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Studio sull'uso di naloxone e nalmefene per invertire la depressione respiratoria indotta da oppioidi in volontari sani e persone con disturbo da uso di oppioidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla depressione respiratoria indotta da oppioidi, una condizione in cui la respirazione rallenta o si ferma a causa dell'uso di oppioidi. Gli oppioidi sono farmaci spesso utilizzati per alleviare il dolore, ma possono avere effetti collaterali significativi, tra cui la depressione respiratoria. Lo studio esamina l'uso di antagonisti degli oppioidi, come naloxone e nalmefene, per invertire questa condizione. Gli antagonisti degli oppioidi sono sostanze che bloccano gli effetti degli oppioidi nel corpo, aiutando a ripristinare la normale respirazione.

Lo studio coinvolge sia individui sani che persone con disturbo da uso di oppioidi, una condizione caratterizzata dall'uso compulsivo di oppioidi nonostante le conseguenze negative. I partecipanti riceveranno dosi controllate di oppioidi, come fentanil e sufentanil, per indurre una lieve depressione respiratoria. Successivamente, verranno somministrati naloxone o nalmefene per valutare la loro efficacia nel ripristinare la respirazione normale. Il naloxone sarà somministrato sia come spray nasale che come iniezione, mentre il nalmefene sarà somministrato tramite iniezione.

Lo scopo principale dello studio è comprendere meglio come questi farmaci antagonisti degli oppioidi influenzano la respirazione e il loro potenziale utilizzo in situazioni di emergenza. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il processo per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca. Lo studio mira a fornire informazioni preziose che potrebbero migliorare il trattamento della depressione respiratoria indotta da oppioidi in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial. È importante rispettare i requisiti e le restrizioni del trial.

    Viene effettuata una valutazione medica iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione. Questa include la storia medica e chirurgica, un esame fisico, la misurazione dei segni vitali e alcuni esami del sangue.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Durante il trial, verranno somministrati diversi farmaci per via endovenosa o intranasale. Questi includono fentanyl, sufentanil, naloxone e nalmefene.

    Il fentanyl e il sufentanil sono somministrati per via endovenosa per studiare il loro effetto sulla respirazione.

    Il naloxone è somministrato sia per via endovenosa che intranasale per valutare la sua capacità di invertire la depressione respiratoria indotta dagli oppioidi.

    Il nalmefene è somministrato per via endovenosa per lo stesso scopo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, la respirazione sarà monitorata attentamente. Questo è un parametro chiave per valutare l'efficacia dei farmaci.

    Saranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione plasmatica degli oppioidi e degli antagonisti degli oppioidi.

    I dati raccolti saranno utilizzati per sviluppare un modello che descrive come i farmaci influenzano la respirazione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Al termine del trial, verrà effettuata una valutazione finale per garantire che non ci siano effetti collaterali persistenti.

    I partecipanti riceveranno informazioni sui risultati del trial e su eventuali ulteriori passi da seguire.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Volontari sani: Firmare il modulo di consenso informato e essere in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.
  • Volontari sani: Essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Volontari sani: Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dal momento dello screening fino ad almeno un mese dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Volontari sani: Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 30 kg/m².
  • Volontari sani: Essere considerati sani dal medico, basandosi su una valutazione medica che include la storia medica e chirurgica, l'esame fisico, i segni vitali, la chimica del sangue, e test negativi per HIV, epatite B acuta o epatite C acuta.
  • Volontari sani: Non avere una storia di disturbi da uso di sostanze.
  • Utenti cronici di oppioidi: Firmare il modulo di consenso informato e essere in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.
  • Utenti cronici di oppioidi: Essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Utenti cronici di oppioidi: Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dal momento dello screening fino ad almeno tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Utenti cronici di oppioidi: Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 32 kg/m².
  • Utenti cronici di oppioidi: Essere tolleranti agli oppioidi, assumendo oppioidi prescritti a dosi giornaliere pari o superiori a 60 mg di morfina orale equivalente.
  • Utenti cronici di oppioidi: Essere considerati stabili dal medico, basandosi su una valutazione medica che include la storia medica e chirurgica, l'esame fisico, i segni vitali, l'ECG a 12 derivazioni, l'ematologia e la chimica del sangue.
  • Utenti cronici di oppioidi: Risultato positivo al test delle urine per oppioidi.
  • Utenti cronici di oppioidi: Risultato positivo alla sfida con naloxone.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono volontari sani o che non hanno un disturbo da uso di oppioidi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fentanil

    è un farmaco utilizzato per alleviare il dolore intenso. In questo studio, viene somministrato per via endovenosa per osservare come influisce sulla respirazione. È importante perché può causare una riduzione della respirazione, e lo studio vuole capire meglio come funziona questo effetto.

  • Sufentanil

    è simile al fentanil ed è usato anche per alleviare il dolore molto forte. Viene somministrato per via endovenosa e, come il fentanil, può influenzare la respirazione. Lo studio esamina come questo farmaco agisce sulla respirazione per comprendere meglio i suoi effetti.

  • Naloxone

    è un farmaco che può invertire gli effetti di farmaci come il fentanil e il sufentanil, che riducono la respirazione. In questo studio, viene somministrato sia per via intranasale che endovenosa per vedere quanto bene riesce a ripristinare la respirazione normale.

  • Nalmefene

    è un altro farmaco che può contrastare gli effetti dei farmaci che riducono la respirazione. Viene somministrato per via endovenosa nello studio per valutare la sua efficacia nel ripristinare la respirazione normale quando è stata ridotta da farmaci come il fentanil e il sufentanil.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fentanil

    Il fentanil è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del dolore intenso. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un potente analgesico oppioide. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del dolore acuto e cronico. A livello molecolare, il fentanil agisce legandosi ai recettori oppioidi nel cervello, riducendo la percezione del dolore. È classificato come un analgesico oppioide.

  • Sufentanil

    Il sufentanil viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per il controllo del dolore severo, simile al fentanil. È riconosciuto nella medicina moderna come uno degli analgesici oppioidi più potenti. Le sue indicazioni principali sono il trattamento del dolore acuto e il supporto anestetico. Agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, modulando la trasmissione del dolore. È classificato come un analgesico oppioide.

  • Naloxone

    Il naloxone è somministrato sia per via intranasale che endovenosa ed è utilizzato per contrastare gli effetti di un sovradosaggio di oppioidi. È ampiamente accettato nella pratica clinica come un antagonista oppioide efficace. La sua principale indicazione terapeutica è la reversibilità della depressione respiratoria indotta da oppioidi. A livello molecolare, il naloxone si lega ai recettori oppioidi, bloccando l'azione degli oppioidi. È classificato come un antagonista oppioide.

  • Nalmefene

    Il nalmefene è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per invertire gli effetti degli oppioidi, simile al naloxone. È riconosciuto nella letteratura medica come un antagonista oppioide efficace. La sua principale indicazione è la gestione della depressione respiratoria causata da oppioidi. A livello molecolare, il nalmefene si lega ai recettori oppioidi, impedendo l'attivazione da parte degli oppioidi. È classificato come un antagonista oppioide.

Malattie studiate

Disturbo da uso di oppioidi – Il disturbo da uso di oppioidi è una condizione caratterizzata dall'uso compulsivo di oppioidi, nonostante le conseguenze negative. Gli oppioidi sono sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale per alleviare il dolore, ma possono anche indurre euforia. Con il tempo, l'uso ripetuto può portare a tolleranza, richiedendo dosi maggiori per ottenere lo stesso effetto. La dipendenza fisica può svilupparsi, causando sintomi di astinenza quando l'uso viene ridotto o interrotto. Il disturbo può influenzare negativamente la vita sociale, lavorativa e personale dell'individuo. La progressione della condizione può variare, ma spesso comporta un ciclo di uso e astinenza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518041-16-00Partecipanti previsti24 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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