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Studio sull'uso di noradrenalina e terlipressina nel trattamento dello shock settico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dello shock settico, una condizione grave che si verifica quando un'infezione porta a una bassa pressione sanguigna pericolosa e a danni agli organi. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: noradrenalina e terlipressina. La noradrenalina è un farmaco che aiuta a migliorare la pressione sanguigna, mentre la terlipressina è un analogo dell'ormone vasopressina, che può aiutare a ridurre il fallimento degli organi.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della combinazione di noradrenalina con terlipressina rispetto alla combinazione di noradrenalina con un placebo. I partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un massimo di 28 giorni. Durante questo periodo, i ricercatori valuteranno se i trattamenti aiutano a ridurre il fallimento degli organi e aumentano i giorni di vita senza necessità di terapia intensiva.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono una riduzione del fallimento degli organi e un aumento dei giorni di vita senza necessità di terapia intensiva, oltre a valutare altri aspetti come la clearance del lattato e la riduzione della necessità di ventilazione meccanica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato da parte del paziente o del suo rappresentante legale. Questo può avvenire telefonicamente se il rappresentante non è presente, con una conferma scritta richiesta il prima possibile.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e trattamento iniziale

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: noradrenalina più placebo o noradrenalina più terlipressina.

    La noradrenalina viene somministrata come soluzione per infusione, mentre la terlipressina viene somministrata come soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    La riduzione del fallimento degli organi viene valutata utilizzando la scala SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) 72 ore dopo la somministrazione di terlipressina o placebo.

    Viene monitorato l'aumento dei giorni di vita senza ricovero in terapia intensiva, misurato 28 giorni dopo la somministrazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint primari

    Gli endpoint primari includono la riduzione del fallimento degli organi e l'aumento dei giorni di vita senza ricovero in terapia intensiva.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli endpoint secondari

    Gli endpoint secondari comprendono l'aumento della clearance del lattato, l'aumento dei giorni di vita senza ventilazione meccanica, e la riduzione della necessità di terapia sostitutiva renale continua.

    Viene valutata anche la mortalità e l'associazione con varianti genetiche specifiche.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la raccolta dei dati finali e la valutazione complessiva dei risultati ottenuti durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere una condizione chiamata shock settico, che è una grave infezione che può causare problemi agli organi.
  • Avere un punteggio SOFA superiore a 4. Il punteggio SOFA è un modo per valutare quanto sono colpiti gli organi da un'infezione.
  • Firmare il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il permesso per partecipare. Se il paziente non può firmare, il suo rappresentante legale può farlo, anche per telefono, ma dovrà firmare di persona il prima possibile.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Noradrenalina

    è un farmaco utilizzato per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti con shock settico. Aiuta a migliorare la circolazione del sangue agli organi vitali, riducendo il rischio di insufficienza d'organo.

  • Terlipressina

    è un farmaco che viene somministrato insieme alla noradrenalina per trattare lo shock settico. La sua funzione è quella di migliorare ulteriormente la pressione sanguigna e la circolazione, contribuendo a ridurre il fallimento degli organi e aumentando i giorni di vita senza necessità di terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Noradrenalina

    Noradrenalina è somministrata per via endovenosa ed è utilizzata principalmente per trattare lo shock settico, una condizione grave caratterizzata da bassa pressione sanguigna e insufficienza d'organo. Attualmente, è ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come un trattamento standard per questa condizione. La sua azione principale è quella di restringere i vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Appartiene alla classe farmacologica dei simpaticomimetici, che agiscono stimolando i recettori adrenergici.

  • Terlipressina

    Terlipressina è somministrata per via endovenosa ed è utilizzata in combinazione con noradrenalina per il trattamento dello shock settico. È in fase di studio per la sua capacità di ridurre il fallimento degli organi e aumentare i giorni di vita fuori dalla terapia intensiva. Agisce principalmente come vasocostrittore, migliorando la pressione sanguigna attraverso la stimolazione dei recettori vasopressinici. Appartiene alla classe degli analoghi della vasopressina.

Malattie studiate

Shock settico – È una condizione grave che si verifica quando un'infezione porta a una risposta infiammatoria sistemica, causando un calo pericoloso della pressione sanguigna. Questo può portare a insufficienza multiorgano, poiché gli organi non ricevono abbastanza sangue e ossigeno per funzionare correttamente. I sintomi includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione. La progressione del shock settico può essere rapida, richiedendo un intervento medico immediato per stabilizzare il paziente. La condizione è spesso associata a infezioni batteriche, ma può anche derivare da infezioni fungine o virali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514149-12-00Codice del protocolloCONTENTSSPartecipanti previsti152 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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