Studio sull’uso di noradrenalina e terlipressina nel trattamento dello shock settico

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  • Fundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dello shock settico, una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una bassa pressione sanguigna pericolosa e a danni agli organi. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: noradrenalina e terlipressina. La noradrenalina รจ un farmaco che aiuta a migliorare la pressione sanguigna, mentre la terlipressina รจ un analogo dell’ormone vasopressina, che puรฒ aiutare a ridurre il fallimento degli organi.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia della combinazione di noradrenalina con terlipressina rispetto alla combinazione di noradrenalina con un placebo. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un massimo di 28 giorni. Durante questo periodo, i ricercatori valuteranno se i trattamenti aiutano a ridurre il fallimento degli organi e aumentano i giorni di vita senza necessitร  di terapia intensiva.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono una riduzione del fallimento degli organi e un aumento dei giorni di vita senza necessitร  di terapia intensiva, oltre a valutare altri aspetti come la clearance del lattato e la riduzione della necessitร  di ventilazione meccanica.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legale. Questo puรฒ avvenire telefonicamente se il rappresentante non รจ presente, con una conferma scritta richiesta il prima possibile.

2randomizzazione e trattamento iniziale

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: noradrenalina piรน placebo o noradrenalina piรน terlipressina.

La noradrenalina viene somministrata come soluzione per infusione, mentre la terlipressina viene somministrata come soluzione iniettabile.

3monitoraggio e valutazione

La riduzione del fallimento degli organi viene valutata utilizzando la scala SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) 72 ore dopo la somministrazione di terlipressina o placebo.

Viene monitorato l’aumento dei giorni di vita senza ricovero in terapia intensiva, misurato 28 giorni dopo la somministrazione.

4valutazione degli endpoint primari

Gli endpoint primari includono la riduzione del fallimento degli organi e l’aumento dei giorni di vita senza ricovero in terapia intensiva.

5valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari comprendono l’aumento della clearance del lattato, l’aumento dei giorni di vita senza ventilazione meccanica, e la riduzione della necessitร  di terapia sostitutiva renale continua.

Viene valutata anche la mortalitร  e l’associazione con varianti genetiche specifiche.

6conclusione della partecipazione

La partecipazione al trial si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dei risultati ottenuti durante il periodo di studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, cioรจ avere almeno 18 anni.
  • Avere una condizione chiamata shock settico, che รจ una grave infezione che puรฒ causare problemi agli organi.
  • Avere un punteggio SOFA superiore a 4. Il punteggio SOFA รจ un modo per valutare quanto sono colpiti gli organi da un’infezione.
  • Firmare il consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e richiede il permesso per partecipare. Se il paziente non puรฒ firmare, il suo rappresentante legale puรฒ farlo, anche per telefono, ma dovrร  firmare di persona il prima possibile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Noradrenalina รจ un farmaco utilizzato per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti con shock settico. Aiuta a migliorare la circolazione del sangue agli organi vitali, riducendo il rischio di insufficienza d’organo.

Terlipressina รจ un farmaco che viene somministrato insieme alla noradrenalina per trattare lo shock settico. La sua funzione รจ quella di migliorare ulteriormente la pressione sanguigna e la circolazione, contribuendo a ridurre il fallimento degli organi e aumentando i giorni di vita senza necessitร  di terapia intensiva.

Malattie investigate:

Shock settico โ€“ รˆ una condizione grave che si verifica quando un’infezione porta a una risposta infiammatoria sistemica, causando un calo pericoloso della pressione sanguigna. Questo puรฒ portare a insufficienza multiorgano, poichรฉ gli organi non ricevono abbastanza sangue e ossigeno per funzionare correttamente. I sintomi includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione. La progressione del shock settico puรฒ essere rapida, richiedendo un intervento medico immediato per stabilizzare il paziente. La condizione รจ spesso associata a infezioni batteriche, ma puรฒ anche derivare da infezioni fungine o virali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:24

Trial ID:
2024-514149-12-00
Numero di protocollo
CONTENTSS
NCT ID:
NCT05207280
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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