Studio sulla nefrite lupica: confronto tra terapia con obinutuzumab e micofenolato mofetile versus corticosteroidi orali e micofenolato mofetile per pazienti con nefrite lupica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della nefrite lupica, una grave complicanza del lupus che colpisce i reni. La ricerca confronta due diversi approcci terapeutici: il primo utilizza una combinazione di micofenolato mofetile con corticosteroidi orali, mentre il secondo prevede l’uso di obinutuzumab (un anticorpo monoclonale) insieme al micofenolato mofetile senza l’aggiunta di corticosteroidi orali.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento senza corticosteroidi orali aggiuntivi ma con obinutuzumab sia efficace quanto il trattamento tradizionale con corticosteroidi. I pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorate le funzioni renali e la presenza di proteine nelle urine per valutare la risposta al trattamento.

Il trattamento prevede la somministrazione di micofenolato mofetile in forma di compresse rivestite per via orale, mentre l’obinutuzumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. In alcuni casi, potrebbe essere necessario l’uso di altri farmaci come l’azatioprina o il prednisolone per gestire i sintomi della malattia.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi di nefrite lupica confermata da biopsia renale nelle precedenti 8 settimane

Il paziente deve avere un rapporto proteine/creatinina nelle urine (uPCR) ≥ 0,5 g/g nei 21 giorni precedenti l’inclusione

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: micofenolato mofetile più corticosteroidi orali

Gruppo 2: micofenolato mofetile più obinutuzumab (somministrato per infusione endovenosa)

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continua per 52 settimane

Nel gruppo con obinutuzumab, i corticosteroidi orali non superano 10 mg/giorno nei primi 6 mesi

Tra 6 mesi e un anno, la dose di corticosteroidi non supera 7,5 mg/giorno

4 Monitoraggio

Vengono controllati regolarmente:

Il rapporto proteine/creatinina nelle urine

La funzione renale attraverso la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)

Eventuali effetti collaterali dei farmaci

I livelli di idrossiclorochina nel sangue per verificare l’aderenza alla terapia

5 Valutazione finale

Alla settimana 52, viene valutata la risposta renale completa in base a:

Rapporto proteine/creatinina nelle urine < 0,5 g/g

Funzione renale stabile o migliorata

Rispetto dei limiti di dosaggio dei corticosteroidi

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 14 e 75 anni
  • Diagnosi di nefrite lupica attiva, confermata da biopsia renale nelle ultime 8 settimane, classificata come classe III o IV (A o A/C) ± V secondo i criteri ISN/RPS, con lesioni attive in almeno il 10% dei glomeruli vitali
  • Rapporto proteine/creatinina nelle urine (uPCR) ≥ 0,5 g/g in qualsiasi momento nei 21 giorni precedenti l’inclusione
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato
  • Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 18 mesi dopo l’inclusione durante il trattamento con MMF e obinutuzumab
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese (beneficiario o legale)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene precedente
  • Pazienti con malattie autoimmuni multiple (oltre al lupus nefritico)
  • Persone con infezioni attive gravi, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con grave insufficienza epatica o renale
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Persone con malattie cardiache gravi non controllate
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo dello studio per ragioni logistiche o personali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Hopitaux Prives De Metz Metz Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Sud Francilien Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Ctdchq Hbohzjpzevj Uaextunwpctxr De Dpvem Digione Francia
Hwdxsayk Fduk Suresnes Francia
Hatchcn Eklfaqdn Mttxtlwvf Marsiglia Francia
Cwzrkq Hfmsicvoixu Ugbyakbkvwcxo Dksakvdonvjopj Angers Francia
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Chd Dt Mcvagtahjx Fort-de-France Francia
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Cfdomp Jasg Phjtsm Clermont-Ferrand Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale utilizzato in questo studio per il trattamento della nefrite lupica. Agisce colpendo specificamente le cellule B del sistema immunitario che sono coinvolte nella malattia. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e rappresenta un’alternativa al trattamento tradizionale con corticosteroidi orali.

Mycophenolate mofetil (MMF) è un farmaco immunosoppressore che aiuta a controllare il sistema immunitario. Viene utilizzato per prevenire il danno ai reni causato dal lupus. Si assume per via orale e lavora riducendo l’attività delle cellule del sistema immunitario che causano l’infiammazione.

Corticosteroidi orali sono medicinali anti-infiammatori tradizionalmente utilizzati nel trattamento della nefrite lupica. Agiscono riducendo l’infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario. In questo studio, si sta cercando di valutare un trattamento che non richieda l’uso aggiuntivo di questi farmaci.

Malattie in studio:

Lupus Nephritis – Il lupus nefritico è una grave complicanza del lupus eritematoso sistemico che colpisce i reni. Si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti renali, causando infiammazione nei glomeruli, le unità di filtrazione dei reni. Questa condizione può causare proteinuria, ovvero la presenza di proteine nelle urine, e alterazioni della funzione renale. Il lupus nefritico si sviluppa in diverse fasi, con periodi di attività della malattia (chiamati riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione. La malattia può manifestarsi con sintomi come gonfiore alle gambe e alle caviglie, urine schiumose e pressione sanguigna elevata. I sintomi possono variare da lievi a più severi, e la condizione richiede un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:06

ID della sperimentazione:
2024-516242-19-00
Codice del protocollo:
APHP200038
NCT ID:
NCT04702256
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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