Studio sull’uso di Linezolid e combinazione di farmaci per infezioni articolari periprotesiche dell’anca e del ginocchio

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulle infezioni delle articolazioni dell’anca e del ginocchio che si verificano attorno a protesi, note come infezioni periprotesiche. Queste infezioni possono essere difficili da trattare a causa della presenza di un biofilm, una sorta di barriera protettiva che i batteri formano attorno a sé. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di diversi regimi di trattamento antibiotico guidati da due metodi di test: la Concentrazione Minima Inibitoria (MIC) e la Concentrazione Minima di Eradicazione del Biofilm (MBEC). Questi test aiutano a determinare la quantità di antibiotico necessaria per fermare o eliminare i batteri.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti antibiotici: linezolid, acido fusidico, rifampicina, ofloxacina cloridrato, sulfametossazolo e trimetoprim, o clindamicina cloridrato. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono utilizzati per combattere le infezioni batteriche. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti. Lo studio mira a capire quale combinazione di test e trattamenti sia più efficace nel risolvere l’infezione, migliorare la tollerabilità del farmaco e ridurre la resistenza dei batteri.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risoluzione dell’infezione e valutare eventuali recidive o necessità di ulteriori interventi. Lo studio esaminerà anche l’impatto dei trattamenti sulla qualità della vita dei pazienti e sui costi sanitari. L’obiettivo finale è migliorare le strategie di trattamento per le infezioni periprotesiche, riducendo il rischio di resistenza agli antibiotici e migliorando i risultati per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con 14 giorni di somministrazione endovenosa di antibiotici, utilizzando cloxacillina o vancomicina. Questo è il primo passo per affrontare l’infezione articolare periprotesica dell’anca o del ginocchio.

2 somministrazione di antibiotici orali

Dopo il trattamento iniziale, vengono somministrati antibiotici orali. I farmaci utilizzati includono linezolid, acido fusidico, rifampicina, levofloxacina, sulfametossazolo e trimetoprim, e clindamicina. La somministrazione è per via orale, ma la durata e la frequenza dipendono dalla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la risoluzione dell’infezione e la tollerabilità del farmaco. Questo include test per determinare la concentrazione minima di antibiotico necessaria per eliminare il biofilm batterico, noto come MBEC, e la concentrazione minima per inibire la crescita batterica, nota come MIC.

4 valutazione dei risultati

Dopo 6 settimane, viene valutata l’efficacia del regime antibiotico. Questo include l’analisi delle proporzioni di regimi antimicrobici somministrati dopo la guida dei test MIC rispetto ai test combinati MIC e MBEC.

5 follow-up a lungo termine

Il follow-up continua fino a 12 mesi per monitorare eventuali procedure ripetute, recidive o reinfezioni. Vengono valutati anche i punteggi di funzionalità dell’anca o del ginocchio, lo stato di salute generale, il tempo per eventuali revisioni, e il consumo di risorse sanitarie, inclusi i costi.

6 conclusione del trial

Il trial si conclude con l’analisi dei dati raccolti per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e l’eventuale sviluppo di resistenza antimicrobica. La correlazione tra le proprietà di virulenza dei batteri e l’esito del paziente viene esaminata per comprendere meglio la risoluzione dell’infezione rispetto alle infezioni ricorrenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’infezione all’anca o al ginocchio causata da un intervento chirurgico precedente.
  • Deve essere la prima volta che il paziente ha un’infezione di questo tipo, secondo le definizioni della Società di Infezioni Muscoloscheletriche.
  • Il paziente deve aver subito un primo trattamento chiamato DAIR, che include pulizia chirurgica, antibiotici e mantenimento dell’impianto.
  • L’infezione deve essere causata da un solo tipo di batterio, nello specifico stafilococco.
  • Il paziente deve aver ricevuto 14 giorni di trattamento con antibiotici per via endovenosa, utilizzando cloxacillina o vancomicina.
  • Gli antibiotici devono essere somministrati in modo standardizzato anche localmente, cioè direttamente nella zona dell’infezione.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio causata da una protesi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessità di protezione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Mölndal Svezia
Snjti Aodfeier Hvxqvfun Vbbpjc Gctalwgvrlxgflveu Borås Svezia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Antibiotici
Gli antibiotici sono farmaci utilizzati per trattare le infezioni batteriche. In questo studio clinico, vengono utilizzati per trattare le infezioni delle articolazioni protesiche. L’obiettivo è valutare l’efficacia degli antibiotici nel risolvere l’infezione, la tollerabilità del farmaco e la resistenza dei ceppi batterici al trattamento.

Infezione periprotesica dell’anca – Questa condizione si verifica quando i batteri infettano l’area intorno a una protesi dell’anca. L’infezione può manifestarsi subito dopo l’intervento chirurgico o anche anni dopo. I sintomi includono dolore, gonfiore e arrossamento intorno all’articolazione. Se non trattata, l’infezione può causare il fallimento della protesi e richiedere ulteriori interventi chirurgici. La progressione dell’infezione può variare, con alcuni casi che si sviluppano rapidamente e altri che peggiorano lentamente nel tempo. La gestione dell’infezione richiede un’attenta valutazione medica.

Infezione periprotesica del ginocchio – Questa infezione colpisce l’area intorno a una protesi del ginocchio, causata da batteri che possono entrare durante o dopo l’intervento chirurgico. I sintomi principali includono dolore, gonfiore e difficoltà nel movimento dell’articolazione. L’infezione può portare a instabilità della protesi e necessità di ulteriori interventi chirurgici. La progressione può essere acuta o cronica, con sintomi che possono peggiorare nel tempo. È essenziale un monitoraggio medico per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:08

ID della sperimentazione:
2024-518350-17-00
NCT ID:
NCT04488458
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna