Studio sull’uso di nivolumab per il trattamento del melanoma ad alto rischio in stadio II dopo chirurgia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma in stadio II ad alto rischio, una forma di cancro della pelle che si sviluppa dopo un intervento chirurgico. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato nivolumab, noto anche con il nome commerciale Opdivo. Nivolumab รจ somministrato come una soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Questo farmaco รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di nivolumab nei pazienti con melanoma in stadio II ad alto rischio, confrontandolo con un gruppo di controllo che non riceve il farmaco ma viene solo osservato. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  nivolumab e l’altro sarร  sottoposto a osservazione. Inoltre, un terzo gruppo di pazienti, che non รจ considerato ad alto rischio secondo un test specifico, sarร  anch’esso osservato per valutare l’utilitร  di questo test.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che il tumore si ripresenti o si verifichi un decesso, un parametro noto come sopravvivenza libera da recidiva. Lo studio mira a fornire informazioni su come nivolumab possa influenzare la durata di questo periodo nei pazienti con melanoma in stadio II ad alto rischio. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per questo tipo di cancro della pelle.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi: il gruppo di trattamento con nivolumab (braccio A) o il gruppo di osservazione (braccio B).

Il nivolumab รจ un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare il melanoma in stadio II ad alto rischio dopo l’intervento chirurgico.

2 somministrazione del farmaco

Nel braccio A, il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La dose รจ di 10 mg/mL, ma la frequenza e la durata specifiche del trattamento non sono indicate nei dati forniti.

3 monitoraggio e osservazione

I pazienti nel braccio B non ricevono il nivolumab, ma sono sottoposti a osservazione per monitorare eventuali recidive del tumore.

Tutti i pazienti, indipendentemente dal gruppo, sono seguiti per valutare la sopravvivenza libera da recidive (RFS), che รจ il tempo dalla registrazione fino alla ricomparsa del tumore o alla morte per qualsiasi causa.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare l’efficacia del nivolumab nei pazienti con melanoma in stadio II ad alto rischio, utilizzando la sopravvivenza libera da recidive come misura.

Vengono anche valutati altri parametri come la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza specifica per il melanoma e la sopravvivenza globale.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 5 dicembre 2027.

I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l’utilitร  del nivolumab nel trattamento del melanoma in stadio II ad alto rischio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di melanoma di stadio II (secondo AJCCv8) che si รจ sviluppato da un sito cutaneo primario dopo terapia chirurgica.
  • I valori di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri e devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione:
    • Globuli bianchi (WBC) โ‰ฅ 2000/ฮผL
    • Neutrofili โ‰ฅ 1500/ฮผL
    • Piastrine โ‰ฅ 100 x10^3/ฮผL
    • Emoglobina โ‰ฅ 9.0 g/dL
    • Creatinina sierica โ‰ค 1.5 volte il limite superiore normale (ULN)
    • Clearance della creatinina (CrCl) โ‰ฅ 40 mL/min (usando la formula di Cockcroft-Gault)
    • AST/ALT โ‰ค 3 volte ULN
    • Bilirubina totale โ‰ค 1.5 volte ULN (eccetto per i soggetti con Sindrome di Gilbert, che possono avere bilirubina totale < 3.0 mg/dL)
  • Test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine per le donne in etร  fertile entro 72 ore prima della registrazione. Le donne sono considerate in etร  fertile a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente o siano in menopausa da almeno 24 mesi o siano amenorroiche per piรน di 12 mesi con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) โ‰ฅ 40 IU/L.
  • Le donne in etร  fertile e i pazienti maschi con partner in etร  fertile devono concordare di utilizzare sempre un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio (solo nel braccio A).
  • Biopsia del linfonodo sentinella senza rilevamento di depositi di melanoma.
  • Registrazione non oltre 12 settimane dopo la procedura di biopsia del linfonodo sentinella.
  • Il tessuto tumorale del tumore primario deve essere fornito per le analisi dei biomarcatori. Per essere registrato, un paziente deve essere classificato dall’analisi del rischio MelaGenix.
  • Uomini e donne di etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Consenso informato scritto e firmato.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • Aspettativa di vita minima di cinque anni, escludendo la diagnosi di melanoma.
  • Stato di performance ECOG di 0-1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una leggera limitazione nell’attivitร  fisica.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma di stadio II. Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle, e lo stadio II indica un certo livello di avanzamento della malattia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il melanoma.
  • Non possono partecipare persone che non sono state selezionate come ad alto rischio attraverso un test specifico chiamato MelaGenix.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
12.06.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del melanoma in stadio II ad alto rischio. Questo farmaco agisce stimolando il sistema immunitario del corpo per aiutare a combattere le cellule tumorali. Nivolumab รจ somministrato ai pazienti selezionati in base a specifici biomarcatori, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da recidiva, ovvero il tempo in cui il paziente rimane libero da ritorni del tumore o decessi.

Malattie indagate:

Melanoma di stadio II โ€“ Il melanoma di stadio II รจ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dalle cellule che producono pigmento, chiamate melanociti. In questo stadio, il tumore รจ piรน spesso e puรฒ presentare ulcerazioni, ma non si รจ ancora diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione del melanoma di stadio II puรฒ variare, ma รจ caratterizzata da un rischio maggiore di recidiva rispetto agli stadi iniziali. Dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario, i pazienti possono essere monitorati per eventuali segni di ritorno del cancro. La sorveglianza รจ importante per rilevare tempestivamente eventuali recidive o metastasi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 07:06

ID dello studio:
2023-509394-23-00
Codice del protocollo:
CA209-7DL
NCT ID:
NCT04309409
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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