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Studio sull'uso di metilprednisolone in pazienti sottoposti a chirurgia per cancro digestivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato per il trattamento del cancro digestivo. L'obiettivo è valutare l'effetto di una dose rapida di corticosteroidi somministrata prima dell'operazione, confrontandola con un placebo, per vedere se può ridurre le complicazioni maggiori che possono insorgere dopo l'intervento. I corticosteroidi sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione e possono essere utili in contesti chirurgici per migliorare il recupero.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una dose di metilprednisolone, un tipo di corticosteroide, o un placebo. Il metilprednisolone sarà somministrato sotto forma di soluzione iniettabile per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono "SOLUMEDROL 500 mg" e "methylprednisolone VIATRIS 500 mg", entrambi contenenti metilprednisolone. Inoltre, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio per l'infusione endovenosa.

Lo studio è progettato per monitorare i pazienti per 30 giorni dopo l'intervento, valutando la frequenza delle complicazioni postoperatorie maggiori. Saranno anche osservati altri aspetti come la sopravvivenza complessiva a tre anni, la sopravvivenza libera da malattia e la frequenza delle infezioni postoperatorie. La sicurezza del trattamento sarà valutata attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali, come l'iperglicemia e i disturbi elettrolitici, nelle prime 24 ore dopo l'intervento e la guarigione delle ferite al controllo di 30 giorni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come l'età di almeno 18 anni e la programmazione di un intervento chirurgico per il cancro digestivo con intento curativo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Prima dell'intervento chirurgico, viene somministrata una dose di corticosteroidi o un placebo tramite infusione endovenosa. I farmaci utilizzati possono includere cloruro di sodio, Solumedrol 500 mg o Methylprednisolone Viatris 500 mg.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    L'intervento chirurgico viene eseguito con l'obiettivo di curare il cancro digestivo. La somministrazione del farmaco avviene prima di questo intervento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento, viene monitorata la frequenza delle complicazioni maggiori entro 30 giorni, definite come complicazioni con grado Clavien-Dindo superiore a 2.

    Viene valutata anche la frequenza delle infezioni postoperatorie e delle infezioni intra-addominali entro 30 giorni dall'intervento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza viene valutata monitorando gli effetti collaterali, come l'iperglicemia e i disturbi elettrolitici, tramite campioni di sangue nelle prime 24 ore postoperatorie.

    La guarigione delle ferite viene valutata tramite ispezione clinica al controllo di 30 giorni.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da malattia vengono monitorate per un periodo di 3 anni dopo l'intervento.

    Il numero di giorni di ospedalizzazione viene registrato, considerando il paziente come ospedalizzato fino al giorno 30 in caso di decesso.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi sottoporti a un intervento chirurgico programmato per un tumore dell'apparato digerente, esclusi gli interventi che riguardano solo il fegato.
  • L'intervento deve essere eseguito con l'intento di curare il tumore.
  • Devi aver dato il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi essere iscritto a un regime di assicurazione sanitaria nazionale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se non hai un intervento chirurgico programmato per il cancro digestivo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se appartieni a gruppi vulnerabili, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Corticosteroidi: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per valutare l'impatto di una dose rapida somministrata prima dell'intervento chirurgico. I corticosteroidi sono noti per le loro proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive, e in questo contesto, si studia se possano ridurre le complicazioni maggiori dopo un intervento chirurgico programmato per il cancro digestivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Corticosteroidi – I corticosteroidi sono somministrati per via orale o endovenosa e sono utilizzati in medicina per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Attualmente, sono ampiamente studiati e utilizzati nella pratica clinica per una varietà di condizioni infiammatorie e autoimmuni. In questo contesto, sono indicati per ridurre le complicanze maggiori dopo interventi chirurgici programmati per il cancro digestivo. Agiscono a livello molecolare legandosi ai recettori dei glucocorticoidi, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di mediatori infiammatori. Appartengono alla classe farmacologica degli antinfiammatori steroidei.

Malattie studiate

Cancro digestivo – Il cancro digestivo si riferisce a tumori maligni che colpiscono il tratto gastrointestinale, inclusi stomaco, intestino e colon. Questi tumori possono iniziare come piccole crescite o polipi che, nel tempo, possono diventare cancerosi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513728-40-00Codice del protocolloCORTIFRENCHPartecipanti previsti1 200 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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