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Studio sull’Uso di Nivolumab in Pazienti con Carcinoma Uroteliale Invasivo ad Alto Rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio, un tipo di cancro che colpisce il rivestimento interno della vescica, dell’uretere o della pelvi renale. Questo studio confronta l’efficacia di un farmaco chiamato nivolumab con un placebo. Il nivolumab è un farmaco somministrato tramite iniezione e agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se il nivolumab può migliorare la sopravvivenza libera da malattia, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento. I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e sono a rischio di recidiva. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il nivolumab o un placebo per un periodo massimo di 12 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la presenza di eventuali segni di ritorno del cancro. Saranno effettuati esami fisici e test di imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), per controllare lo stato di salute dei partecipanti. Lo studio mira a determinare se il nivolumab può offrire un vantaggio significativo rispetto al placebo nel prevenire la ricomparsa del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del paziente. È necessario che il paziente abbia subito una resezione chirurgica radicale per carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio entro 120 giorni prima della randomizzazione.

Il paziente deve essere privo di malattia, senza evidenza clinica o radiografica di recidiva, documentata da un esame fisico completo e studi di imaging entro 4 settimane dalla randomizzazione.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà nivolumab e l’altro un placebo.

La classificazione del livello di espressione di PD-L1 del paziente deve essere determinata dal laboratorio centrale per procedere con la randomizzazione.

3 trattamento

Il paziente riceve nivolumab o placebo tramite infusione endovenosa. Il farmaco utilizzato è OPDIVO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Gli studi di imaging e gli esami fisici vengono eseguiti periodicamente per verificare lo stato della malattia e la sopravvivenza libera da malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 maggio 2026, momento in cui verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento con nivolumab rispetto al placebo.

I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l’impatto del trattamento sulla sopravvivenza libera da malattia e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver subito una resezione chirurgica radicale (R0) per carcinoma uroteliale invasivo entro 120 giorni prima della randomizzazione. I soggetti con carcinoma in situ nei margini chirurgici non sono idonei.
  • I partecipanti devono avere prove patologiche di carcinoma uroteliale (originato nella vescica, uretere o pelvi renale) ad alto rischio di recidiva basato sulla stadiazione patologica del tessuto chirurgico.
  • La componente dominante dell’istologia deve essere carcinoma uroteliale o carcinoma a cellule transizionali. Sono accettati focolai di istologie variate (ad esempio, varianti minori).
  • I partecipanti devono essere senza malattia, definito come nessuna evidenza clinica o radiografica di recidiva della malattia, documentata da un esame fisico completo e studi di imaging entro 4 settimane dalla randomizzazione. Gli studi di imaging devono includere una TC del torace e una TC o RM dell’addome, del bacino e di tutti i siti noti di malattia resecata, inclusa la cistoscopia per i soggetti con primari del tratto urinario superiore che hanno ancora la vescica intatta. L’imaging cerebrale (RM, tranne dove controindicato, in cui è accettabile una TC) deve essere completato entro 4 settimane prima della randomizzazione per i soggetti con sospetto clinico di malattia del sistema nervoso centrale.
  • Il tessuto tumorale dal sito di malattia più recentemente resecato (preferibilmente) o dalla resezione transuretrale che ha portato alla diagnosi iniziale di malattia muscolare invasiva deve essere fornito per analisi dei biomarcatori. Per essere randomizzato, un partecipante deve avere una classificazione del livello di espressione di PD-L1 (>=1%, <1%, indeterminato) determinata dal laboratorio centrale.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. I soggetti che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino e sono considerati non idonei per la chemioterapia adiuvante a base di cisplatino possono partecipare allo studio con uno stato di performance ECOG di 2.
  • La chirurgia precedente che ha richiesto anestesia generale deve essere completata almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco dello studio. La chirurgia che richiede anestesia locale/epidurale deve essere completata almeno 72 ore prima della somministrazione del farmaco dello studio. La resezione transuretrale del tumore alla vescica (TURBT) deve essere completata 14 giorni prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio. Questo è un tipo di tumore che colpisce le vie urinarie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che impediscono loro di prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
University Hospital Jena KöR Jena Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Bucarest Romania
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Hospital Foch Suresnes Francia
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Azienda Sanitaria Usl Toscana Sud Est Siena Italia
Nuklearmedizinische Klinik Und Poliklinik Der Technischen Universitaet Muenchen Klinikum Rechts Der Isar Monaco di Baviera Germania
Avxmerqtob Zkxxqppbqt Mhbkswmrqd Maastricht Paesi Bassi
Ucldavrvetgzhfmdagygs Gzcxfzq unz Meseoad Gfdp Marburgo Germania
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Hulxiaec Uhlsmlcyzrhogd Srrgwwaaqj &llfkem Htdbtfs dw Hscbbfxyycz Strasburgo Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
23.06.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
23.06.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
23.06.2022
Francia Francia
Non reclutando
23.06.2022
Germania Germania
Non reclutando
23.06.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
23.06.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
23.06.2022
Italia Italia
Non reclutando
23.06.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
23.06.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
23.06.2022
Romania Romania
Non reclutando
23.06.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
23.06.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
23.06.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio. Funziona come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nivolumab è progettato per migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con tumori che esprimono PD-L1.

Malattie in studio:

Carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e può estendersi ad altri strati della parete vescicale. Questo carcinoma è considerato ad alto rischio a causa della sua tendenza a crescere rapidamente e a diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e interventi medici per prevenire la diffusione. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.

ID della sperimentazione:
2022-500630-29-00
Codice del protocollo:
CA209-274
NCT ID:
NCT02632409
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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