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Studio sull'uso di nivolumab e ipilimumab con o senza vaccino UV1 per pazienti con mesotelioma pleurico maligno inoperabile dopo chemioterapia di prima linea

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mesotelioma pleurico maligno è una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non possono essere operati e che hanno già ricevuto un trattamento iniziale con chemioterapia a base di platino. L'obiettivo è valutare l'efficacia di due farmaci, nivolumab e ipilimumab, con o senza l'aggiunta di un vaccino chiamato UV1. Il nivolumab e lipilimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre il vaccino UV1 è progettato per stimolare ulteriormente la risposta immunitaria.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue. Alcuni riceveranno anche il vaccino UV1 tramite iniezioni intradermiche, che sono iniezioni sotto la pelle. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto del vaccino. Lo studio mira a confrontare quanto bene i trattamenti funzionano nel rallentare la progressione del cancro e nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Lo studio durerà fino al 2027 e monitorerà i partecipanti per valutare la loro risposta al trattamento, la qualità della vita e gli eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se l'aggiunta del vaccino UV1 ai farmaci nivolumab e ipilimumab offre benefici aggiuntivi per i pazienti con mesotelioma pleurico maligno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci sono somministrati per via intravenosa.

    Il nivolumab è una soluzione per infusione con una concentrazione di 10 mg/mL. Il ipilimumab è un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 5 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione UV1

    In alcuni casi, il trattamento può includere una vaccinazione con UV1. Questa vaccinazione è somministrata per via intradermica.

    La vaccinazione UV1 è composta da sostanze attive come alrefimotide, riletamotide e tapderimotide.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, è previsto un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare le lesioni.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata stimata del trattamento è fino al 31 dicembre 2027, ma può variare a seconda della risposta individuale.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico maligno, che è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dei polmoni.
  • La malattia deve essere non operabile, il che significa che non è possibile rimuoverla completamente con un intervento chirurgico.
  • Deve avere almeno una lesione (area di malattia) che può essere misurata con esami come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) e che può essere valutata più volte nel tempo.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale non colorato in quantità sufficiente per le analisi. Sono necessari almeno quindici vetrini non colorati o un blocco di tessuto tumorale.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Deve essere disposto a fornire campioni di tessuto tumorale e di sangue per la ricerca.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, e livelli di enzimi epatici (AST/ALT) entro certi limiti.
  • Deve avere una clearance della creatinina, che misura la funzione renale, superiore a 40 mL/min.
  • Deve aver ricevuto in precedenza almeno un trattamento con una combinazione di farmaci a base di platino e pemetrexed.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che colpisce il rivestimento dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento iniziale con chemioterapia a base di platino, un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che possono essere operate per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno visto il loro tumore progredire dopo il trattamento iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscerle e distruggerle.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina che normalmente frena l'attività del sistema immunitario, aumentando così la capacità del corpo di attaccare le cellule tumorali.

  • UV1

    è un vaccino sperimentale progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con altri trattamenti. È indicato per pazienti con mesotelioma che non possono essere operati e che hanno mostrato progressione dopo la chemioterapia a base di platino. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il mesotelioma pleurico maligno. È in fase di studio per la sua efficacia come trattamento di seconda linea. È indicato per pazienti con mesotelioma che non possono essere operati e che hanno mostrato progressione dopo la chemioterapia a base di platino. Ipilimumab agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • UV1

    UV1 è un vaccino sperimentale somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno. È utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta immunitaria contro il tumore. Il vaccino mira a stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. UV1 è ancora in fase di ricerca e non appartiene a una classe farmacologica definita.

Malattie studiate

Mesotelioma pleurico maligno – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. Questo tumore è strettamente associato all'esposizione all'amianto, una sostanza fibrosa utilizzata in passato in vari settori industriali. La malattia inizia con la formazione di cellule cancerose nella pleura, che possono causare dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la respirazione e causando altri sintomi sistemici. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento del dolore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-502604-67-00Partecipanti previsti118 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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