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Studio sull’uso di Lutetium (177Lu) Oxodotreotide nei bambini con neuroblastoma ad alto rischio refrattario o recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del neuroblastoma, un tipo di tumore che colpisce principalmente i bambini. Questo tumore può essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna o non risponde ai trattamenti iniziali. Il farmaco in esame è il 177Lutetium-DOTATATE, una soluzione per infusione che viene somministrata attraverso una flebo. Questo trattamento mira a confermare la dose e valutare la risposta nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti.

Oltre al 177Lutetium-DOTATATE, lo studio utilizza anche il SomaKit TOC, un kit per la preparazione di farmaci radioterapici, e il LysaKare, una soluzione per infusione contenente L-lisina cloridrato e L-arginina cloridrato. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia del 177Lutetium-DOTATATE nel trattamento del neuroblastoma ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la risposta del tumore e la loro sopravvivenza. Lo studio include anche l’uso di tecniche di imaging per monitorare i cambiamenti nel tumore durante e dopo il trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio come questo trattamento può essere utilizzato per migliorare le cure per i bambini con neuroblastoma.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Lutathera, una soluzione per infusione contenente lutetium (177lu) oxodotreotide. Questa viene somministrata per via endovenosa.

La dose e la frequenza del trattamento sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 somministrazione di SomaKit TOC

Viene somministrato SomaKit TOC, un kit per la preparazione di radiofarmaci contenente edotreotide. Questo viene somministrato per via endovenosa.

La somministrazione avviene in concomitanza con il trattamento principale per migliorare l’efficacia.

3 protezione renale

Per proteggere i reni durante il trattamento, viene somministrata una soluzione di LysaKare, contenente l-lisina cloridrato e l-arginina cloridrato, tramite infusione endovenosa.

Questa infusione aiuta a ridurre il rischio di tossicità renale.

4 monitoraggio e valutazione

Dopo il completamento del trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta al trattamento utilizzando criteri specifici per il neuroblastoma.

Le immagini PET/CT con 68Ga-DOTATOC e SPECT/CT con 123I-mIBG sono utilizzate per monitorare la risposta del tumore a 1 e 4 mesi dopo il trattamento.

5 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale sono monitorate per valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

La tossicità ematologica e renale viene valutata secondo criteri standardizzati per garantire la sicurezza del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di neuroblastoma tramite esame istologico. Questo significa che il tumore è stato identificato attraverso l’analisi di un campione di tessuto.
  • Test per i recettori della somatostatina eseguito sul tessuto tumorale primario, se disponibile. Questo test verifica la presenza di specifiche proteine sul tumore.
  • Consenso informato scritto dal paziente e/o dai genitori o tutori legali, secondo le normative nazionali, prima della registrazione o di qualsiasi procedura di screening legata allo studio.
  • Neuroblastoma ad alto rischio che è ricomparso o non ha risposto al trattamento iniziale. Questo include la malattia in stadio 4 secondo INSS o stadio M secondo INRGSS.
  • Età superiore a 18 mesi al momento dell’iscrizione allo studio.
  • Avere una aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Stato di salute generale: per i pazienti sopra i 12 anni, il punteggio Karnofsky deve essere superiore al 50%; per i pazienti di 12 anni o meno, il punteggio Lansky deve essere superiore al 50%. Questi punteggi valutano la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane.
  • Trattamenti precedenti:
    • Intervallo di due settimane dall’ultimo trattamento ricevuto.
    • Recupero dagli effetti collaterali del trattamento precedente.
    • Recupero adeguato da interventi chirurgici importanti prima di ricevere il trattamento dello studio.
  • Imaging diagnostico:
    • Assorbimento nel tumore primario o nelle metastasi su PET/CT con 68Ga-DOTATATE superiore a quello del fegato, eseguito entro due mesi dalla registrazione.
    • Scintigrafia con 123I-mIBG da eseguire entro due mesi dalla registrazione.
    • CT o MRI del tumore primario e delle metastasi voluminose entro due mesi dalla registrazione.
  • Requisiti di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio:
    • Ematologia:
      • Emoglobina, se inferiore a 120 g/L, il paziente riceverà una trasfusione di sangue prima di iniziare il trattamento.
      • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.0 x 109/L.
      • Piastrine assolute superiori a 50 x 109/L.
    • Biochimica:
      • Bilirubina entro 1.5 volte il limite normale superiore (ULN).
      • ALT entro 2.5 volte il ULN.
      • AST entro 2.5 volte il ULN.
      • GGT entro 5 volte il ULN.
      • ALP entro 5 volte il ULN.
      • Tasso di filtrazione glomerulare superiore a 50 mL/min/1.73m2, valutato con un metodo riconosciuto.
      • Metaboliti delle catecolamine urinarie misurati entro 2 mesi dalla registrazione.
  • Cellule staminali del sangue periferico (PBSC): un minimo di 2 x 106 cellule CD34+ per kg (idealmente 6 x 106 cellule CD34+ per kg) deve essere disponibile per ogni soggetto dello studio prima della registrazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un neuroblastoma ad alto rischio che è ricomparso o che non risponde più ai trattamenti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
14.03.2022
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
18.02.2022
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
03.06.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
15.12.2022
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
01.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

177Lutetium-DOTATATE: Questo è un trattamento utilizzato per i bambini con neuroblastoma ad alto rischio che non risponde ai trattamenti standard o che è ricomparso dopo il trattamento. Il farmaco utilizza una forma radioattiva di lutetio, che si lega a specifiche cellule tumorali, permettendo di colpire e distruggere le cellule cancerose con precisione. L’obiettivo del trattamento è ridurre la dimensione del tumore e controllare la malattia.

Malattie in studio:

Neuroblastoma – È un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso nei surreni, nel torace, nell’addome o nel bacino. La malattia può iniziare in modo silente, ma può progredire rapidamente, diffondendosi ad altre parti del corpo come ossa, midollo osseo e linfonodi. I sintomi variano a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore, gonfiore, febbre e perdita di peso. Nei casi avanzati, possono verificarsi problemi respiratori o difficoltà a camminare. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici e dall’età del bambino al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:47

ID della sperimentazione:
2023-503684-42-00
Codice del protocollo:
LuDO-N
NCT ID:
NCT04903899
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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