Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'Uso di Misoprostol per Ridurre il Rischio di Emorragia in Miomectomia per Pazienti con Fibroma

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione del rischio di emorragia durante la miomectomia, un intervento chirurgico per rimuovere i *fibromi*, che sono tumori benigni dell'utero. I fibromi possono causare sintomi come emorragie, dolore o infertilità. Lo studio esamina l'uso di un farmaco chiamato *Misoprostol* per ridurre la perdita di sangue durante l'intervento. Il *Misoprostol* è somministrato in compresse da 400 microgrammi e sarà confrontato con un *placebo*, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo dello studio è valutare la quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico in pazienti che ricevono *Misoprostol* rispetto a quelli che ricevono il *placebo*. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il *Misoprostol* e l'altro il *placebo*. Durante lo studio, verranno monitorati vari aspetti, come la differenza nei livelli di emoglobina prima e dopo l'intervento, la durata dell'operazione e il tempo di ricovero in ospedale.

Lo studio si svolgerà nel corso di un periodo definito e coinvolgerà pazienti che devono sottoporsi a miomectomia. L'obiettivo è raccogliere dati per capire se il *Misoprostol* può essere efficace nel ridurre il rischio di emorragia durante questo tipo di intervento chirurgico. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per migliorare la gestione dei pazienti con *fibromi* che necessitano di chirurgia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo sperimentale o il gruppo di controllo.

    Nel gruppo sperimentale, verrà somministrato misoprostol in compresse da 400 microgrammi per via orale.

    Nel gruppo di controllo, verrà somministrato un placebo in compresse per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco o il placebo verrà somministrato prima dell'intervento chirurgico di miomectomia.

    La miomectomia è un intervento chirurgico per rimuovere i fibromi, che sono escrescenze non cancerose nell'utero.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento, verrà monitorata la perdita di sangue per valutare l'efficacia del trattamento.

    La perdita di sangue sarà misurata in millilitri, considerando il volume aspirato e il sangue assorbito dalle garze.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, verranno effettuati controlli per confrontare i livelli di emoglobina prima e dopo l'operazione, e a un mese dall'intervento.

    Verranno raccolti dati su eventuali complicazioni post-operatorie precoci.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    La durata del ricovero ospedaliero sarà registrata e confrontata tra i due gruppi.

    Verranno analizzati i dati demografici e le caratteristiche dei fibromi per valutare eventuali differenze tra i gruppi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 43 anni
  • Presenza di miomi sintomatici (sanguinamenti, dolore o infertilità)
  • Indicazione per miomectomia (rimozione chirurgica dei miomi) tramite laparoscopia se il mioma è di dimensioni ≤ 10 cm o se ci sono ≤ 4 miomi
  • Indicazione per miomectomia tramite laparotomia (apertura chirurgica dell'addome) se il mioma è di dimensioni > 10 cm o se ci sono > 4 miomi
  • Possibilità di eseguire OTAU durante l'intervento (applicazione di un clip sull'arteria uterina e posizionamento di un turnstile)
  • Solo soggetti di sesso femminile

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da fibroma.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Misoprostol è un farmaco utilizzato in questo studio per ridurre il rischio di sanguinamento durante un intervento chirurgico chiamato miomectomia, che è un'operazione per rimuovere fibromi dall'utero. Misoprostol aiuta a contrarre l'utero, il che può ridurre la quantità di sangue perso durante l'intervento. Questo farmaco è somministrato per via orale e viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel controllo del sanguinamento durante l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Misoprostol – Misoprostol è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per la sua capacità di ridurre il rischio di emorragie durante le miomectomie, un tipo di intervento chirurgico per rimuovere fibromi uterini. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle emorragie post-operatorie. A livello molecolare, misoprostol agisce stimolando le contrazioni uterine e riducendo il flusso sanguigno, contribuendo così a limitare la perdita di sangue. È classificato come un analogo delle prostaglandine, un tipo di sostanza chimica che svolge un ruolo importante nella regolazione di vari processi fisiologici.

Malattie studiate

Fibroma – I fibromi sono tumori benigni che si sviluppano dal tessuto connettivo, spesso nell'utero. Crescono lentamente e possono variare in dimensioni da piccoli noduli a masse più grandi. Possono causare sintomi come dolore pelvico, sanguinamento mestruale abbondante e pressione sulla vescica o sull'intestino. La crescita dei fibromi è influenzata dagli ormoni, in particolare dagli estrogeni. Sebbene siano benigni, possono causare disagio significativo e complicazioni a seconda della loro posizione e dimensione. I fibromi possono rimanere stabili per anni o crescere gradualmente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513617-13-00Codice del protocolloRBHP 2024 GREMEAUPartecipanti previsti80 personePromotoreUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.