Studio sull’uso di Linezolid e combinazione di farmaci per infezioni articolari periprotesiche dell’anca e del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle infezioni delle articolazioni dell’anca e del ginocchio che si verificano attorno a protesi, note come infezioni periprotesiche. Queste infezioni possono essere difficili da trattare a causa della presenza di un biofilm, una sorta di barriera protettiva che i batteri formano attorno a sรฉ. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di diversi regimi di trattamento antibiotico guidati da due metodi di test: la Concentrazione Minima Inibitoria (MIC) e la Concentrazione Minima di Eradicazione del Biofilm (MBEC). Questi test aiutano a determinare la quantitร  di antibiotico necessaria per fermare o eliminare i batteri.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti antibiotici: linezolid, acido fusidico, rifampicina, ofloxacina cloridrato, sulfametossazolo e trimetoprim, o clindamicina cloridrato. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono utilizzati per combattere le infezioni batteriche. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti. Lo studio mira a capire quale combinazione di test e trattamenti sia piรน efficace nel risolvere l’infezione, migliorare la tollerabilitร  del farmaco e ridurre la resistenza dei batteri.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risoluzione dell’infezione e valutare eventuali recidive o necessitร  di ulteriori interventi. Lo studio esaminerร  anche l’impatto dei trattamenti sulla qualitร  della vita dei pazienti e sui costi sanitari. L’obiettivo finale รจ migliorare le strategie di trattamento per le infezioni periprotesiche, riducendo il rischio di resistenza agli antibiotici e migliorando i risultati per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con 14 giorni di somministrazione endovenosa di antibiotici, utilizzando cloxacillina o vancomicina. Questo รจ il primo passo per affrontare l’infezione articolare periprotesica dell’anca o del ginocchio.

2 somministrazione di antibiotici orali

Dopo il trattamento iniziale, vengono somministrati antibiotici orali. I farmaci utilizzati includono linezolid, acido fusidico, rifampicina, levofloxacina, sulfametossazolo e trimetoprim, e clindamicina. La somministrazione รจ per via orale, ma la durata e la frequenza dipendono dalla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la risoluzione dell’infezione e la tollerabilitร  del farmaco. Questo include test per determinare la concentrazione minima di antibiotico necessaria per eliminare il biofilm batterico, noto come MBEC, e la concentrazione minima per inibire la crescita batterica, nota come MIC.

4 valutazione dei risultati

Dopo 6 settimane, viene valutata l’efficacia del regime antibiotico. Questo include l’analisi delle proporzioni di regimi antimicrobici somministrati dopo la guida dei test MIC rispetto ai test combinati MIC e MBEC.

5 follow-up a lungo termine

Il follow-up continua fino a 12 mesi per monitorare eventuali procedure ripetute, recidive o reinfezioni. Vengono valutati anche i punteggi di funzionalitร  dell’anca o del ginocchio, lo stato di salute generale, il tempo per eventuali revisioni, e il consumo di risorse sanitarie, inclusi i costi.

6 conclusione del trial

Il trial si conclude con l’analisi dei dati raccolti per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e l’eventuale sviluppo di resistenza antimicrobica. La correlazione tra le proprietร  di virulenza dei batteri e l’esito del paziente viene esaminata per comprendere meglio la risoluzione dell’infezione rispetto alle infezioni ricorrenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’infezione all’anca o al ginocchio causata da un intervento chirurgico precedente.
  • Deve essere la prima volta che il paziente ha un’infezione di questo tipo, secondo le definizioni della Societร  di Infezioni Muscoloscheletriche.
  • Il paziente deve aver subito un primo trattamento chiamato DAIR, che include pulizia chirurgica, antibiotici e mantenimento dell’impianto.
  • L’infezione deve essere causata da un solo tipo di batterio, nello specifico stafilococco.
  • Il paziente deve aver ricevuto 14 giorni di trattamento con antibiotici per via endovenosa, utilizzando cloxacillina o vancomicina.
  • Gli antibiotici devono essere somministrati in modo standardizzato anche localmente, cioรจ direttamente nella zona dell’infezione.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio causata da una protesi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessitร  di protezione.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Antibiotici
Gli antibiotici sono farmaci utilizzati per trattare le infezioni batteriche. In questo studio clinico, vengono utilizzati per trattare le infezioni delle articolazioni protesiche. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia degli antibiotici nel risolvere l’infezione, la tollerabilitร  del farmaco e la resistenza dei ceppi batterici al trattamento.

Infezione periprotesica dell’anca โ€“ Questa condizione si verifica quando i batteri infettano l’area intorno a una protesi dell’anca. L’infezione puรฒ manifestarsi subito dopo l’intervento chirurgico o anche anni dopo. I sintomi includono dolore, gonfiore e arrossamento intorno all’articolazione. Se non trattata, l’infezione puรฒ causare il fallimento della protesi e richiedere ulteriori interventi chirurgici. La progressione dell’infezione puรฒ variare, con alcuni casi che si sviluppano rapidamente e altri che peggiorano lentamente nel tempo. La gestione dell’infezione richiede un’attenta valutazione medica.

Infezione periprotesica del ginocchio โ€“ Questa infezione colpisce l’area intorno a una protesi del ginocchio, causata da batteri che possono entrare durante o dopo l’intervento chirurgico. I sintomi principali includono dolore, gonfiore e difficoltร  nel movimento dell’articolazione. L’infezione puรฒ portare a instabilitร  della protesi e necessitร  di ulteriori interventi chirurgici. La progressione puรฒ essere acuta o cronica, con sintomi che possono peggiorare nel tempo. รˆ essenziale un monitoraggio medico per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:18

ID dello studio:
2024-518350-17-00
NCT ID:
NCT04488458
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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