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Studio sull'uso di nivolumab per pazienti con tumori solidi metastatici e malattia leptomeningea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia leptomeningea, una condizione che può verificarsi quando il cancro si diffonde alle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Questa condizione è spesso associata a tumori solidi metastatici. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo. Nivolumab è un tipo di anticorpo che agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro. In questo studio, il farmaco viene somministrato direttamente nel liquido cerebrospinale attraverso un metodo chiamato somministrazione intratecale.

Lo scopo principale dello studio è valutare la dose massima tollerabile e la sicurezza della somministrazione intratecale di nivolumab nei pazienti con malattia leptomeningea. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la loro risposta al farmaco. Durante il corso dello studio, verranno effettuati esami come la risonanza magnetica (MRI) per monitorare la progressione della malattia e l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira anche a valutare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni importanti su come gestire meglio la malattia leptomeningea nei pazienti con tumori solidi metastatici, migliorando potenzialmente le opzioni di trattamento disponibili in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuata una valutazione neurologica utilizzando la scala NANO e una risonanza magnetica (MRI) per stabilire un punto di riferimento iniziale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco OPDIVO (nivolumab) viene somministrato tramite infusione intratecale.

    La somministrazione avviene attraverso un catetere intraventricolare, come un serbatoio di Ommaya.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari del liquido cerebrospinale (CSF) per monitorare la presenza di cellule maligne.

    Le risonanze magnetiche vengono ripetute per valutare eventuali cambiamenti nella malattia leptomeningea.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e della dose massima tollerabile del farmaco.

    Viene valutata la sopravvivenza complessiva come parte degli obiettivi secondari dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi aver completato un esame neurologico, che è un controllo del sistema nervoso.
  • Devi essere in grado di fare una risonanza magnetica (MRI), che è un esame per vedere l'interno del corpo.
  • Devi poter ricevere una terapia intratecale, che è un trattamento somministrato direttamente nel liquido che circonda il cervello e il midollo spinale, tramite un catetere intraventricolare.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile, devi essere disposto a usare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per 150 giorni dopo l'ultima dose.
  • Devi comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • Devi avere uno stato di "buon rischio" secondo le linee guida NCCN.
  • Devi avere una conferma da un gruppo di esperti medici che raccomanda la terapia intratecale e valuta l'iscrizione allo studio.
  • Devi essere in grado di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Devi accettare di non donare sangue mentre sei in trattamento e per 28 giorni dopo la fine del trattamento.
  • Devi avere un punteggio di performance Karnofsky superiore al 50%, che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una diagnosi di malattia leptomeningea (LMD) confermata tramite esame del liquido cerebrospinale (CSF) e/o risonanza magnetica (MRI).
  • Se hai ricevuto una radioterapia, deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio, a meno che non ci sia stata un'indicazione contraria.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con una malattia chiamata malattia leptomeningea. Questa è una condizione in cui il cancro si diffonde alle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PD-1 antibody: Questo farmaco viene utilizzato per trattare i tumori solidi metastatici con malattia leptomeningea. L'obiettivo principale del trial è valutare la dose massima tollerabile e la sicurezza della somministrazione intratecale di questo anticorpo. L'anticorpo PD-1 agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Anticorpo PD-1 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intratecale, un metodo che prevede l'introduzione diretta nel liquido cerebrospinale. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la dose massima tollerabile e la sicurezza nei pazienti con tumori solidi metastatici e malattia leptomeningea. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni oncologiche avanzate. A livello molecolare, l'anticorpo PD-1 agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Malattia leptomeningea – È una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono alle meningi, le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Questo può causare sintomi neurologici come mal di testa, nausea, vomito, e difficoltà motorie o sensoriali. La progressione della malattia può portare a un aumento della pressione intracranica e a un deterioramento delle funzioni neurologiche. I sintomi possono variare a seconda delle aree del sistema nervoso centrale coinvolte. La diagnosi viene spesso confermata tramite esami del liquido cerebrospinale e imaging del cervello e del midollo spinale. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla limitazione della diffusione delle cellule tumorali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-514068-14-00Codice del protocolloIT-PD1Partecipanti previsti54 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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