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Studio sull'uso di Nifedipina per la rottura prematura delle membrane prima delle 34 settimane di gestazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla gestione del parto pretermine patologico causato dalla rottura prematura delle membrane (PPROM) prima delle 34 settimane di gravidanza. La PPROM è una condizione in cui le membrane che circondano il bambino si rompono troppo presto, aumentando il rischio di complicazioni per il neonato. Lo scopo dello studio è valutare se l'uso a breve termine di un trattamento chiamato tocolisi può ridurre i rischi per il bambino in questi casi.

Il trattamento in esame utilizza il farmaco nifedipina, somministrato in compresse a rilascio prolungato, e un placebo per confrontare i risultati. La nifedipina è un farmaco che può aiutare a ritardare il parto, dando più tempo al bambino per svilupparsi. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 48 ore.

Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. I risultati principali che verranno osservati includono la sopravvivenza e la salute del neonato fino alla dimissione dall'ospedale, oltre a eventuali complicazioni minori per la madre e il neonato. Lo studio mira anche a valutare gli effetti a lungo termine sul bambino fino a due anni di età corretta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la rottura prematura delle membrane tra le 22 e le 33 settimane di gestazione, una gravidanza singola e un feto vivo al momento della randomizzazione.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni, parlare francese e essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o equivalente.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il nifedipina e l'altro un placebo.

    Il processo è a doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste nell'assunzione orale di nifedipina o placebo per un periodo di 48 ore.

    La nifedipina è un farmaco utilizzato per ridurre le contrazioni uterine e viene somministrato per valutare se può ridurre la mortalità e la morbilità perinatale nei casi di rottura prematura delle membrane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al farmaco e per rilevare eventuali effetti collaterali.

    Vengono raccolti dati per determinare l'efficacia del trattamento nel prolungare la gestazione e ridurre la morbilità materna e neonatale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali, che includono la valutazione degli esiti alla nascita e a due anni di età corretta del neonato.

    L'obiettivo principale è determinare se il trattamento ha ridotto la mortalità e la morbilità neonatale grave.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una rottura prematura delle membrane (PPROM) tra la 22ª e la 33ª settimana di gravidanza. Questo significa che le membrane che circondano il bambino si sono rotte prima del tempo previsto.
  • Avere una gravidanza con un solo bambino.
  • Il feto deve essere vivo al momento della partecipazione allo studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Parlare francese.
  • Essere affiliati alla sicurezza sociale o a un sistema equivalente.
  • Aver dato il consenso informato e firmato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare donne che non hanno una gravidanza compresa tra le 22 e le 33 settimane.
  • Non possono partecipare donne che non hanno avuto un parto patologico ostetrico, che è un parto con complicazioni mediche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atosiban

    è un farmaco utilizzato per ritardare il parto prematuro. Agisce bloccando gli effetti dell'ossitocina, un ormone che stimola le contrazioni uterine. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può ridurre i rischi per il bambino quando le membrane si rompono prematuramente prima delle 34 settimane di gravidanza.

  • Nifedipina

    è un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli dell'utero, riducendo le contrazioni. Viene spesso usato per gestire il parto prematuro. In questo studio, viene testato per capire se può migliorare la salute del bambino quando le membrane si rompono troppo presto durante la gravidanza.

Che cosa si sa già del trattamento

Atosiban – Atosiban è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per ritardare il parto prematuro. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per la gestione delle nascite pretermine. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del travaglio prematuro, specialmente in caso di rottura prematura delle membrane prima delle 34 settimane di gestazione. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dei recettori dell'ossitocina, riducendo così le contrazioni uterine. Appartiene alla classe farmacologica dei tocolitici, che sono farmaci utilizzati per ritardare il parto.

Malattie studiate

Parto patologico ostetrico – Il parto patologico ostetrico si riferisce a complicazioni che possono verificarsi durante il processo di nascita. Queste complicazioni possono includere problemi con la posizione del bambino, difficoltà nel travaglio, o condizioni mediche della madre che influenzano il parto. Il progresso del parto patologico può variare notevolmente a seconda della specifica complicazione presente. In alcuni casi, può essere necessario un intervento medico per garantire la sicurezza della madre e del bambino. Le complicazioni possono portare a un parto più lungo o più difficile rispetto a un parto normale. È importante monitorare attentamente la situazione per gestire eventuali rischi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512872-36-00Codice del protocolloP160917Partecipanti previsti850 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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