจ altrettanto efficace nel migliorare la funzione renale rispetto al regime tradizionale con corticosteroidi e MMF. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere piรน sicuro ed efficace per le persone con lupus nefritico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza complessiva dei farmaci utilizzati.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in una soluzione per infusione.

In contemporanea, viene iniziata la somministrazione di mycophenolate mofetil per via orale. Questo farmaco viene assunto quotidianamente.

2fase di mantenimento

La somministrazione di mycophenolate mofetil continua per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

Durante questa fase, non vengono somministrati corticosteroidi orali aggiuntivi, a meno che non sia strettamente necessario.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta renale completa, definita come un miglioramento significativo dei parametri renali entro la settimana 52.

Vengono effettuati esami del sangue e delle urine per monitorare la funzione renale e la presenza di proteine nelle urine.

4conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del regime terapeutico.

Il medico discute i risultati con il paziente e pianifica eventuali trattamenti futuri o follow-up necessari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 14 e 75 anni.
  • Presenza di lupus nefritico attivo, confermato da una biopsia renale effettuata nelle ultime 8 settimane. La biopsia deve mostrare lesioni attive in almeno il 10% dei glomeruli funzionanti. I glomeruli sono piccole unitร  nei reni che filtrano il sangue.
  • Rapporto tra proteine e creatinina nelle urine (uPCR) pari o superiore a 0,5 g/g in qualsiasi momento nei 21 giorni precedenti l’inclusione. Questo rapporto misura la quantitร  di proteine nelle urine rispetto alla creatinina, un prodotto di scarto del corpo.
  • Capacitร  di fornire un consenso informato e firmato. Significa che il partecipante deve essere in grado di comprendere lo studio e accettare di parteciparvi.
  • Per le donne in etร  fertile, disponibilitร  a utilizzare metodi contraccettivi appropriati ed efficaci, come raccomandato durante l’uso di MMF e obinutuzumab, per 18 mesi dopo l’inclusione. MMF e obinutuzumab sono farmaci utilizzati nel trattamento.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale francese, come beneficiario o legale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata lupus nefritico. Questa รจ una malattia che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessitร  di protezione.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Le MansLe MansFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Et Universitaire De LimogesLimogesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNรฎmesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De DijonDigioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Annecy GenevoisAnnecyFranciaCHIEDI ORA
Hospital FochSuresnesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA
Hopital Europeen MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieN/AFranciaCHIEDI ORA
University Hospital Of Clermont-FerrandClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire RouenRouenFranciaCHIEDI ORA
Hopitaux Prives De MetzVantouxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Sud Francilienร‰vryFranciaCHIEDI ORA
Sainte Catherine Institut Du Cancer Avignon-ProvenceAvignoneFranciaCHIEDI ORA
Centre Jean PerrinClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA
CHU De MartiniqueGallarateFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De ValenciennesValenciennesFranciaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Obinutuzumab: Questo รจ un farmaco utilizzato per trattare il lupus nefritico. Agisce come un anticorpo monoclonale che aiuta a ridurre l’infiammazione nei reni causata dal lupus. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia senza l’uso aggiuntivo di corticosteroidi orali.

Micofenolato Mofetile (MMF): Questo รจ un farmaco immunosoppressore che aiuta a ridurre l’attivitร  del sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare il lupus nefritico e, in questo studio, รจ combinato con obinutuzumab o corticosteroidi orali per confrontare l’efficacia dei diversi regimi terapeutici nel controllo della malattia renale.

Malattie investigate:

Lupus nefritis โ€“ รˆ una complicazione del lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo. Nella lupus nefritis, i reni sono colpiti, causando infiammazione e danni ai glomeruli, le unitร  filtranti dei reni. Questo puรฒ portare a sintomi come gonfiore, pressione alta e presenza di proteine nelle urine. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Se non gestita, puรฒ portare a insufficienza renale. La diagnosi viene spesso confermata attraverso esami del sangue e delle urine, insieme a una biopsia renale.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:33

Trial ID:
2024-516242-19-00
Numero di protocollo
APHP200038
NCT ID:
NCT04702256
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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