Studio sull’uso di Levoleucovorin, Paclitaxel e Gemcitabina per il trattamento del carcinoma pancreatico operato in pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma pancreatico operato, una forma di cancro che colpisce il pancreas. Il trattamento in esame è una chemioterapia adiuvante, che viene somministrata dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di recidiva del tumore. La chemioterapia adiuvante sarà guidata dall’analisi del tumore stesso, confrontando due approcci: uno basato sull’analisi patologica del tumore e l’altro che utilizza un trattamento standard chiamato mFOLFIRINOX, indipendentemente dall’analisi patologica.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno diversi farmaci chemioterapici, tra cui Levoleucovorin, Paclitaxel, Gemcitabina, Irinotecan, Fluorouracile e Oxaliplatino. Questi farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni, con l’obiettivo di valutare l’efficacia del trattamento in termini di sopravvivenza libera da malattia e sopravvivenza complessiva.

Lo scopo principale dello studio è determinare se un trattamento personalizzato basato sull’analisi del tumore possa migliorare i risultati rispetto al trattamento standard. I partecipanti saranno monitorati attentamente durante tutto il periodo dello studio per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Questo studio rappresenta un passo importante nella ricerca di trattamenti più efficaci per il carcinoma pancreatico operato.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento con la chemioterapia adiuvante. Questo trattamento è guidato dall’analisi patologica del tumore.

Il trattamento può includere l’uso di diversi farmaci somministrati tramite infusione endovenosa (IV), che significa che i farmaci vengono somministrati direttamente in una vena.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati nel trattamento possono includere levoleucovorin, paclitaxel, gemcitabina, irinotecan, fluorouracile e oxaliplatino.

Ogni farmaco ha una specifica dose e frequenza di somministrazione, che verrà determinata dal medico in base alle esigenze individuali e alla risposta al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

La sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) sono gli obiettivi principali del monitoraggio.

4 conclusione del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali passi successivi.

Il follow-up continuerà per monitorare la salute generale e la qualità della vita, utilizzando questionari specifici per valutare questi aspetti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un adenocarcinoma pancreatico già operato e confermato tramite esame istologico.
  • Aver ricevuto 3 mesi di trattamento neoadiuvante mFOLFIRINOX, un tipo di chemioterapia, per tumori resecabili o borderline resecabili.
  • Avere un performance status ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Avere un livello di CA 19-9 pari o inferiore a 200 U/ml. Il CA 19-9 è un marcatore tumorale usato per monitorare il cancro al pancreas.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1.500 mm³, un conteggio delle piastrine superiore a 100.000 mm³, una clearance della creatinina superiore a 50 ml/min e un livello di emoglobina superiore a 10 g/dl (le trasfusioni sono autorizzate).
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per 15 mesi dopo la fine del trattamento. Devono anche avere un test di gravidanza negativo all’inizio e durante lo studio.
  • Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per 12 mesi dopo la fine del trattamento.
  • Essere affiliati o beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria nazionale.
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dal carcinoma pancreatico adenocarcinoma resecato.
  • Non puoi partecipare se non hai completato 6 cicli di FOLFIRINOX modificato prima dell’intervento chirurgico. Il FOLFIRINOX è un tipo di chemioterapia.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
08.12.2025

Sedi della sperimentazione

FOLFIRINOX è una combinazione di farmaci utilizzata per trattare il cancro al pancreas. Questa terapia include quattro diversi farmaci che lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali. L’obiettivo è ridurre la dimensione del tumore prima dell’intervento chirurgico, rendendo più facile la rimozione del tumore stesso. FOLFIRINOX è spesso usato quando il cancro è avanzato o difficile da trattare con altri metodi.

mFOLFIRINOX è una versione modificata di FOLFIRINOX. Anche questa combinazione di farmaci è utilizzata per trattare il cancro al pancreas, ma è adattata per essere più tollerabile per i pazienti. L’obiettivo di mFOLFIRINOX è simile a quello di FOLFIRINOX: ridurre il tumore e migliorare le possibilità di successo dell’intervento chirurgico. Questa terapia è scelta per i pazienti che potrebbero non tollerare la versione standard di FOLFIRINOX.

Adenocarcinoma pancreatico resecato – L’adenocarcinoma pancreatico è un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo tumore origina dalle cellule che rivestono i dotti pancreatici. La malattia progredisce inizialmente in modo silente, spesso senza sintomi evidenti, il che rende difficile la diagnosi precoce. Con il tempo, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti, causando sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione può portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. Dopo la resezione chirurgica, la malattia può recidivare localmente o a distanza.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:43

ID della sperimentazione:
2024-519048-33-00
Codice del protocollo:
2021/0377/HP
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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