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Studio sull'uso di nivolumab seguito da chemioterapia con trapianto autologo per pazienti con linfoma di Hodgkin refrattario alla terapia di prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del linfoma di Hodgkin che non risponde al primo ciclo di terapia. Questo tipo di linfoma è un tumore del sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Il trattamento prevede l'uso di un farmaco chiamato nivolumab, seguito da una chemioterapia con i farmaci bendamustina, gemcitabina e desametasone. Dopo la chemioterapia, i pazienti riceveranno un trapianto di cellule staminali del proprio midollo osseo, noto come trapianto autologo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di iniziare presto un secondo ciclo di trattamento con nivolumab nei pazienti con linfoma di Hodgkin resistente al trattamento precedente. Dopo il trattamento con nivolumab, i pazienti riceveranno due cicli di chemioterapia e successivamente il trapianto di cellule staminali. Inoltre, verrà valutato il valore predittivo del DNA libero circolante delle cellule del linfoma di Hodgkin prima del trapianto autologo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno tre somministrazioni di nivolumab seguite da due cicli di chemioterapia. L'obiettivo principale è osservare il tasso di remissione completa dopo questi trattamenti. Saranno anche monitorati il tempo di sopravvivenza e la tolleranza al trattamento, valutando la frequenza degli effetti collaterali. Lo studio si concluderà nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con nivolumab

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

    Il paziente riceve nivolumab in tre somministrazioni separate. La frequenza e la durata esatte di queste somministrazioni saranno determinate dal personale medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia con BGD

    Dopo il trattamento con nivolumab, il paziente inizia la chemioterapia con una combinazione di farmaci: bendamustina, gemcitabina e desametasone (BGD).

    La chemioterapia BGD viene somministrata in due cicli. Ogni ciclo è composto da una serie di trattamenti che si svolgono in un periodo di tempo specifico, stabilito dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Trapianto autologo di cellule staminali

    Dopo i cicli di chemioterapia, il paziente si sottopone a un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.

    Questo processo prevede la raccolta delle cellule staminali del paziente, che vengono poi reinfuse nel corpo per aiutare a rigenerare il midollo osseo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante e dopo il trattamento, il paziente viene monitorato attentamente per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Vengono effettuati esami per misurare la risposta del corpo al trattamento, inclusa la remissione metabolica completa e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere pazienti con recidiva di linfoma di Hodgkin classico confermato, dopo il primo trattamento, diagnosticato inizialmente in stadio IIA con un grande volume tumorale o una lesione massiva, oppure in stadio IIB-IV.
  • Essere pazienti con linfoma di Hodgkin classico primariamente refrattario in stadio IIA con un grande volume tumorale o una lesione massiva, oppure in stadio IIB-IV.
  • Avere un'età di almeno 18 anni.
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Presenza di almeno un cambiamento misurabile nella malattia.
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 14 mesi dopo l'ultima dose di immuno-chemioterapia per le donne, e per 11 mesi per gli uomini.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 14 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Firmare il consenso per partecipare allo studio clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin resistente o recidivante. Questo significa che il loro linfoma non ha risposto ai trattamenti precedenti o è tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento previsto dallo studio, che include il farmaco nivolumab, la chemioterapia BGD e il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. Questo trapianto utilizza le proprie cellule staminali per aiutare a ricostruire il sistema immunitario dopo la chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con linfoma di Hodgkin che non hanno risposto al trattamento di prima linea, per valutare la sua efficacia e sicurezza come trattamento di seconda linea. Bendamustina è un tipo di chemioterapia che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzata in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin in questo studio. Gemcitabina è un altro farmaco chemioterapico che agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali. Fa parte del regime di trattamento che segue l'uso di nivolumab. Desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e può migliorare l'efficacia della chemioterapia. Viene utilizzato insieme a bendamustina e gemcitabina nel trattamento del linfoma di Hodgkin. Il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche è una procedura in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo la chemioterapia per aiutare a ripristinare il midollo osseo e il sistema immunitario. Questo trapianto viene utilizzato come consolidamento del trattamento nel trial.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma di Hodgkin refrattario o recidivante. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza come trattamento di seconda linea, seguito da chemioterapia e trapianto autologo di cellule staminali. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin refrattario/recidivante – Il linfoma di Hodgkin è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. La forma refrattaria o recidivante si riferisce a casi in cui la malattia non risponde al trattamento iniziale o ritorna dopo un periodo di remissione. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione più rapida. La gestione della malattia spesso richiede trattamenti multipli e può includere terapie avanzate per controllare la crescita delle cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515064-31-00Codice del protocolloNBK132/2/2021Partecipanti previsti84 personePromotoreMedical University Of Gdansk

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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