Studio sull’Uso di Nivolumab e Ipilimumab in Pazienti con Cancro Uroteliale Non Resettabile o Metastatico Non Trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro colpisce il rivestimento interno della vescica e di altre parti del sistema urinario. Il trattamento in esame include l’uso di nivolumab e ipilimumab, due farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Questi farmaci saranno confrontati con la chemioterapia standard, che è un trattamento comune per il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con nivolumab e ipilimumab rispetto a quelli trattati con la chemioterapia standard. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto precedentemente trattamenti chemioterapici per il cancro uroteliale metastatico. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue tramite una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale. Alcuni riceveranno nivolumab e ipilimumab, mentre altri riceveranno la chemioterapia standard. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con questo tipo di cancro. I risultati aiuteranno a capire meglio quale sia il trattamento più adatto per i pazienti con cancro uroteliale avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab o con la chemioterapia standard. La scelta dipende dalle condizioni specifiche del paziente.

Entrambi i farmaci, nivolumab e ipilimumab, sono somministrati tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

2 somministrazione di chemioterapia standard

La chemioterapia standard può includere farmaci come carboplatino, cisplatino e gemcitabina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della chemioterapia dipendono dal protocollo del trial e dalle condizioni del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento previsto dal trial, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati del trial contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro uroteliale che è metastatico o inoperabile. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Devi avere almeno una lesione che può essere misurata. Una lesione è un’area anormale nel corpo che può essere vista e misurata con esami medici.
  • Devi essere in grado di svolgere attività quotidiane. Questo significa che puoi camminare e fare attività leggere come lavori domestici leggeri o lavori d’ufficio.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza trattamenti chemioterapici sistemici per il cancro metastatico. La chemioterapia sistemica è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali in tutto il corpo.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non sono incluse popolazioni vulnerabili. Questo significa che il trial non è aperto a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro uroteliale non trattato, non operabile o metastatico.
  • Essere idoneo per il trattamento con cisplatino.
  • Non avere un carcinoma uroteliale che non è stato precedentemente trattato.
  • Non avere un carcinoma uroteliale che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non avere un carcinoma uroteliale che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico).
  • Non essere positivo al PD-L1, che è una proteina che può influenzare il sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Herlev Hospital Herlev Danimarca
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Akershus University Hospital Lorenskog Norvegia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Hospital Universitario da A Coruna La Coruña Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Hospital Foch Suresnes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Alexandra Hospital Atene Grecia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Iiuagwlr dj Czowpkdtcgna Hkimvlodvft Uaiebqtiyqamp dv Syqma Exuskht (reyhovb Saint Priest En Jarez Francia
Icjxmuvc Pgogzwiowqufjhi Cjhkns Cqwzfs Marsiglia Francia
Csqdsl Ozeic Ldpgkuq Lilla Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
30.06.2017
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.06.2017
Francia Francia
Non reclutando
30.06.2017
Germania Germania
Non reclutando
30.06.2017
Grecia Grecia
Non reclutando
30.06.2017
Italia Italia
Non reclutando
30.06.2017
Norvegia Norvegia
Non reclutando
30.06.2017
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.06.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
30.06.2017
Romania Romania
Non reclutando
30.06.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
30.06.2017

Sedi della sperimentazione

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose.

Ipilimumab è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che riduce l’attività delle cellule immunitarie, permettendo loro di attaccare più efficacemente il cancro.

Chemioterapia standard si riferisce a un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene somministrata in cicli e può includere una combinazione di diversi farmaci chemioterapici.

Cancro uroteliale non resecabile o metastatico non trattato – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento del tratto urinario, che include la vescica, gli ureteri e l’uretra. Quando è definito “non resecabile”, significa che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. Se è “metastatico”, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre il sito originale. Questo tipo di cancro può progredire rapidamente, con le cellule tumorali che si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e dolore nella regione pelvica. La progressione della malattia può variare a seconda di diversi fattori, tra cui la salute generale del paziente e la risposta del tumore ai trattamenti.

ID della sperimentazione:
2022-501784-40-00
Codice del protocollo:
CA209-901
NCT ID:
NCT03036098
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
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    Farmaci in studio:
    Francia Paesi Bassi Spagna