Studio sull’Uso di Misoprostol per Ridurre il Rischio di Emorragia in Miomectomia per Pazienti con Fibroma

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione del rischio di emorragia durante la miomectomia, un intervento chirurgico per rimuovere i *fibromi*, che sono tumori benigni dell’utero. I fibromi possono causare sintomi come emorragie, dolore o infertilità. Lo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato *Misoprostol* per ridurre la perdita di sangue durante l’intervento. Il *Misoprostol* è somministrato in compresse da 400 microgrammi e sarà confrontato con un *placebo*, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo dello studio è valutare la quantità di sangue perso durante l’intervento chirurgico in pazienti che ricevono *Misoprostol* rispetto a quelli che ricevono il *placebo*. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il *Misoprostol* e l’altro il *placebo*. Durante lo studio, verranno monitorati vari aspetti, come la differenza nei livelli di emoglobina prima e dopo l’intervento, la durata dell’operazione e il tempo di ricovero in ospedale.

Lo studio si svolgerà nel corso di un periodo definito e coinvolgerà pazienti che devono sottoporsi a miomectomia. L’obiettivo è raccogliere dati per capire se il *Misoprostol* può essere efficace nel ridurre il rischio di emorragia durante questo tipo di intervento chirurgico. I risultati potrebbero fornire informazioni utili per migliorare la gestione dei pazienti con *fibromi* che necessitano di chirurgia.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo sperimentale o il gruppo di controllo.

Nel gruppo sperimentale, verrà somministrato misoprostol in compresse da 400 microgrammi per via orale.

Nel gruppo di controllo, verrà somministrato un placebo in compresse per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco o il placebo verrà somministrato prima dell’intervento chirurgico di miomectomia.

La miomectomia è un intervento chirurgico per rimuovere i fibromi, che sono escrescenze non cancerose nell’utero.

3 intervento chirurgico

Durante l’intervento, verrà monitorata la perdita di sangue per valutare l’efficacia del trattamento.

La perdita di sangue sarà misurata in millilitri, considerando il volume aspirato e il sangue assorbito dalle garze.

4 monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, verranno effettuati controlli per confrontare i livelli di emoglobina prima e dopo l’operazione, e a un mese dall’intervento.

Verranno raccolti dati su eventuali complicazioni post-operatorie precoci.

5 valutazione finale

La durata del ricovero ospedaliero sarà registrata e confrontata tra i due gruppi.

Verranno analizzati i dati demografici e le caratteristiche dei fibromi per valutare eventuali differenze tra i gruppi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 43 anni
  • Presenza di miomi sintomatici (sanguinamenti, dolore o infertilità)
  • Indicazione per miomectomia (rimozione chirurgica dei miomi) tramite laparoscopia se il mioma è di dimensioni ≤ 10 cm o se ci sono ≤ 4 miomi
  • Indicazione per miomectomia tramite laparotomia (apertura chirurgica dell’addome) se il mioma è di dimensioni > 10 cm o se ci sono > 4 miomi
  • Possibilità di eseguire OTAU durante l’intervento (applicazione di un clip sull’arteria uterina e posizionamento di un turnstile)
  • Solo soggetti di sesso femminile

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da fibroma.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
16.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Misoprostol è un farmaco utilizzato in questo studio per ridurre il rischio di sanguinamento durante un intervento chirurgico chiamato miomectomia, che è un’operazione per rimuovere fibromi dall’utero. Misoprostol aiuta a contrarre l’utero, il che può ridurre la quantità di sangue perso durante l’intervento. Questo farmaco è somministrato per via orale e viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel controllo del sanguinamento durante l’operazione.

Malattie in studio:

Fibroma – I fibromi sono tumori benigni che si sviluppano dal tessuto connettivo, spesso nell’utero. Crescono lentamente e possono variare in dimensioni da piccoli noduli a masse più grandi. Possono causare sintomi come dolore pelvico, sanguinamento mestruale abbondante e pressione sulla vescica o sull’intestino. La crescita dei fibromi è influenzata dagli ormoni, in particolare dagli estrogeni. Sebbene siano benigni, possono causare disagio significativo e complicazioni a seconda della loro posizione e dimensione. I fibromi possono rimanere stabili per anni o crescere gradualmente nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:40

ID della sperimentazione:
2024-513617-13-00
Codice del protocollo:
RBHP 2024 GREMEAU
NCT ID:
NCT06882824
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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