Studio sull’uso di naloxone e nalmefene per invertire la depressione respiratoria indotta da oppioidi in volontari sani e persone con disturbo da uso di oppioidi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla depressione respiratoria indotta da oppioidi, una condizione in cui la respirazione rallenta o si ferma a causa dell’uso di oppioidi. Gli oppioidi sono farmaci spesso utilizzati per alleviare il dolore, ma possono avere effetti collaterali significativi, tra cui la depressione respiratoria. Lo studio esamina l’uso di antagonisti degli oppioidi, come naloxone e nalmefene, per invertire questa condizione. Gli antagonisti degli oppioidi sono sostanze che bloccano gli effetti degli oppioidi nel corpo, aiutando a ripristinare la normale respirazione.

Lo studio coinvolge sia individui sani che persone con disturbo da uso di oppioidi, una condizione caratterizzata dall’uso compulsivo di oppioidi nonostante le conseguenze negative. I partecipanti riceveranno dosi controllate di oppioidi, come fentanil e sufentanil, per indurre una lieve depressione respiratoria. Successivamente, verranno somministrati naloxone o nalmefene per valutare la loro efficacia nel ripristinare la respirazione normale. Il naloxone sarà somministrato sia come spray nasale che come iniezione, mentre il nalmefene sarà somministrato tramite iniezione.

Lo scopo principale dello studio è comprendere meglio come questi farmaci antagonisti degli oppioidi influenzano la respirazione e il loro potenziale utilizzo in situazioni di emergenza. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il processo per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca. Lo studio mira a fornire informazioni preziose che potrebbero migliorare il trattamento della depressione respiratoria indotta da oppioidi in futuro.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial. È importante rispettare i requisiti e le restrizioni del trial.

Viene effettuata una valutazione medica iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa include la storia medica e chirurgica, un esame fisico, la misurazione dei segni vitali e alcuni esami del sangue.

2 somministrazione di farmaci

Durante il trial, verranno somministrati diversi farmaci per via endovenosa o intranasale. Questi includono fentanyl, sufentanil, naloxone e nalmefene.

Il fentanyl e il sufentanil sono somministrati per via endovenosa per studiare il loro effetto sulla respirazione.

Il naloxone è somministrato sia per via endovenosa che intranasale per valutare la sua capacità di invertire la depressione respiratoria indotta dagli oppioidi.

Il nalmefene è somministrato per via endovenosa per lo stesso scopo.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, la respirazione sarà monitorata attentamente. Questo è un parametro chiave per valutare l’efficacia dei farmaci.

Saranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione plasmatica degli oppioidi e degli antagonisti degli oppioidi.

I dati raccolti saranno utilizzati per sviluppare un modello che descrive come i farmaci influenzano la respirazione.

4 conclusione del trial

Al termine del trial, verrà effettuata una valutazione finale per garantire che non ci siano effetti collaterali persistenti.

I partecipanti riceveranno informazioni sui risultati del trial e su eventuali ulteriori passi da seguire.

Chi può partecipare allo studio?

  • Volontari sani: Firmare il modulo di consenso informato e essere in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.
  • Volontari sani: Essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Volontari sani: Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dal momento dello screening fino ad almeno un mese dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Volontari sani: Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 30 kg/m².
  • Volontari sani: Essere considerati sani dal medico, basandosi su una valutazione medica che include la storia medica e chirurgica, l’esame fisico, i segni vitali, la chimica del sangue, e test negativi per HIV, epatite B acuta o epatite C acuta.
  • Volontari sani: Non avere una storia di disturbi da uso di sostanze.
  • Utenti cronici di oppioidi: Firmare il modulo di consenso informato e essere in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.
  • Utenti cronici di oppioidi: Essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Utenti cronici di oppioidi: Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dal momento dello screening fino ad almeno tre mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Utenti cronici di oppioidi: Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 32 kg/m².
  • Utenti cronici di oppioidi: Essere tolleranti agli oppioidi, assumendo oppioidi prescritti a dosi giornaliere pari o superiori a 60 mg di morfina orale equivalente.
  • Utenti cronici di oppioidi: Essere considerati stabili dal medico, basandosi su una valutazione medica che include la storia medica e chirurgica, l’esame fisico, i segni vitali, l’ECG a 12 derivazioni, l’ematologia e la chimica del sangue.
  • Utenti cronici di oppioidi: Risultato positivo al test delle urine per oppioidi.
  • Utenti cronici di oppioidi: Risultato positivo alla sfida con naloxone.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono volontari sani o che non hanno un disturbo da uso di oppioidi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.06.2022

Sedi della sperimentazione

Fentanil è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore intenso. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa per osservare come influisce sulla respirazione. È importante perché può causare una riduzione della respirazione, e lo studio vuole capire meglio come funziona questo effetto.

Sufentanil è simile al fentanil ed è usato anche per alleviare il dolore molto forte. Viene somministrato per via endovenosa e, come il fentanil, può influenzare la respirazione. Lo studio esamina come questo farmaco agisce sulla respirazione per comprendere meglio i suoi effetti.

Naloxone è un farmaco che può invertire gli effetti di farmaci come il fentanil e il sufentanil, che riducono la respirazione. In questo studio, viene somministrato sia per via intranasale che endovenosa per vedere quanto bene riesce a ripristinare la respirazione normale.

Nalmefene è un altro farmaco che può contrastare gli effetti dei farmaci che riducono la respirazione. Viene somministrato per via endovenosa nello studio per valutare la sua efficacia nel ripristinare la respirazione normale quando è stata ridotta da farmaci come il fentanil e il sufentanil.

Disturbo da uso di oppioidi – Il disturbo da uso di oppioidi è una condizione caratterizzata dall’uso compulsivo di oppioidi, nonostante le conseguenze negative. Gli oppioidi sono sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore, ma possono anche indurre euforia. Con il tempo, l’uso ripetuto può portare a tolleranza, richiedendo dosi maggiori per ottenere lo stesso effetto. La dipendenza fisica può svilupparsi, causando sintomi di astinenza quando l’uso viene ridotto o interrotto. Il disturbo può influenzare negativamente la vita sociale, lavorativa e personale dell’individuo. La progressione della condizione può variare, ma spesso comporta un ciclo di uso e astinenza.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:57

ID della sperimentazione:
2024-518041-16-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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