Studio sull’uso di norfloxacina per ridurre l’ipertensione portale nei pazienti con cirrosi scompensata

2 1 1

Sponsor

What is this study about?

La ricerca riguarda due condizioni mediche: l’ipertensione portale e la cirrosi scompensata. L’ipertensione portale รจ un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che porta il sangue dall’intestino al fegato. La cirrosi scompensata รจ una fase avanzata della malattia epatica in cui il fegato non funziona correttamente. Lo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato norfloxacina, che รจ un antibiotico, per vedere se puรฒ ridurre l’ipertensione portale in persone con cirrosi scompensata.

Il farmaco verrร  somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, chiamate Floxacin 400 mg Filmtabletten. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una capsula di gelatina senza principio attivo, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ verificare se la norfloxacina puรฒ ridurre la pressione nella vena porta dopo 12 settimane di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali complicazioni legate al fegato e per altri indicatori di salute.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2031, con l’inizio previsto per la fine del 2024. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nella pressione venosa epatica e altri aspetti della salute del fegato. I risultati aiuteranno a capire se la norfloxacina puรฒ essere un trattamento efficace per ridurre l’ipertensione portale in persone con cirrosi scompensata.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico denominato NOPE Study, che ha l’obiettivo di valutare se il trattamento con norfloxacina riduce l’ipertensione portale nei pazienti con cirrosi scompensata.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2 misurazione iniziale

Il paziente si sottopone a una cateterizzazione della vena epatica per misurare il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG), che serve come valore di riferimento per lo studio.

3 trattamento

Il paziente riceve il trattamento con Floxacin 400 mg in compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

Il trattamento dura 12 settimane, durante le quali il paziente assume il farmaco secondo le indicazioni fornite.

4 valutazione a 12 settimane

Dopo 12 settimane, il paziente si sottopone nuovamente alla misurazione dell’HVPG per valutare eventuali cambiamenti rispetto al valore iniziale.

Vengono raccolti dati su eventuali complicazioni epatiche e sulla qualitร  della vita del paziente tramite questionari validati.

5 valutazione a 24 settimane

A 24 settimane, vengono valutate le complicazioni epatiche e la mortalitร  correlata al fegato.

Si analizzano i biomarcatori di traslocazione batterica e infiammazione sistemica, la composizione del microbioma intestinale e le firme metabolomiche del sangue.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere una condizione chiamata cirrosi scompensata, che รจ un problema serio al fegato.
  • Devono sottoporsi a un esame chiamato cateterismo della vena epatica, che misura la pressione nelle vene del fegato.
  • Devono avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devono fornire un consenso informato scritto, che significa che accettano di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’ipertensione portale. L’ipertensione portale รจ un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che porta il sangue dall’intestino al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la cirrosi scompensata. La cirrosi scompensata รจ una fase avanzata della malattia del fegato in cui il fegato non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, se specificato dallo studio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mknjqif Uenshxhyuz Ot Vekcgf Vienna Austria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
04.03.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Norfloxacina รจ un antibiotico utilizzato in questo studio per valutare se puรฒ ridurre l’ipertensione portale nei pazienti con cirrosi scompensata. L’obiettivo รจ vedere se il trattamento con norfloxacina porta a una diminuzione della pressione venosa epatica dopo 12 settimane.

Ipertensione portale โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dall’intestino al fegato. Questo aumento di pressione puรฒ essere causato da un’ostruzione del flusso sanguigno attraverso il fegato, spesso dovuta a cicatrici o danni epatici. I sintomi possono includere gonfiore addominale, ingrossamento della milza e varici esofagee, che possono portare a sanguinamenti. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni gravi se non gestita adeguatamente.

Cirrosi scompensata โ€“ รˆ una fase avanzata della cirrosi epatica in cui il fegato non รจ piรน in grado di svolgere le sue funzioni vitali. Questo stadio si verifica quando il tessuto cicatriziale sostituisce una parte significativa del tessuto epatico sano, compromettendo la capacitร  del fegato di filtrare le tossine dal sangue. I sintomi possono includere ittero, ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento gastrointestinale. La malattia progredisce con un aumento del rischio di complicazioni gravi e richiede un monitoraggio costante.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:07

Trial ID:
2024-513352-15-00
Protocol code:
NOPE
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia