Studio sull’uso di nivolumab e relatlimab nel trattamento neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

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What is this study about?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma di tumore polmonare che può essere trattata chirurgicamente. I pazienti coinvolti sono quelli con stadi clinici IB, II e alcuni casi selezionati di stadio IIIA. L’obiettivo principale è valutare la fattibilità di un trattamento immunoterapico preoperatorio di quattro settimane. Questo trattamento include l’uso di nivolumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, da solo o in combinazione con relatlimab, un altro farmaco somministrato per via endovenosa. Entrambi i farmaci sono soluzioni per infusione e sono progettati per stimolare il sistema immunitario a combattere il tumore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con nivolumab o la combinazione di nivolumab e relatlimab prima dell’intervento chirurgico. L’obiettivo è determinare se questo approccio è praticabile e quali sono le migliori combinazioni di farmaci per migliorare la risposta immunitaria. I pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, nonché per osservare la risposta del tumore e la sopravvivenza senza malattia a 12 mesi.

Lo studio mira a comprendere meglio come questi farmaci possano essere utilizzati per migliorare i risultati chirurgici nei pazienti con NSCLC. I risultati potrebbero aiutare a definire nuove strategie di trattamento per il cancro al polmone, migliorando le possibilità di successo dell’intervento chirurgico e la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati preziosi sull’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e relatlimab. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa.

La terapia preoperatoria dura quattro settimane. Durante questo periodo, i farmaci vengono somministrati secondo il protocollo stabilito per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio iniziale o localmente avanzato.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del corpo alla terapia.

Le valutazioni includono esami di imaging per misurare il tumore e test di laboratorio per controllare la funzionalità degli organi.

3 chirurgia curativa

Entro 43 giorni dall’inizio della terapia, viene programmato un intervento chirurgico con intento curativo per rimuovere il tumore.

L’obiettivo è eseguire una resezione completa del tumore, nota come resezione R0, che indica l’assenza di cellule tumorali nei margini del tessuto rimosso.

4 follow-up post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, viene effettuato un follow-up per monitorare la guarigione e valutare eventuali effetti collaterali della terapia.

Il follow-up include controlli regolari per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva a 12 mesi.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente con diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) attraverso una biopsia.
  • Avere un cancro al polmone in stadi clinici IB, II o alcuni casi selezionati di stadio III A.
  • Essere idoneo per un intervento chirurgico curativo al polmone.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a seguire il protocollo dello studio e le procedure chirurgiche pianificate.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Avere un punteggio ECOG pari o inferiore a 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Non avere metastasi estese ai linfonodi mediastinici o metastasi a distanza, confermate da esami di imaging come PET/CT o MRI.
  • Avere un tumore misurabile prima dell’inizio dell’immunoterapia, utilizzando tecniche di imaging standard.
  • Avere una funzione polmonare sufficiente per sottoporsi a un intervento chirurgico curativo per il cancro al polmone.
  • Avere parametri di funzione ematologica, epatica e renale adeguati.
  • Avere una funzione cardiaca sufficiente, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 50% documentata da ecocardiografia.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadi clinici IB, II o selezionati stadi III A.
  • Non essere idoneo per una resezione curativa, che è un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Non avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non essere di sesso maschile o femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, che significa avere condizioni che potrebbero rendere difficile partecipare in modo sicuro allo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.11.2020
Germania Germania
Non reclutando
03.03.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.03.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in fase iniziale o localmente avanzata, prima dell’intervento chirurgico, per migliorare la risposta immunitaria contro il tumore.

Relatlimab è un altro farmaco che viene combinato con nivolumab per potenziare ulteriormente la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Questa combinazione viene studiata per determinare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che possono essere sottoposti a resezione curativa.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma comune di cancro polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. Si presenta in vari stadi clinici, tra cui IB, II e alcuni casi di III A, e può essere localmente avanzato o in fase iniziale. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta la crescita di tumori nei polmoni che possono diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia dipende dallo stadio e dalla localizzazione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:18

Trial ID:
2024-513074-22-00
Protocol code:
CA224-063
NCT ID:
NCT04205552
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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