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Studio del beneficio del lenvatinib nei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile in lista d'attesa per trapianto di fegato dopo fallimento della TACE

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare (tumore del fegato) non operabile. I pazienti coinvolti sono in lista d'attesa per un trapianto di fegato e hanno già ricevuto un trattamento chiamato TACE (chemoembolizzazione transarteriosa) che non ha dato una risposta completa.

La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato lenvatinib, somministrato sotto forma di capsule rigide da assumere per via orale. Questo medicinale viene utilizzato quando la TACE non ha prodotto i risultati sperati, per aiutare i pazienti mentre sono in attesa del trapianto di fegato.

Lo studio ha lo scopo di determinare quanti pazienti trattati con lenvatinib riescono a procedere con successo al trapianto di fegato. Durante il trattamento, i medici monitoreranno come il tumore risponde al farmaco e controlleranno eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno seguiti anche dopo il trapianto per verificare i risultati del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo la conferma di carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC), verranno eseguiti esami di laboratorio per verificare la funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo.

    Verrà effettuato un controllo del ritmo cardiaco tramite ECG per verificare che il QT/QTc sia inferiore a 480 ms.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con Lenvima (lenvatinib), somministrato in capsule rigide da 4 mg per via orale.

    Il paziente deve essere già registrato nella lista d'attesa per il trapianto di fegato e aver ricevuto due trattamenti TACE (chemoembolizzazione trans-arteriale) senza risposta completa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari tramite imaging per valutare la progressione della malattia.

    La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri RECIST e mRECIST.

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Fase pre-trapianto

    Continuazione del trattamento con lenvatinib fino al momento del trapianto di fegato.

    I pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 1 mese dopo l'ultima dose di lenvatinib.

  5. Passaggio 5

    Fase post-trapianto

    Analisi del tessuto epatico dopo il trapianto per valutare la risposta al trattamento.

    Monitoraggio per individuare eventuali recidive attraverso esami di imaging.

    Lo studio continuerà fino ad agosto 2028.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare non resecabile (tumore del fegato che non può essere rimosso chirurgicamente)
  • Funzionalità adeguata di:
    • Midollo osseo (emoglobina > 8.5 g/dL)
    • Fegato (bilirubina ≤ 2 mg/dL)
    • Reni (creatinina sierica ≤ 1.5 volte il limite normale)
    • Intervallo QT/QTc cardiaco < 480 millisecondi
    • Punteggio AFP francese iniziale ≤ 2
    • Iscrizione alla lista d'attesa nazionale per trapianto di fegato
    • Aver ricevuto TACE (chemio-embolizzazione trans-arteriosa) senza risposta completa dopo 2 trattamenti
    • Non essere idoneo per ablazione percutanea
    • Per le donne in età fertile: accettare un metodo contraccettivo efficace fino a 1 mese dopo l'ultima dose di lenvatinib
    • Per gli uomini con partner in età fertile: accettare un metodo contraccettivo efficace fino a 1 mese dopo l'ultima dose di lenvatinib
    • Aver fornito il consenso informato scritto
    • Avere diritto all'assicurazione sociale francese

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare (tumore del fegato) che può essere rimosso chirurgicamente
  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con metastasi (diffusione del tumore) al di fuori del fegato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato non correlate al tumore (come cirrosi avanzata)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti anti-tumorali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi ai reni)
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lenvatinib

    è un farmaco antitumorale utilizzato per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC). Questo medicinale funziona bloccando l'attività di alcune proteine chiamate tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

  • TACE

    (Chemioembolizzazione Trans-Arteriosa) è una procedura terapeutica minimamente invasiva utilizzata nel trattamento dei tumori del fegato. Durante questa procedura, vengono iniettati farmaci chemioterapici direttamente nell'arteria che alimenta il tumore, seguiti da particelle che bloccano il flusso sanguigno al tumore. Questo trattamento viene eseguito da medici specialisti in radiologia interventistica.

Che cosa si sa già del trattamento

Lenvatinib - Un farmaco antitumorale somministrato per via orale sotto forma di capsule, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile. Questo inibitore delle tirosin-chinasi agisce bloccando specifici enzimi coinvolti nella crescita dei vasi sanguigni che alimentano le cellule tumorali, riducendo così l'apporto di sangue al tumore e rallentandone la crescita. Il farmaco viene utilizzato in particolare nei pazienti che non hanno risposto completamente alla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e che sono in lista d'attesa per il trapianto di fegato, rappresentando un'importante opzione terapeutica nella gestione dell'HCC avanzato.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) - Una forma di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule del fegato e non può essere rimosso chirurgicamente. Si tratta di un tipo di cancro che ha origine negli epatociti, le cellule principali del fegato. La malattia si sviluppa generalmente in modo graduale, spesso in persone con malattie epatiche preesistenti. Il carcinoma epatocellulare può presentarsi come una massa singola nel fegato o come più noduli distribuiti nell'organo. Questa condizione può causare un ingrossamento del fegato e alterare le sue normali funzioni. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e gonfiore addominale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516408-40-00Codice del protocolloAPHP220267Partecipanti previsti25 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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