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Studio sull'uso di nivolumab per il trattamento del melanoma ad alto rischio in stadio II dopo chirurgia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio II ad alto rischio, una forma di cancro della pelle che si sviluppa dopo un intervento chirurgico. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo. Nivolumab è somministrato come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di nivolumab nei pazienti con melanoma in stadio II ad alto rischio, confrontandolo con un gruppo di controllo che non riceve il farmaco ma viene solo osservato. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà nivolumab e l'altro sarà sottoposto a osservazione. Inoltre, un terzo gruppo di pazienti, che non è considerato ad alto rischio secondo un test specifico, sarà anch'esso osservato per valutare l'utilità di questo test.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che il tumore si ripresenti o si verifichi un decesso, un parametro noto come sopravvivenza libera da recidiva. Lo studio mira a fornire informazioni su come nivolumab possa influenzare la durata di questo periodo nei pazienti con melanoma in stadio II ad alto rischio. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per questo tipo di cancro della pelle.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi: il gruppo di trattamento con nivolumab (braccio A) o il gruppo di osservazione (braccio B).

    Il nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare il melanoma in stadio II ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Nel braccio A, il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

    La dose è di 10 mg/mL, ma la frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono indicate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e osservazione

    I pazienti nel braccio B non ricevono il nivolumab, ma sono sottoposti a osservazione per monitorare eventuali recidive del tumore.

    Tutti i pazienti, indipendentemente dal gruppo, sono seguiti per valutare la sopravvivenza libera da recidive (RFS), che è il tempo dalla registrazione fino alla ricomparsa del tumore o alla morte per qualsiasi causa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia del nivolumab nei pazienti con melanoma in stadio II ad alto rischio, utilizzando la sopravvivenza libera da recidive come misura.

    Vengono anche valutati altri parametri come la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza specifica per il melanoma e la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 5 dicembre 2027.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l'utilità del nivolumab nel trattamento del melanoma in stadio II ad alto rischio.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Diagnosi confermata di melanoma di stadio II (secondo AJCCv8) che si è sviluppato da un sito cutaneo primario dopo terapia chirurgica.
  • I valori di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri e devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione:
    • Globuli bianchi (WBC) ≥ 2000/μL
    • Neutrofili ≥ 1500/μL
    • Piastrine ≥ 100 x10^3/μL
    • Emoglobina ≥ 9.0 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 1.5 volte il limite superiore normale (ULN)
    • Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 40 mL/min (usando la formula di Cockcroft-Gault)
    • AST/ALT ≤ 3 volte ULN
    • Bilirubina totale ≤ 1.5 volte ULN (eccetto per i soggetti con Sindrome di Gilbert, che possono avere bilirubina totale < 3.0 mg/dL)
    • Test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine per le donne in età fertile entro 72 ore prima della registrazione. Le donne sono considerate in età fertile a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente o siano in menopausa da almeno 24 mesi o siano amenorroiche per più di 12 mesi con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 IU/L.
    • Le donne in età fertile e i pazienti maschi con partner in età fertile devono concordare di utilizzare sempre un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio (solo nel braccio A).
    • Biopsia del linfonodo sentinella senza rilevamento di depositi di melanoma.
    • Registrazione non oltre 12 settimane dopo la procedura di biopsia del linfonodo sentinella.
    • Il tessuto tumorale del tumore primario deve essere fornito per le analisi dei biomarcatori. Per essere registrato, un paziente deve essere classificato dall'analisi del rischio MelaGenix.
    • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni.
    • Consenso informato scritto e firmato.
    • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
    • Aspettativa di vita minima di cinque anni, escludendo la diagnosi di melanoma.
    • Stato di performance ECOG di 0-1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una leggera limitazione nell'attività fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma di stadio II. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle, e lo stadio II indica un certo livello di avanzamento della malattia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il melanoma.
  • Non possono partecipare persone che non sono state selezionate come ad alto rischio attraverso un test specifico chiamato MelaGenix.
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Farmaci in studio

Nivolumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del melanoma in stadio II ad alto rischio. Questo farmaco agisce stimolando il sistema immunitario del corpo per aiutare a combattere le cellule tumorali. Nivolumab è somministrato ai pazienti selezionati in base a specifici biomarcatori, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da recidiva, ovvero il tempo in cui il paziente rimane libero da ritorni del tumore o decessi.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma in stadio II ad alto rischio dopo intervento chirurgico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in pazienti selezionati tramite biomarcatori. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del melanoma e di altri tipi di cancro. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Melanoma di stadio II – Il melanoma di stadio II è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dalle cellule che producono pigmento, chiamate melanociti. In questo stadio, il tumore è più spesso e può presentare ulcerazioni, ma non si è ancora diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione del melanoma di stadio II può variare, ma è caratterizzata da un rischio maggiore di recidiva rispetto agli stadi iniziali. Dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario, i pazienti possono essere monitorati per eventuali segni di ritorno del cancro. La sorveglianza è importante per rilevare tempestivamente eventuali recidive o metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509394-23-00Codice del protocolloCA209-7DLPartecipanti previsti423 personePromotoreUniversitaetsklinikum Essen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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